Чем опасна вакцина файзер
Как эксперты объяснили сообщения о смертях от вакцины Pfizer
Сообщения о побочных эффектах и осложнениях, возникающих от применения вакцины от коронавирусной инфекции Comirnaty, разработанной Pfizer совместно с немецкой BioNTech, могут быть связаны с типом вакцины или с тем, что ее применяют на уязвимых группах населения, считают опрошенные РБК вирусологи и эксперты сферы здравоохранения.
О смертях среди тяжелобольных пациентов домов престарелых и интернатов, получивших прививки от COVID-19, ранее сообщали власти Норвегии и Германии. Сообщалось о смерти чуть более 30 человек.
По словам опрошенных РБК экспертов, пока нельзя сделать вывод о том, что сообщения о смертях среди получивших вакцину в странах ЕС напрямую связаны с этой прививкой.
По словам инфекциониста, доктора медицинских наук Николая Малышева, их появление может быть связано с тем, что вакцинацию в странах ЕС начали с уязвимых категорий населения.
«Вакциной начали прививать стариков, глубоких стариков. Дома престарелых, интернаты. Они могут умирать, иметь различные осложнения просто по собственному возрастному статусу, и вакцина тут ни при чем», — сказал он, добавив, что нужно внимательно анализировать общую статистику по всем категориям населения.
Пока нет ни одного случая смерти, когда доказано, что он связан с применением вакцины Pfizer или Moderna, заявил в разговоре с РБК специалист по вакцинам, директор центра Глобальной вирусологической сети и советник ВОЗ, профессор Университета Джорджа Вашингтона Константин Чумаков.
«Все эти сообщения, которые есть, — это абсолютная ерунда. Когда вы применяете вакцину к большому количеству людей, в том числе пожилым, кто-то из них умрет. Но это совершенно не означает, что они умерли от вакцины», — сказал Чумаков.
«Умер после вакцинации» не означает, что «умер вследствие вакцинации», — согласен научный сотрудник Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов.
Сообщения о побочных эффектах и смертях после прививок
После старта массовой вакцинации в странах ЕС органы здравоохранения различных стран отчитались о серьезных побочных эффектах применения матричных вакцин (таких как Comirnaty и Moderna) и смертях пожилых людей, получивших вакцину.
Так, Норвегия сообщила о 23 смертях среди получивших вакцину Pfizer пациентов с хроническими заболеваниями старше 80 лет, десять пожилых людей с тяжелыми заболеваниями умерли после прививки в Германии.
В Израиле у 13 жителей после прививки Comirnaty произошел легкий лицевой паралич. В Нидерландах с последствиями различной степени тяжести — от боли на месте укола до аллергии и отеков — столкнулись более 100 человек. В Минздраве страны отметили, что число сообщений о побочных эффектах находится в рамках ожидаемой статистики.
В Финляндии Агентство безопасности и развития в области фармацевтики Fimea сообщило о 32 случаях возникновения побочных реакций на вакцину Comirnaty. У привитых граждан страны возникали тяжелые аллергические реакции, например анафилактический шок, и более легкие, такие как реакция в месте инъекции, увеличение лимфатических узлов, тошнота, недомогание, крапивница, усталость, головная боль и озноб.
В странах ЕС Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMA) одобрены две вакцины — вакцина Comirnaty, совместная разработка американской Pfizer и немецкой компании BioNTech (разрешена 21 декабря прошлого года), а также препарат американской компании Moderna (получил одобрение 6 января).
Как пояснила РБК директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович, обе вакцины созданы на базе матричной РНК-платформы, предполагающей «программирование» реакций организма на вирусные частицы, и у человечества пока не накоплен опыт долгосрочного применения таких вакцин.
РНК — рибонуклеиновая кислота, одна из трех основных макромолекул (две другие — ДНК и белки), которые содержатся в клетках всех живых организмов и играют важную роль в кодировании, прочтении, регуляции и выражении генов.
По словам Попович, чтобы описать механизм действия матричных вакцин, можно представить, что в организм человека попадает «инструкция», на основании которой организм начинает генерировать вирусоподобные частицы, которые затем распознает иммунитет.
