Что такое orange book
orange book
оранжевая книга
О-книга
Сокращенное название американского стандарта DoD 5200.28-STD.
[[http://www.rfcmd.ru/glossword/1.8/index.php?a=index&d=23]]
Тематики
Синонимы
Смотреть что такое «orange book» в других словарях:
Orange Book — may refer to: Trusted Computer System Evaluation Criteria, a computer security standard The Orange Book: Reclaiming Liberalism, by members of the British Liberal Democrat party Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,… … Wikipedia
Orange Book — steht für einem amerikanischen Standard für Computersicherheit, siehe Trusted Computer System Evaluation Criteria (TCSEC) einen CD Standard, der beschreibbare CDs definiert, siehe Rainbow Books die UN Modellvorschriften für den Transport… … Deutsch Wikipedia
Orange Book — I Orange Book [dt. »orangefarbenes Buch«], Datensicherheit: ein 1985 unter dem Namen »Trusted Computer System Evalution Criteria« (dt. »Bewertungskriterien für vertrauliche Computersysteme«) vom US Verteidigungsministerium erarbeitetes… … Universal-Lexikon
Orange Book — ● ►en np. m. ►BOOK Cahier des charges extrêmement rigoureux spécifiant quatre niveaux principaux de sécurité dans les environnements centralisés. Niveau A: sécurité maxi, niveau D: protection minimale. (Red Book pour les systèmes distribués). En… … Dictionnaire d’informatique francophone
Orange book — Trusted Computer System Evaluation Criteria Les Trusted Computer System Evaluation Criteria, ou TCSEC, sont un ensemble de critères énoncés par le Département de la Défense, et permettant d évaluer la fiabilité de systèmes informatiques… … Wikipédia en Français
Orange Book — • U.S. Regierungsdokument des <>DoD<> ( > DoD Standard 5200.28 STD, Dez. 1985, Trusted Computer System Evaluation Criteria ), das Computer in die Sicherheitsstufen A1 (höchste Sicherheitsstufe) Über B3, B2, B1, C2, C1 bis C0… … Acronyms
Orange Book — [1] U.S. Regierungsdokument des <>DoD<> ( > DoD Standard 5200.28 STD, Dez. 1985, Trusted Computer System Evaluation Criteria ), das Computer in die Sicherheitsstufen A1 (höchste Sicherheitsstufe) Über B3, B2, B1, C2, C1 bis C0… … Acronyms von A bis Z
Orange Book — Lay term for the National Security Agency document called Trusted Computer System Evaluation Criteria, or TCSEC, which specifies security levels that vendors must comply with to achieve Department of Defense security standards; so called… … Dictionary of networking
Code Orange (book) — Code Orange (ISBN 0385732597, 2005) Is a young adult novel by Caroline B. Cooney. It is about a teen boy by the name of Mitchell Blake Mitty who is care free and doesn t worry much about his grades or school. His biology teacher Mr, Lynch assigns … Wikipedia
Orange Prize for Fiction — Awarded for Best full length novel written in English by a woman of any nationality Presented by Orange Location United Kingdom First awarded 1996 … Wikipedia
Orange County Science Fiction Club — OCSFC Logo Abbreviation OCSFC Formation 1982 … Wikipedia
Orange Book
Полезное
Смотреть что такое «Orange Book» в других словарях:
Orange Book — may refer to: Trusted Computer System Evaluation Criteria, a computer security standard The Orange Book: Reclaiming Liberalism, by members of the British Liberal Democrat party Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,… … Wikipedia
Orange Book — steht für einem amerikanischen Standard für Computersicherheit, siehe Trusted Computer System Evaluation Criteria (TCSEC) einen CD Standard, der beschreibbare CDs definiert, siehe Rainbow Books die UN Modellvorschriften für den Transport… … Deutsch Wikipedia
Orange Book — I Orange Book [dt. »orangefarbenes Buch«], Datensicherheit: ein 1985 unter dem Namen »Trusted Computer System Evalution Criteria« (dt. »Bewertungskriterien für vertrauliche Computersysteme«) vom US Verteidigungsministerium erarbeitetes… … Universal-Lexikon
