Что такое aql в перчатках
Что означает аббревиатура AQL на упаковке перчаток?
Количество просмотров: 10323
На пачках с перчатками иногда проставляются специальные маркировки. Одна из них AQL. Что же это за показатель и что он означает? Попробуем разобраться в этом вопросе. Acceptable Quality Level – это допустимый уровень качества медицинских перчаток, или другими словами процент допустимого брака на всю партию.
Естественно, что производство на конвейерах имеет свои погрешности и проконтролировать уровень качества каждой пары на 100% процесс слишком затратный. Поэтому производители и придумали такой метод выборочного тестирования, который позволяет выделить составляющую бракованных изделий на всю партию. Если в результате тестирования значение AQL превысило допустимую норму, то вся партия признается не годной к употреблению, и должна быть снята с продажи.
В разных странах показатели AQL по допустимым значениям различны. Так, например, в РФ смотровые медицинские перчатки должны иметь значение не более 2,5, а европейские стандарты требуют более жестких рамок, поэтому данные изделия соответствуют значению 1,5.
Согласно значениям AQL выделяют следующие показатели качества:
Соответственно, чем меньше AQL, тем выше уровень качества медицинских перчаток.
Многолетняя практика показывает, что большинство заявленных импортными производителями показателей AQL 1,5 не соответствуют заявленным данным и имеют гораздо более высокий процент брака. Поэтому выгода, сочетающая в себе низкую цену и низкое качество весьма сомнительна. Бракованная партия в итоге обойдется за те же деньги, а репутация поставщика будет испорчена и медперсонал останется недовольным.
Таким образом, при выборе перчаток на показатель AQL стоит обращать пристальное внимание. Особенно если перед вами стоит выбор между изделиями из одного материала, но с разной ценовой категорией.
Что такое AQL: особый критерий при выборе перчаток
Защита рук персонала и продукта от рук персонала с каждым днем все больше и больше становится вопросом технологий, которые превращают революционные искусственные материалы в одноразовые перчатки.
Существует ряд международных стандартов (европейские известны как EN-стандарты), которые помогают инженерам по технике безопасности определить и выбрать правильные перчатки для работников.
В то время как некоторые из этих стандартов более широко известны (например, EN374 и EN388), стандарт EN455-1 AQL часто остается вне зоны внимания специалистов. Многие знают о существовании аббревиатуры AQL и что показатель должен быть AQL 1,5 и ниже, но не знают какие тесты проводятся для определения результатов и что эти результаты означают.
Так что же такое AQL и какое отношение он имеет к стандарту EN455-1?
Допустимый уровень качества (AQL — Acceptable Quality Level) является частью международно признанных стандартов качества, предназначенных для статистической оценки уровня качества таких продуктов, как например одноразовые медицинские или многофункциональные нитриловые перчатки. В частности, он используется для индикации % вероятности дефектов (микроотверстий) в партии одноразовых перчаток.
История появление AQL
Появление массового производства после промышленной революции создало некоторые проблемы, когда речь заходила об обеспечении стабильного качества продукции, производимой в больших масштабах.
Проблема была в следующем: как можно гарантировать, что клиенты получают товары ожидаемо высокого качества, не проверяя каждый произведенный продукт в отдельности? В течение довольно долгого времени никакого решения найдено не было, и промышленность продолжала производить миллионы продуктов без какого-либо согласованного и систематизированного способа проверки их качества.
В конце концов, статистическое управление армии США в период между Первой и Второй мировой войнами, разработало серию статистических тестов, позволяющих проверить небольшую долю случайно выбранных образцов из каждой партии закупаемых боеприпасов.
Затем на основе проведенных испытаний, результаты этой небольшой доли товара экстраполировались для точного прогнозирования состояния качества всех остальных непроверенных боеприпасов в партии. Этот метод испытаний оказался настолько успешным в прогнозировании характеристик боеприпасов, что американские военные начали использовать его для контроля за испытаниями других массовых закупок для нужд армии.