«Но это очень сложный механизм, организм может отреагировать совсем не так, как они предполагают. Сейчас третий этап клинических испытаний, в котором выявляются слабые стороны препарата. Какие они будут, зависит от человека. По сути, сейчас, когда вводится вакцина в Европе, исследуют реакцию человеческого организма на новый биологический препарат. Европейцы ставят на себе эксперимент», — считает она.
Однако, по словам Попович, пока нельзя сказать, что вакцина опасна: нужно установить причинно-следственную связь. «Люди умирают и без вакцины. Вполне возможно, что есть какое-то влияние, но пока доказывать это сложно», — говорит Попович.
С тем, что вакцины на матричной РНК-платформе изучены не в полной мере, согласился ведущий научный сотрудник Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов.
«Такой тип вакцин, как вакцина Pfizer, раньше не делали, поэтому мы про них ничего не знаем», — говорит Чепурнов. По его словам, введение такого большого количества измененного генетического материала людям раньше не практиковалось. «Есть американские специалисты, которые высказывают опасения, что это может привести к созданию генетических нарушений у человека через какое-то время», — сказал Чепурнов.
По словам инфекциониста Николая Малышева, каких-то известных особенностей, которые делают вакцину Pfizer опасной, нет. «Даже несмотря на то, что она сделана на другой платформе. Это общепринятая платформа. Все платформы давно описаны, давно разработаны», — считает Малышев.
ВОЗ о связи смертности среди пожилых с вакциной Pfizer
Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) изучили на заседании специального подкомитета по безопасности вакцин 19 января данные о смертях среди пожилых граждан ЕС, получивших прививки.
Они пришли к выводу, что имеющиеся данные не свидетельствуют о каком-либо неожиданном или нежелательном увеличении смертности среди ослабленных пожилых людей и не говорят о каких-либо необычных последствиях введения вакцины Pfizer.
«Отчеты соответствуют ожидаемым уровням смертности от всех причин и причинам смерти в подгруппе ослабленных, пожилых людей. Имеющаяся информация не подтверждает роль вакцины в зарегистрированных смертельных исходах», — говорится в заявлении организации.
В связи с этим ВОЗ считает, что «баланс пользы и риска» от применения вакцины остается благоприятным для пожилых людей и пока не предполагает пересмотра рекомендаций по безопасности этой вакцины.
Специфика российских вакцин
По просьбе РБК эксперты также рассказали, в чем отличие российских вакцин от западных разработок. По словам Чепурнова, у «классических» инактивированных вакцин вроде той, что создал российский Институт им. М.П. Чумакова, гораздо более длительная история применения.
«Такого рода препараты известны уже 200 лет. У нас уже богатый опыт их применения, и мы знаем, что никаких последствий нет. Это тот же самый возбудитель, только он убитый, кроме местных реакций ничего не вызывает», — пояснил эксперт.
Накоплен и опыт нескольких десятилетий относительно применения рекомбинантных вакцин наподобие векторных вакцин «Спутник V», разработанной в Институте им. Н.Ф. Гамалеи, и вакцины AstraZeneca. «Мы знаем, что несколько таких вакцин есть, и в течение нескольких лет они применялись, многие люди ими вакцинировались, и за этим никаких негативных последствий нет. Про матричную вакцину мы такого не знаем», — отметил Чепурнов.
Однако, по словам директора Центра глобальной вирусологической сети Константина Чумакова, в механизме работы матричных вакцин и вакцин векторных, как «Спутник V», отличий не так уж много.
Векторные аденовирусные вакцины также содержат ген, в котором закодирован белок шипа, только вводится он не в виде рибонуклеиновой кислоты, как в матричных вакцинах, а в виде дефектного аденовируса, куда уже «встроена» нужная для выработки иммунного ответа последовательность, объясняет эксперт.
«В обоих случаях это некоторый троянский конь, который несет в себе информацию, необходимую для создания иммунитета. Это технически разные вещи, но речь идет об одном и том же — вы в организм прививаемого человека доставляете «инструкцию» о том, как сделать этот белок, [на который выработается иммунный ответ]. Обе эти технологии экспериментальные, такие вакцины практически не применялись на людях до этого времени», — рассказал Чумаков.