Orange Book — ● ►en np. m. ►BOOK Cahier des charges extrêmement rigoureux spécifiant quatre niveaux principaux de sécurité dans les environnements centralisés. Niveau A: sécurité maxi, niveau D: protection minimale. (Red Book pour les systèmes distribués). En… … Dictionnaire d’informatique francophone
Orange book — Trusted Computer System Evaluation Criteria Les Trusted Computer System Evaluation Criteria, ou TCSEC, sont un ensemble de critères énoncés par le Département de la Défense, et permettant d évaluer la fiabilité de systèmes informatiques… … Wikipédia en Français
Orange Book — • U.S. Regierungsdokument des <>DoD<> ( > DoD Standard 5200.28 STD, Dez. 1985, Trusted Computer System Evaluation Criteria ), das Computer in die Sicherheitsstufen A1 (höchste Sicherheitsstufe) Über B3, B2, B1, C2, C1 bis C0… … Acronyms
Orange Book — [1] U.S. Regierungsdokument des <>DoD<> ( > DoD Standard 5200.28 STD, Dez. 1985, Trusted Computer System Evaluation Criteria ), das Computer in die Sicherheitsstufen A1 (höchste Sicherheitsstufe) Über B3, B2, B1, C2, C1 bis C0… … Acronyms von A bis Z
Orange Book — Lay term for the National Security Agency document called Trusted Computer System Evaluation Criteria, or TCSEC, which specifies security levels that vendors must comply with to achieve Department of Defense security standards; so called… … Dictionary of networking
Code Orange (book) — Code Orange (ISBN 0385732597, 2005) Is a young adult novel by Caroline B. Cooney. It is about a teen boy by the name of Mitchell Blake Mitty who is care free and doesn t worry much about his grades or school. His biology teacher Mr, Lynch assigns … Wikipedia
Orange Prize for Fiction — Awarded for Best full length novel written in English by a woman of any nationality Presented by Orange Location United Kingdom First awarded 1996 … Wikipedia
Orange County Science Fiction Club — OCSFC Logo Abbreviation OCSFC Formation 1982 … Wikipedia
Как заменить оригинальный препарат качественным дженериком
Лечение дженериками, инструкция для пациентов
Ольга Кашубина врач, медицинский журналист, популяризатор науки, автор канала о медицине
Продолжаем выяснять, как потратить меньше денег на лечение без ущерба для его эффективности. Наиболее безопасный вариант сэкономить на лекарстве, которое вам точно нужно принимать, — купить дженерик вместо оригинального препарата. Или заменить один дженерик другим. Ольга Кашубина готова вам в этом помочь.
Оптимально, если вы заранее уточните у своего врача, есть ли у назначаемого препарата более бюджетная, но при этом не уступающая по эффективности версия. Но в реальности врачи не всегда могут дать дельный совет: не каждый специалист осведомлен обо всех наименованиях дженерических препаратов и об их качестве: лекарств ужасно много. Но разобраться в этом под силу даже далекому от медицины человеку.
Можно ли доверять дженерикам?
В отношении дженериков есть два диаметрально противоположных мнения. Одни считают их своеобразным лайфхаком, позволяющим получить то же самое лекарство, что и назначил врач, но за гораздо меньшие деньги. Другие, напротив, относятся к дженерикам с предубеждением, воспринимая их как китайскую подделку. Правда, как всегда, где-то посередине.
Начнем с того, что не всегда назначенный врачом препарат является оригиналом. И вообще по правилам медики обязаны выписывать лекарства исключительно по международному непатентованному наименованию, предоставляя пациенту право самостоятельно выбирать торговую марку.
К счастью, врачи не всегда следуют этому правилу, иначе большинство из нас покупало бы лекарства вслепую, на основании рекомендаций сотрудника аптеки или исходя из самой низкой цены на препарат. Все-таки хороший врач лучше разбирается в качестве дженериков тех лекарств, с которыми он имеет дело каждый день.