К 70-м годам ХХ века Великобритания так же признала эффективность данного подхода и приняла на вооружение таблицы американских военных статистиков и позже опубликовала их в качестве Британского Стандарта BS6001. Затем международное сообщество последовало этому примеру, опубликовав их в качестве международного стандарта ISO 2859. Таблицы ISO 2859 для измерения приемлемого уровня качества соответствуют стандартам США с эквивалентами для всех национальных и международных организаций (ANSI/ASQC Z1.4, NF06-022, BS 6001, DIN 40080). В Республике Беларусь планы и процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку для штучной продукции на основе приемлемого уровня качества (AQL) установлены в соответствии с ИСО 2859-1.
Сегодня почти каждый статистически контролируемый процесс массового производства использует эти таблицы для выборки и тестирования своей продукции.
Когда дело касается проверки качества таких товаров как одноразовые медицинские перчатки проверка качества становится вопросом жизни и смерти в прямом смысле слова.
Как перчатки тестируются для создания оценки AQL?
Определенное число перчаток из серии продукции отбирается и испытывается. Чаще всего проводится тест на водонепроницаемость (обнаружения отверстий в перчатке). Для испытания перчатку заполняют водой(1000ml), фиксируют манжетой вверх, пальцами вниз и после этого в течение определенного периода времени наблюдают. Испытание считается пройденным, если из перчатки не вытекает вода. Это доказывает, что в ней нет отверстий и они не появляются в результате определенного внутреннего давления воды на перчатку.
Результат теста AQL 1,5 говорит о статистической вероятности того, что в данной партии перчаток есть менее 1,5% товаров с дефектами. AQL 0.65 предполагает более высокий уровень качества, позволяющий использовать перчатки для потенциально более опасных в плане проникновения операции.
Как AQL применяется относительно перчаток и на что следует обращать внимание?
Самое главное, о чем следует помнить, когда дело доходит до AQL. Чем ниже номер AQL, тем выше качество барьерной защиты перчатки.
Европейский стандарт EN455 устанавливает, что смотровые медицинские перчатки должны иметь показатель AQL 1.5 или ниже.
Наиболее распространенными номерами AQL в Республике Беларусь и Европе являются 1.5 и 4.0. Последнее допустимо в отношении одноразовых многофункциональных перчаток. На рынке встречаются так же перчатки с AQL 1,0 и AQL 0,65, которые часто используются в некоторых специализированных областях, таких как клиники химиотерапии и микробиологические лаборатории, хирургия. Некоторые перчатки, импортированные из США имеют AQL 2.5, это более низкий стандарт приемлемый для нестерильных смотровых медицинских перчаток разрешенный (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration (FDA), но недопустимый для медучреждений в Республике Беларусь.
Важно помнить
AQL – это только статистический инструмент. Следует принять во внимание, что результат остаётся статистическим, поэтому, когда AQL “пройдено”, покупатель должен всегда помнить, что количество бракованной продукции могло быть больше или меньше, чем если бы инспектор проверил каждое изделие в партии продукции.
AQL, или будни продакта. Проверка товара
Нашедшие в себе силы дочитать до сегодняшней статьи могут выдохнуть – она будет заключительной. Из предыдущих серий вы уже знаете, зачем проводить инспекцию товара, на что обратить внимание при визите на завод и кого звать в проверяющие. Осталось узнать совсем немного – как проводить проверку продукции. Или хотя бы знать, как её проводят ваши инспекторы.
Чтобы разобраться в практике, нужно знать теорию или историю. С этого и начнём. AQL расшифровывается как Acceptable Quality Level – в дословном переводе «Допустимый Уровень Качества». Иногда ещё расшифровывают как Acceptance Quality Limits – «Пределы Допустимого Качества». Страшная на первый взгляд аббревиатура фактически просто обозначает «прокатит или не прокатит». А ведь она используется повсеместно в бизнесе для определения пригодности товара к отгрузке. Кто же это всё начал?
Начали американские военные. После промышленной революции в начале ХХ века не было каких-либо стандартов проверки качества товара, и все они выпускались «на авось». Как говорится, чем богаты, тем и рады. Понятно, что такое положение дел не подходило отраслям, где требовалось стабильное качество – в частности, оборонке. Статисты из армии США разработали определённые методики, которые могли по выборке (образцы, отобранные в случайном порядке) партии сделать выводы о состоянии качества товаров всей партии.