По его словам, вероятность того, что РНК-вакцины приведут к каким-то мутациям, практически равна нулю. «В тех случаях, когда вакцина сделана с содержанием ДНК (а аденовирус — это вирус, который содержит ДНК), это более вероятно. Я не хочу сказать, что это может произойти, это чисто теоретическая возможность. Для рибонуклеиновой кислоты этого не может быть в принципе», — сказал Чумаков.
Какой механизм окажется лучше, станет понятно со временем, считает он.
Регулятор США расширил список побочных эффектов вакцин Pfizer и Moderna
Управление по санитарному контролю за продуктами и медикаментами США (FDA) объявило, что добавило в сопроводительную документацию вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna предупреждения о возможных редких побочных эффектах на сердце, сообщается на сайте регулятора.
«Сегодня FDA объявляет о внесении изменений в информационные бюллетени для пациентов и поставщиков медицинских услуг Moderna и Pfizer-BioNTech. Данные вакцины от COVID-19 предполагают повышенный риска миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление ткани, окружающей сердце) после вакцинации», — говорится в сообщении.
Так, пациентам рекомендовано немедленно обратиться за медицинской помощью если они почувствуют боль в груди, одышку или ощущение учащенного сердцебиения, трепетания или стука сердца.
Ведомство уточнило, что на 300 млн доз вакцин Pfizer и Moderna, примененных в США, было зарегистрировано около 1,2 тыс. случаев миокардита и перикардита. Еще около 300 человек в возрасте до 30 лет оказались в больницах, однако практически все они были выписаны после проведенного обследования.
Вакцины Moderna и Pfizer являются двумя из трех препаратов, одобренных в США, в стране также одобрено для использования однокомпонентное средство американской Johnson & Johnson.
Ранее сообщалось, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) изучит, есть ли связь между случаями миокардита (воспаления сердечной мышцы) и вакцинацией от коронавируса препаратом от Pfizer/BioNTech. По словам представителя ВОЗ Марианджелы Симао, информация о таких случаях поступает из США и Израиля. «Мы проводим мониторинг с помощью Стратегической консультативной группы по безопасности вакцин», — говорила она.
Зимой 2021 года органы здравоохранения различных стран зафиксировали другие побочные эффекты применения Pfizer. Например, в Израиле у 13 человек после прививки произошел легкий лицевой паралич. В Нидерландах некоторые столкнулись с аллергией и отеками.
В декабре NYT сообщила о первом выявленном в США случае острой аллергической реакции на препарат Moderna. Осложнения появились у врача из Бостона через несколько минут после того, как ему ввели препарат. У мужчины вдвое участилось сердцебиение, появился холодный пот, онемел язык, упало давление. Выяснилось, что у пациента сильная аллергия на моллюсков, по его словам, симптомы, появившиеся после прививки, были такими же, как и реакция на этот аллерген. В марте американские медики сообщили, что в некоторых случаях у пациентов могут возникнуть кожные воспаления после введения первой дозы вакцины.
По данным ВОЗ на 25 июня, США занимают первое место среди стран мира по числу случаев инфицирования коронавирусом — более 33 млн человек, а также по числу летальных исходов — около 600 тыс. человек. За сутки в стране зарегистрировали 14,2 тыс. новых случаев COVID-19, еще 355 человек скончались.
Научный журнал BMJ узнал о нарушениях при исследовании вакцины Pfizer
Во время клинических исследований вакцины от коронавируса Pfizer-BioNTech, которые проводились на базе компании Ventavia Research Group, был допущен ряд нарушений: некоторые данные были сфальсифицированы, проводящие вакцинацию сотрудники были недостаточно квалифицированы, а команда медленно отслеживала побочные эффекты, сообщает британский научный журнал BMJ. Издание ссылается на бывшего регионального директора Ventavia Брук Джексон, которая участвовала в исследованиях и сообщила о нарушениях. Она предоставила журналу «десятки внутренних документов компании, фотографии, аудиозаписи и электронные письма», подтверждающие нарушения.
Испытания, о которых идет речь, проводились осенью 2020 года.
Как пишет BMJ, сотрудники, проводившие проверки качества исследований, «были ошеломлены» объемом проблем, которые им удалось обнаружить. Джексон написала жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), после чего Ventavia уволила ее.