Понять разницу между дженериком и оригиналом можно, если сравнить лекарства с салатом оливье. Наверняка вам доводилось пробовать это блюдо в исполнении разных хозяек. И, разумеется, каждый оливье хоть чуточку, да отличался от предыдущего. Даже при условии, что набор базовых ингредиентов — мясо, картошка, морковь, яйца, горошек и маринованные огурцы — присутствовал везде.
Так вот, дженерик — это оливье, который одна хозяйка приготовила, попробовав в гостях салат в исполнении другой хозяйки. При этом важно, что точный рецепт она не узнавала, просто спросила, какие ингредиенты и в каком количестве использовались.
Как и в нашей истории про салаты, производитель оригинального препарата после того, как у него заканчивается патент на лекарство, не обязан раскрывать рецепт его производства. Ему нужно лишь назвать формулу действующего вещества.
Согласно определению, лекарство-дженерик должно не просто содержать то же действующее вещество, что и оригинальный препарат, но совпадать с ним по эффекту воздействия на организм человека. При этом вспомогательные вещества в составе дженерика могут отличаться. Хозяйке, решившей воспроизвести понравившийся оливье, никто не помешает в качестве заправки использовать сметану, а не майонез. Или добавить в состав салата яблоко.
Что не так с регистрацией дженериков в России
Правда, когда речь идет о фармацевтике, свобода творчества производителей дженериков все-таки ограничена: на кону здоровье покупателя, репутация фирмы и огромные деньги. Поэтому все воспроизведенные препараты проходят обязательную регистрацию, иначе их не разрешат продавать в аптеках.
При этом российские требования к проверке качества дженериков куда мягче, чем рекомендованные ВОЗ. Согласно последним, чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен подтвердить, что он эквивалентен оригинальному препарату по трем параметрам.
Фармацевтически: имеет ту же лекарственную форму (например, тоже выпускается в виде ректальных свечей), тот же состав и концентрацию действующих веществ.
Биологически: активные ингредиенты обоих препаратов усваиваются организмом в одинаковом объеме и с одинаковой скоростью.
Терапевтически: действует на организм пациента так же, как и оригинальный препарат. Чтобы доказать этот параметр, производитель проводит клинические испытания на пациентах-добровольцах.
Если по всем трем параметрам дженерик совпадает с оригиналом, значит, он ничем не хуже.
Проблема в том, что в России, чтобы новый дженерик попал на аптечную полку, достаточно провести испытания только на биологическую эквивалентность оригинальному препарату. При этом сравнение терапевтической эквивалентности — эффекта на организм человека — остается на совести компании-производителя.
То есть никто не гарантирует, что вспомогательные вещества, содержащиеся в дженерике, не повлияют на работу действующего вещества. А значит, и на самочувствие человека, который принимает лекарство. Если речь идет о таблетках от боли в горле, пожалуй, разница между плохим дженериком и хорошим оригинальным препаратом будет незаметной. Худшее, что может случиться, — горло продолжит болеть. Но если вам нужен препарат для лечения тяжелого заболевания, например бронхиальной астмы, от качества препарата может зависеть жизнь.
Как выбрать хороший дженерик?
Вполне реальной медицинской проблемой, связанной с использованием дженериков, является психосоматическая реакция больного, знающего, что он принимает воспроизведенный препарат, а не оригинал. В одном эксперименте ученые давали двум группам людей таблетки-пустышки, при этом одна часть испытуемых думала, что принимает дорогой оригинальный препарат от тревоги, а другая — что им дают лекарство-дженерик. Эффективность «лечения» в группе, где люди принимали якобы оригинальный препарат, была значительно выше. А люди, принимавшие «дженерик», значительно чаще жаловались на побочные эффекты своего «лекарства».
Выходит, даже если дженерик хороший, он может хуже подействовать только потому, что вы в него не верите. Разберемся, как выбрать качественный препарат и не терзаться сомнениями из-за его эффективности.
Заглянуть в Orange Book. «Оранжевая книга» — это документ, созданный FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) как раз для того, чтобы врачам и пациентам было проще подобрать хорошую замену оригинальному препарату. Учитывая, что FDA одобряет к использованию только те дженерики, которые соответствуют оригинальным препаратам по всем трем заявленным ВОЗ параметрам эквивалентности, о которых я писала выше, вы можете смело использовать любой препарат, имеющий нужную маркировку (о ней ниже).