Между первой и второй мировыми войнами эти методики начали применяться сначала для проверки качества закупаемых боеприпасов. Они отлично себя зарекомендовали, поэтому в дальнейшем стали применяться для проверки качества всех закупаемых для нужд армии США товаров.
Ближе к 70-м годам ХХ века эти методики начали применять и англичане. А уже потом они легли в основу международного стандарта проверки качества ISO 2859. Сегодня этот стандарт применяется для всех производств, где статистически контролируется качество входящих и выходящих изделий или их частей.
Для проверки по стандартам AQL важно, чтобы выборка была релевантной, то есть, надёжной и показательной. Какие условия нужно соблюдать для того, чтобы применение таблицы было правильным?
• Одна таблица – одна модель. Если в вашем заказе несколько моделей в ассортименте, то нельзя делать выборку по всему заказу. Выборка делается по каждой модели. Проверка производится по каждой модели ОТДЕЛЬНО. Даже если меняется всего лишь цвет, для производства это перенастройка кодов, конвейера, инструкций персоналу и т.д. Все изменения влияют на процесс, поэтому каждый процесс должен быть оценен, а не просто качество работы фабрики во время производства вашего заказа.
• Отбор образцов для проверки производится случайным образом. Ни производитель, ни инспектор заранее не должны знать, какие именно образцы с какими именно серийными номерами будут подлежать проверке. В этом случае можно говорить о том, что проверка производится честно и непредвзято. Достаточно часто, стараясь сэкономить время, производитель заранее подготавливает инспектору выборку товара к проверке. Особенно это касается габаритного товара, который непросто перемещать по фабрике. В этом случае остаётся только надеяться на честность, что для статистики – зло в чистом виде.
• Продавец (производитель) и покупатель должны заранее договориться о схеме проверки: допустимом уровне качества и строгости контроля. Допустимый уровень качества зависит от стоимости товара, сферы его применения и позиционирования товара покупателем. Например, допуски для продукции аэрокосмического назначения или микрохирургии будут меньше, чем для губок для мытья посуды. Строгость контроля означает размер выборки (% проверяемого товара из партии) и имеет влияние на выбор так называемого плана проверки.
• Необходимо определить список дефектов и их уровень. Всего есть три уровня дефектов: критический, значительный и мелкий. Первый относится к безопасности продукции: при его обнаружении её нельзя использовать без риска. Второй связан с функционалом продукта и означает ситуацию, когда конечный покупатель откажется от покупки с большой долей вероятности. Третий относится по большей части к внешнему виду или обозначает незначительные отклонения от спецификации. Для каждого из этих уровней нужна договорённость (см. пункт выше).
Перейдём к использованию таблицы. Для начала нужно определиться со строгостью проверки, то есть с размером выборки.
В таблице «Условные обозначения размера выборки» выбираем уровень проверки. Пусть он будет средним, то есть II. Тогда для партии в 7.000 единиц вам нужен план проверки L (пересечение количества от 3.201 до 10.000 и выбранного уровня проверки II).
Открываем таблицу «Схема отбора образцов для обычной проверки». Видим, что плану проверки L соответствует 200 единиц. То есть, вам нужно отобрать 200 образцов для проверки. Определитесь с количеством дефектов каждого типа – по сути, с размером брака, к которому вы готовы. Рекомендуется, чтобы уровень AQL критических дефектов всегда был 0. Уровень значительных дефектов обычно принимается в 1-1,5. Уровень мелких дефектов можно принять от 2,5 до 4 в зависимости от ваших потребностей.
По окончании проверки подводите итоги по количеству дефектов. Цифра в левой части столбца – «проходной» балл для продукции, справа – нет. Для нашего примера в 200 штук, если вы выбрали уровень AQL в 2,5, то 10 дефектов – это максимум, при котором партию ещё можно отгрузить. Если дефектов 11, то её рекомендуется «завернуть» на переделку.