Так, на предоставленных фотографиях были, например, видны использованные иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в отдельный контейнер для острых предметов, сообщает BMJ.
На другой фотографии упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников были оставлены в общем доступе, из-за чего участники группы могли узнать, что именно им вводят: вакцину или плацебо. Кроме того, Джексон предоставила документы, из которых следует, что назначение препарата или плацебо было отражено в карточках участников. Эти данные могли попасть к участникам исследований и скомпрометировать чистоту эксперимента. Позже эту информацию убрали из карт.
Также среди документов, полученных BMJ, есть электронное письмо, которое исследовательская компания ICON, работавшая в партнерстве с Pfizer, отправила Ventavia. В письме ICON напоминала, что в рамках проводимого исследования на сообщения от участников испытаний необходимо реагировать в течение 24 часов. После этого в письме были выделены около 100 невыполненных запросов старше трех дней. Среди них, в частности, были два сообщения о серьезных побочных реакциях у участников на введение вакцины.
В своем обращении в FDA Джексон также сообщила, что за участниками исследования вакцины после введения им препарата не велся должный медицинский надзор, также не было своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникали нежелательные реакции.
Кроме того, она писала, что вакцина хранилась при неправильной температуре.
BMJ также сообщает, что поговорил с двумя сотрудниками Ventavia, которые подтвердили жалобы Джексон. Одна из них сказала, что за свою карьеру работала над более чем 40 клиническими исследованиями, но ни разу не сталкивалась с таким «бардаком», как в Ventavia во время испытаний вакцины Pfizer.
РБК обратился за комментарием к представителю Pfizer.
Препарат компании получил одобрение для использования на территории Британии в начале декабря. Через десять дней свое разрешение выдал и регулятор США.
В мае в США разрешили использовать вакцину для подростков (старше 12 лет), а 3 ноября — для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина Pfizer оказалась неэффективной против «омикрона»
Южноафриканские учёные сообщили, что вакцина Pfizer малоэффективна против нового омикрон-штамма коронавируса. Прививка двумя компонентами вакцины всего лишь на 22,5% срабатывает против заражения. Учёные выяснили это, изучив образцы плазмы крови 12 добровольцев. Они обнаружили, что новый вариант болезни снизил уровень нейтрализующих антител в 41 раз. При этом вакцина всё ещё способна защитить от тяжёлого течения коронавируса.
Эксперты Африканского научно-исследовательского института здравоохранения в городе Дурбане (ЮАР) изучили кровь добровольцев, получивших две дозы препарата Pfizer. Они выяснили, что новый штамм в 41 раз снизил у вакцинированных уровень антител по сравнению с первоначальным вариантом коронавируса.
Уровень эффективности вакцины составил всего 22,5%, при этом она всё ещё способна защитить от тяжёлого течения заболевания даже при заражении «омикроном». Результаты исследования пока не разместили в научном журнале и не рецензировали.
Учёные из ЮАР во главе с руководителем лаборатории Алексом Сигалом стали первыми, кто подтвердил, что «омикрон» «существенно снижает способность вакцины защищать от инфекции». Однако они уверены, что бустерный укол может повысить иммунитет.
Новый штамм B.1.1.529 выявили на юге Африки в середине ноября. ВОЗ включила его в группу потенциально опасных вариантов коронавируса и присвоила ему название «омикрон», после чего страны Европы ограничили сообщение с южной частью Африки, а Израиль и Марокко полностью закрыли границы.
В начале декабря у двух российских туристов, прибывших из ЮАР, подтвердили заражение новым штаммом. Следом в России сократили срок действия ПЦР-тестов с 72 до 48 часов. На такие меры пошли из-за большей заразности омикрон-штамма и более быстрой реакции организма в случае заражения.
Руководитель Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что заразившиеся омикрон-штаммом россияне переносят инфекцию в лёгкой форме, так как были привиты. Ранее появилась информация, что новый штамм обнаружили у четырёх вернувшихся из ЮАР туристов, однако позже Роспотребнадзор заявил, что заразились только двое.
Изучены риски заражения COVID-19 после второй дозы вакцины Pfizer
Двойное введение вакцины Pfizer-BioNTech обеспечивает надёжную защиту от нового коронавируса лишь в течение ограниченного времени.