В России аналога Orange Book пока нет: никто не публикует в открытом доступе данные по эквивалентности зарегистрированных в нашей стране дженериков по отношению к оригинальным препаратам. Поэтому приходится пользоваться американским справочником: там находятся не все, но многие препараты из тех, что продаются у нас.
Orange Book можно пользоваться как через браузер, так и при помощи мобильного приложения. Это удобно в ситуации, когда вы идете в аптеку прямо из поликлиники.
Поиск в этом справочнике работает по нескольким параметрам, но я советую два основных — торговое название (Proprietary Name) или МНН (Active Ingredient).
После того как найдете нужное лекарство или сразу список всех препаратов-синонимов, обратите внимание на графу TE code (Therapeutic Equivalence Evaluations Codes) — код терапевтической эквивалентности. Он позволяет определить, одобрило ли FDA использование этого лекарства или нет.
Первая буква кода указывает на наличие или отсутствие у дженерика терапевтической эквивалентности оригинальному препарату:
А — препарат эквивалентен, эффект от приема совпадает с эффектом оригинала, FDA одобряет;
В — препарат не эквивалентен, FDA не рекомендует его использовать.
Вторая буква кода обозначает либо форму препарата, в которой была доказана терапевтическая эквивалентность, либо проблему, по которой предположительно отсутствует эквивалентность. Этой информацией можно пренебречь.
Обратить внимание на маркировку GMP. Все одобренные FDA препараты гарантируют не только терапевтическую эквивалентность, но и качество продукции, так как выпускающие их предприятия работают по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Это свод строгих требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Предприятия, работающие по принципам GMP, делают лекарства из качественного сырья и на хорошем оборудовании, нанимают компетентный персонал, грамотно проектируют рабочие зоны и лаборатории. Продукции фармацевтических компаний, прошедших GMP-сертификацию, можно доверять.
Если вы не отыскали подходящий препарат в Orange Book, зайдите на сайт компании, которая его производит (информация о ней есть в любом лекарственном справочнике вроде ГРЛС, РЛС или «Видаля»), и поищите там информацию о наличии сертификата соответствия GMP.
Внимательно изучить компанию-производителя. Косвенным признаком качества дженерика может стать репутация и доходы фармацевтической компании-производителя. Самые лучшие из них дорожат репутацией и, как правило, не скупятся на исследования эффективности своей продукции. Советую для общего представления изучить хотя бы ту информацию о компании, которая представлена в «Википедии».
Обратите внимание и на страну, где производился препарат: лекарства из государств Евросоюза и из США проходят больше проверок благодаря бдительности контролирующих организаций — комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и FDA.
Сбор данной информации займет у вас некоторое время, но это поможет выбрать препарат с доказанной эффективностью и не потратить деньги впустую. Мы тратим часы, изучая и сравнивая разные модели смартфонов, ноутбуков, хлебопечек и пылесосов. К своему здоровью стоит относиться с таким же вниманием.
Информация на сайте имеет справочный характер и не является рекомендацией для самостоятельной постановки диагноза и назначения лечения. По медицинским вопросам обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Заглянуть в Orange Book
Orange Book («Оранжевая книга»)[91] – это документ, созданный FDA как раз для того, чтобы врачам и пациентам было проще подобрать хорошую замену оригинальному препарату. Учитывая, что FDA одобряет к использованию только те дженерики, которые соответствуют оригинальным препаратам по всем трем заявленным ВОЗ параметрам эквивалентности, о которых я писала выше, вы можете смело использовать любой препарат, имеющий нужную маркировку (о ней ниже).
В России аналога Orange Book пока нет: никто не публикует в открытом доступе данные по эквивалентности зарегистрированных в нашей стране дженериков по отношению к оригинальным препаратам. Поэтому приходится пользоваться американским справочником: там находятся не все, но многие препараты из тех, что продаются у нас.
Orange Book можно пользоваться как через браузер, так и при помощи мобильного приложения. Это удобно в ситуации, когда вы идете в аптеку прямо из поликлиники.