При этом нужно понимать, что 10 штук из 200 – это 5% брака. А от 5% до 8% брака, вообще говоря, считается так называемым эпидемическим дефектом. Это понятие рекомендуется прописать в контракте. При нём производители за свой счёт обязаны все косяки устранить, даже если брак обнаружился уже после того, как товар приехал к вам. Ведь иногда его нереально обнаружить при проверке. Например, дефекты упаковки, из-за которых товар приезжает повреждённым. Или выход из строя элементов товара после определённого времени работы.
Тут сделаем небольшое лирическое отступление. Часто покупатели ленятся подписывать полноценный контракт и работают по проформам. В них прописываются все существенные условия, и фактически это и есть мини-контракт на разовую поставку. Но вы прекрасно понимаете, что в этом случае можно забыть о своей защищённости. Кто смотрел «Невыносимую жестокость» с Броснаном и Зета-Джонс, понимает, что я имею в виду: работать с поставщиками по проформам всё равно, что жениться без брачного контракта. Поэтому не ленитесь, согласуйте все условия с поставщиком в контракте. Заодно вы поймёте, что для них важно, а где они готовы пойти на уступки.
Вот и всё, теперь вы «вооружены и очень опасны». Но нужно всегда помнить одну вещь. Это всё – статистика. Да, в огромной степени применение этих методик гарантирует вам, что говно вы не купите. Но реальное количество дефектов может быть как больше, так и меньше тех цифр, которые вы видите в отчёте. А ещё могут появиться не предусмотренные проверкой дефекты, и от них проверка спасёт только в следующий раз. Важно подробно изучить отчёт инспектора и приложенные к нему фото- и видеоматериалы и решить для себя, насколько найденные дефекты приемлемы для вашего бизнеса. И что вы будете делать, если партия окажется на деле косячной.
Медицинские перчатки, бахилы – производители, поставщики
Медицинские перчатки, бахилы. Виды, производители, поставщики.
Важные характеристики перчаток: AQL, плотность, толщина валик, цвет
Важные характеристики перчаток: AQL, плотность, толщина валик, цвет
Важные характеристики перчаток: AQL, плотность, опудренность, неопудренность, толщина валик, цвет
Какие характеристики перчаток есть? На что нужно обращать внимание?
Текстурированные перчатки или текстурированная поверхность:
Текстура наружной поверхности на текстурированных перчатках необходима для улучшения захвата инструментария.
Для появления текстур на наружной поверхности текстурированных перчаток используют растворы формователей – химических веществ, воздействующих на ещё не высохшую поверхность медицинских перчаток.
Необходимо в целом разделять понятия текстурированной и микрошероховатой поверхности.
В перчатках с микрошероховатым нанесением, поверхность перчатки изменяется крайне мало и в целом по своим контактным свойствам микрошероховатая поверхность ближе к гладкой, чем к текстурированной.
Кроме того, важно обратить внимание, что в России существуют ГОСТы, требующие от производителей обеспечение минимальной толщины гладких участков смотровых перчаток в 0,08мм, а текстурированных – 0,11мм.
Для хирургических перчаток эти значения составляют 0,10 и 0,13мм. Ни гладкая перчатка с толщиной 0,07мм, ни текстурированная перчатка с толщиной 0,10мм не могут использоваться в медицинских целях. Но про выраженную текстурированную поверхность написано более детально в мифах о медицинских перчатках, но большинство пользователь все равно считают по другому.
Валик на медицинских перчатках или его отсутствие
Валик является конструктивным элементом перчатки, для более четкой фиксация перчатки на запястье.
В перчатках с валиком – валик должен быть скручен вовнутрь перчатки, так как у перчаток со скатанным валиком в наружную сторону существует вероятность скапливания элементов с инфекционной опасностью между валиком и наружной поверхностью.
При отсутствии валика на медицинских перчатках, обязательным компонентом перчатки должна быть армированная или усиленная манжета, плотно облегающая запястье.
Анатомические или плоские перчатки?
ГОСТ 52238 – 2004 указывает наличие анатомической формы как обязательно условие отнесения данной перчатки к хирургическим.