Фото Braňo/Unsplash.
Учёные из Научно-исследовательского института Леумит в Израиле выяснили, что риск заражения COVID-19 постепенно увеличивается в течение 90 дней после получения второй дозы вакцины Pfizer-BioNTech.
Израиль был одной из первых стран, развернувших крупномасштабную кампанию вакцинации против COVID-19 в декабре 2020 года, но с июня 2021 года в этой стране наблюдается рост случаев заражения.
Полученные исследователями данные подтверждают, что вакцина Pfizer-BioNTech обеспечивает отличную защиту от вируса в первые недели после вакцинации, но указывают на то, что со временем полученная иммунная защита у некоторых привитых ослабевает.
Крупномасштабные кампании вакцинации против новой коронавирусной инфекции, безусловно, помогают сдерживать распространение COVID-19 по всему миру. Но даже в странах с высоким уровнем вакцинации случаются «прорывные» инфекции: случаи заражения вакцинированных людей COVID-19.
По мнению учёных, это связано с постепенной потерей приобретённого иммунитета с течением времени.
Изучение того, как связаны время, прошедшее с момента вакцинации, и риск заражения новым коронавирусом, может дать важные подсказки о необходимости третьей (бустерной) инъекции вакцины и предпочтительном времени её введения.
Чтобы разобраться в этом вопросе, исследователи изучили электронные медицинские карты 80 057 взрослых жителей Израиля (их средний возраст составлял 44 года), которые прошли ПЦР-тестирование не менее чем через три недели после второй инъекции вакцины и не были ранее инфицированы COVID-19.
Среди всех участников исследования 7 973 (9,6%) человека получили положительный результат ПЦР-теста, то есть они заразились COVID-19, несмотря на пройденную вакцинацию.
И частота положительных результатов увеличивалась со временем, прошедшим после введения второй дозы вакцины. Так, во всех возрастных группах 1,3% участников получили положительный результат теста через 21-89 дней после второй дозы. Этот показатель увеличился до 2,4% через 90-119 дней; до 4,6% через 120-149 дней; до 10,3% через 150-179 дней; и до 15,5% через 180 дней и более.
Приняв во внимание другие факторы, которые могли потенциально повлиять на результат, исследователи выявили повышение рисков заражения, зависящее от времени, прошедшего с момента получения второй дозы вакцины.
По сравнению с первыми 90 днями после второй дозы риск инфицирования во всех возрастных группах был в 2,37 раза выше через 90-119 дней; в 2,66 раза выше через 120–149 дней; в 2,82 раза выше через 150–179 дней; и в 2,82 раза выше после 180 дней и более.
Авторы работы признают, что интерпретация полученных результатов ограничена форматом исследования. На его результат могли повлиять другие неучтённые факторы, такие как размер домохозяйства участников, плотность населения или штамм вируса.
Тем не менее учёные провели подробный анализ данных в ходе крупного исследования людей, получивших одну и ту же вакцину, и предполагают, что его результаты надежны.
Таким образом, учёные пришли к выводу, что у лиц, получивших две дозы вакцины Pfizer-BioNTech, иммунная защита снижается со временем, а риск прорывной инфекции неуклонно растёт в течение первых 90 дней после полной вакцинации.
Результаты этой работы демонстрируют, что вакцинированные нередко могут нуждаться в третьей (так называемой «бустерной») дозе вакцины, чтобы поддерживать необходимый уровень приобретённого иммунитета от новой коронавирусной инфекции.
Работа израильских учёных была опубликована в издании BMJ.
Отметим, что на сегодняшний день считается, что инфицирование SARS-CoV-2 (которое может пройти как в тяжёлой форме, так и бессимптомно) даёт защиту от новой инфекции как минимум на десять месяцев – год. Хотя, конечно, всё зависит от индивидуальных особенностей каждого организма.
Ранее мы писали о том, что вакцинация в 5 раз лучше защищает от COVID-19, чем перенесённая инфекция, а также о том, как и когда инфицированный коронавирусом человек распространяет инфекцию наиболее активно.
Больше новостей из мира науки и медицины вы найдёте в разделах «Наука» и «Медицина» на медиаплатформе «Смотрим».