Поиск в этом справочнике работает по нескольким параметрам, но я советую два основных – торговое название (Proprietary Name) или МНН (Active Ingredient).
После того как найдете нужное лекарство или сразу список всех препаратов-синонимов, обратите внимание на графу TE code (Therapeutic Equivalence Evaluations Codes) – код терапевтической эквивалентности. Он позволяет определить, одобрило ли FDA использование этого лекарства или нет.
Первая буква кода указывает на наличие или отсутствие у дженерика терапевтической эквивалентности оригинальному препарату:
А – препарат эквивалентен, эффект от приема совпадает с эффектом оригинала, FDA одобряет;
В – препарат не эквивалентен, FDA не рекомендует его использовать.
Вторая буква кода обозначает либо форму препарата, в которой была доказана терапевтическая эквивалентность, либо проблему, по которой предположительно отсутствует эквивалентность. Этой информацией можно пренебречь.
Оранжевая книга
Опубликовано 23.05.2020 · Обновлено 23.05.2021
Что такое Оранжевая книга?
Оранжевая книга – это список лекарств и фармацевтических препаратов, которые Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA ) одобрило как безопасные и эффективные. Хотя ее обычно называют Оранжевой книгой, ее официальное название – Одобренные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности.
Оранжевая книга не включает лекарства, только одобренные как безопасные; они также должны быть доказаны своей эффективностью. Лекарства, одобрение безопасности или эффективности которых было отозвано, исключены из оранжевой книги. Тем не менее, лекарство, в отношении которого в настоящее время применяются регулирующие меры, все еще может быть внесено в оранжевую книгу.
Ключевые моменты
Понимание оранжевой книги
Оранжевая книга доступна в Интернете бесплатно. Это упрощает для медицинских работников поиск дженериков-эквивалентов фирменных лекарств, патентов на лекарства и эксклюзивных лекарств. Потребители также могут получить доступ к «оранжевой книге» онлайн. И пациенты, и врачи могут видеть одобренное использование лекарств и даты истечения срока действия патентов на лекарственные препараты известных марок.
Врач или пациент могут узнать, существует ли дженерик, эквивалентный фирменному препарату, выполнив поиск по активным ингредиентам. В случае прозака вы должны выполнить поиск в оранжевой книге по запросу «гидрохлорид флуоксетина». Чтобы иметь возможность продавать и продавать дженерик, производитель дженериков должен подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Производитель должен доказать, что препарат биоэквивалентен патентованному препарату. Если заявка на получение сокращенного лекарственного препарата (ANDA) будет одобрена, генерический препарат будет занесен в Оранжевую книгу.
Использование оранжевой книги
Например, поиск рецептурного антидепрессанта Прозак показывает, что препарат доступен в различных формах (капсулы, таблетки, растворы, гранулы с отсроченным высвобождением и т. Д.), А также в различных дозировках. Этот поиск также показывает, что пять форм препарата были прекращены, хотя в трех случаях было отмечено, что препарат не был прекращен или отменен по соображениям безопасности или эффективности. Капсулы были впервые одобрены в 1987 году, и препарат одобрен для лечения острой депрессии у взрослых.
Оранжевая книга также показывает, что активным ингредиентом препарата является гидрохлорид флуоксетина, который обычно доступен по более низкой цене.
Патентная информация
Когда новое лекарство представляется общественности, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдает производителю лекарств медицинский патент, который защищает продукт от конкурентов в течение определенного периода времени. Патенты на орфанные препараты действуют семь лет, в то время как эксклюзивные права на новые химические вещества действуют в течение пяти лет. Согласно Закону Хэтча-Ваксмана, чтобы производитель дженериков получил одобрение, они должны подтвердить, что они не будут запускать свой генерический продукт до истечения срока действия патента.
Оранжевая книга доступна в формате PDF, в печатном и электронном виде. Электронная версия «оранжевой книги» является самой последней, потому что в нее ежедневно вносятся обновления, включая информацию об одобрении генерических лекарств и информацию о патентах. Другая информация может обновляться только ежемесячно, например, одобренные заявки на новые лекарственные препараты и продукты, выпуск которых прекращен.