В целом, анатомической называют форму перчатки с вынесенным вперед большим пальцем, что значительно снижает усталость кисти при работе и проведении длительных хирургических операций.
Перчатки анатомической формы дороже в изготовлении, чем перчатки плоской формы и могут быть надеты только на соответствующую – правую или левую – руку.
Для более точного подбора размеров для таких перчаток используются цифровые (от 5,5 до 9) обозначения вместо обычных для диагностических перчаток буквенных (XS, S, M, L, XL).
Размеру XS соответствуют размеры 5,5 и 6, S – 6, 6,5 и 7, M – 7, 7,5 и 8, L – 8 и 8,5.
Размеры перчаток подробно рассмотрены здесь
Существует понятие в медицинских перчатках «улучшенная анатомическая форма», которая представляет собой форму с изогнутыми в ладонную сторону пальцами, снижающая нагрузку не только на большой палец, но и на все остальные.
Перчатки смотровые ( диагностические перчатки), являются самым распространенным видом индивидуальной защиты в медицине.
– Стерильные перчатки или- Нестерильные перчатки
Стерильность перчатки обеспечивается стерилизацией, т.е. полным освобождением от всех видов микроорганизмов.
Стерилизация может осуществляется термическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами, в промышленных объемах хирургические перчатки стерилизуются химическим (газовая стерилизация этиленоксидом) или радиационным (гамма-излучение) способами.
AQL Acceptable Quality Level – «приемлемый уровень качества»
Максимальное допустимое количество дефектов в партии образцов определенного размера.
При массовом производстве медицинских перчаток, будь то латексные или нитриловые перчатки невозможно контролировать качество каждого изделия, поэтому контролю подвергается лишь часть изделий, и качество этой части должно дать представление о качестве всей партии. Проверяются перчатки каждой произведенной партии. каждого лота.
Отобранные случайным способом перчатки (около 7%) подвергают разрушительным тестам: натяжению водой, надуванию, микробиологическому контролю, измерению pH. Если тестирование дало положительный результат, вся партия поступает в продажу, за исключением отбракованных единиц. Допустимое количество бракованных единиц равняется 20 из 10 000 пар.
В РФ по показателю герметичность AQL не должен превышать 2,5 на перчатки диагностические, а на перчатки хирургические – 1,5. По Европейскому стандарту (DIN/EN 455, часть 1) коэффициент AQL не должен быть ниже 1,5. Этот стандарт применяется при тестировании медицинских перчаток на водонепроницаемость. Это процедура для тестирования способности удерживать воду, или любой другой тест, который может применяться с подобной целью. В перчатку заливается 1000 мл. воды, при этом перчатка не должна протекать в течении определенного периода времени.
Воздушный тест – это процедура, во время которой перчатку надувают до определенного давления внутри и проверяют наличие проколов. Он не является разрушающим тестом и может применяться ко всем изделиям партии. Однако, нужно учитывать, что дополнительная нагрузка и дальнейшие манипуляции могут повредить перчатку или загрязнить латексную пленку. Опыт показывает, что при проведении полного контроля качества вручную, возникает определенный процент дефектов.
Таким образом, незначительно повышение уровня AQL ведет к значительному гарантированному снижению количества дефектных перчаток в партии.
Классификация перчаток
Медицинские перчатки имеют широкое распространение не только в этой отрасли, но и за ее пределами: их используют в качестве защиты кожи рук при соприкосновении с химически-агрессивными, токсичными компонентами, соблюдения гигиены в пищевом производстве, общественном питании и ресторанном бизнесе, в бьюти-индустрии, фармакологии, при исследовательских работах и тому подобное. Правильность выбора определяется нюансами их применения. Перчатки различаются материалами, технологиями изготовления, обработкой внутренней поверхности, предназначением, исходя из чего их можно сгруппировать следующим образом.
По количеству применений:
Предпочтение отдаётся перчаткам однократного использования, так как при каждой обработке происходит разрушение их защитных функций.
Необходимость повторного применения возникает при проблемах с финансированием, хотя в большинстве случаев траты на обработку (дезрастворов, автоклавирования, электроэнергии, трудозатрат) перекрывают стоимость покупки новых.
Допустимо повторно использовать перчатки из синтетических материалов при манипуляциях диагностики, не требующих стерильности, для нескольких пациентов (с условием антисептической обработки).
Производители дорогих кольчужных хирургических перчаток гарантируют возможность их 12-кратного применения после автоклавирования.
По требованиям к стерильности:
Стерильность необходима при хирургических вмешательствах, инвазивных манипуляциях (внутривенные инфузии, отбор биопроб), установке внутренних устройств, цисто-, бронхо-, эндоскопиях, вагинальном обследовании, санации трахеи, пункциях и так далее.
При работе с биоматериалами, заборе крови, внутримышечных и внутривенных инъекциях, обработке инструментария, материалов, дезинфекции стерильность не требуется.
По предназначению:
— двойные (состоящие из двух пар, надеваемых друг на друга, если цвета и размер пар отличаются, прокол визуально индицируется как контрастное пятно);
— с противобактериальным покрытием внутренней поверхности;
— кольчужные – тканые, из сверхпрочной устойчивой к порезам полимерной нити.
Диагностические (смотровые) перчатки толщиной 0,08 ‑ 0,11 мм, применяют процедурах диагностики и терапии. Сюда же можно отнести утолщенные перчатки для уборки, обработки инструментария, обслуживания тяжелобольных и так далее.
Универсальные хирургические перчатки имеют толщину 0,1 ‑ 0,13 мм, повторяют анатомию руки, герметичны, прочны, длина манжеты до 28 см.
По материалу изготовления:
Натуральные (латексные) перчатки из каучука эластичны, хорошо прилегают, водонепроницаемы, дают тактильную чувствительность, но могут вызывать аллергию и не обладают достаточной стойкостью при взаимодействии с маслами и с химически агрессивными субстанциями. Применяются в хирургии, диагностике, терапии.
Перчатки из синтетического каучука обладают сходными качествами, но не вызывают аллергию:
По способу обработки внутренней поверхности
В целях облегчения надевания, предотвращения слипания стенок и продления срока службы перчатки подвергаются специальной обработке, вследствие чего они могут быть:
Сегодня опудривание считается устаревшим способом, так как частицы при попадании в рану приводят к росту бактерий, при накапливании пудры в воздухе может возникнуть кашель, пудра удаляет естественную жировую смазку, высушивает кожу, что приводит к ее раздражению.
При отказе от пудры сглаживание внутренней поверхности производится химическим способом, например распылением хлора или погружением в него. Недостатком этого способа является снижение эластичности.
При полимеризации внутренняя поверхность покрывается силиконом, полиуретаном или полиакрилатом, что повышает защитные свойства.
По фактуре внешней поверхности:
Гладкие перчатки обладают меньшей толщиной, чем текстурные, что обуславливает высокую чувствительность пальцев.
Текстурированные перчатки, с нанесенным рисунком (участками либо на всю поверхность), более надежно захватывают инструмент, менее скользки, что позволяет манипулировать очень маленьким или достаточно тяжелым инструментарием.
По форме (конструкции):
При анатомической форме перчаток большой палец противопоставлен положению ладони, полностью анатомическая дополнительно подразделяются на правую и левую, используются в хирургии.
Неанатомическая форма, без подразделения на правую/левую, с расположением всех пальцев в одной плоскости, используются как смотровые (диагностические).
По способу обработки краев:
Манжета с валиком дает надежную фиксацию, но вызывает накопление патогенной микрофлоры и отрицательно влияет на кровоснабжение.
Перчатки с обрезанным валиком и упрочненной манжетой применяют в хирургии. Для улучшения фиксации края делают липкую полосу.
Подбор размера
Медицинские перчатки должны плотно облегать руку, не препятствуя проведению манипуляций и не сдавливая ее.
Размер хирургических перчаток выбирается исходя из длины третьего пальца и обхвата кисти по 10-балльной шкале, а диагностических – по 5‑балльной.