Что значит торговое наименование лекарственного средства
Что значит торговое наименование лекарственного средства
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 5.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 13.07.2020 N 206-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 6.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 6.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 7 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 7.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 7.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 10.1 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(п. 11 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 12 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 12.1 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 12.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 12.3 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 12.4 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(п. 15 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 17.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 19.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 19.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 21.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 26.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 31.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 45 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 50.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 52 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 52.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 52.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 55 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 56 введен Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
Различия между международными непатентованными наименованиями и товарными знаками при регистрации для лекарственных средств
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает следующие виды наименований, используемых в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций (п. 16—17.1 ст. 4):
С учетом того, что лекарственные средства распространяются через розничные торговые сети, в качестве наименования лекарственного препарата также могут использоваться товарные знаки. В ст. 1477 ГК РФ товарные знаки (далее ТЗ) определяются как: «…обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей…». Для регистрации обозначений в отношении лекарственных препаратов используется 5-й класс МКТУ.
Из вышеуказанных определений следует, что все они представляют собой обозначения, используемые в фармацевтической отрасли, однако, имеющие разный правовой статус и отличающиеся по содержанию и выполняемым целям. Дальнейший анализ позволяет разделить понятия на две группы: к первой относятся МНН и группировочные наименования лекарственных препаратов, ко второй – ТЗ и торговые наименования лекарственных средств. Такая градация обусловлена характером обозначений: первая категория наименований выполняет задачу идентифицировать действующее вещество или субстанцию, а названия второй категории используются для выделения лекарственного препарата на торговых рынках, т. е. обособления товара среди прочих однородных (в том числе и по составу). Видится возможным предположить, что группировочные наименования и торговые наименования являются по своей сути обозначениями предшественниками МНН и соответственно ТЗ. По этой причине наиболее верным будет проанализировать и сравнить содержание и объем прав именно последних понятий.
Общие черты в регистрации и статусе международных непатентованных наименований лекарственных средств и товарных знаков
Помимо того, что, как отмечалось ранее оба вида используются в фармацевтической отрасли и являются обозначениями, используемыми для идентификации лекарственного средства, МНН и ТЗ также имеют ряд других сходных черт. Так, несмотря на тот факт, что для получения статуса «действующих» обозначения проверяются различными органами, стадии проверки в целом практически идентичны:
Общей можно считать и одну из целей создания МНН и ТЗ: и ВОЗ и российский законодатель указывают на важность снижения риска введения потребителей в заблуждение. Для достижения максимальных результатов в этой области существует двусторонний запрет на регистрацию сходных обозначений: не допускается не только регистрация товарных знаков тождественных МНН, но и невозможна охрана международных непатентованных наименований, вступающих в противоречие с уже зарегистрированными ТЗ.
Различия между товарными знаками и международными непатентованными наименованиями лекарственных средств
В первую очередь следует упомянуть, что понятие МНН введено в мировую практику ВОЗ и в РФ признано и применяется в соответствии с нормами международных соглашений, участником которых она является. Описание правового института товарных знаков содержится в § 2 гл. 76 ч. 4 ГК РФ.
Рассматриваемые понятия отличаются по ряду оснований, которые наглядно можно изложить в виде сравнительной таблицы.
1. Цель создания наименования.
МНН создаются для унификации названий фармацевтических субстанций и являются уникальными по своему характеру.
Так для каждой фармакологической субстанции выбирается единственное наименование, действующее в большинстве стран мира.
Основная задача использования МНН — облегчить работу представителей медицинской сферы и снизить риск введения потребителей в заблуждение.
ТЗ – уникальное обозначение, выделяющее товар среди прочих однородных.
С помощью ТЗ обособляется товар, в этом случае им является лекарственное средство, а также акцентируется внимание на производстве товара конкретным производителем.
Основная цель использования ТЗ — возникновение у потребителей ассоциативных связей типа «товар-производитель», «товар-товарный знак».
2. Вид обозначения.
В качестве МНН могут быть зарегистрированы наименования фармацевтических веществ, т. е. название этих веществ или их соединений.
В составе товарного знака допускается наличие словесных, визуальных и прочих элементов. Наиболее «сильными» и охраноспособными считаются фантазийные обозначения.
3. Орган, принимающий решение о регистрации обозначения.
Наименование утверждается Всемирной организацией здравоохранения.
Решение о регистрации принимает уполномоченный государственный орган (в России это Роспатент)
4. Владелец обозначения.
С момента публикации МНН становится общественной собственностью, таким образом, какой-либо определенный правообладатель отсутствует.
Обладателем прав на товарный знак является одно или несколько лиц, указанных в качестве правообладателя в свидетельстве на товарный знак.
5. Характер и доступность прав для неопределенного круга лиц.
Название может без ограничений применяться любыми лицами.
Третьи лица не имеют права использовать обозначение без разрешения правообладателя за исключением отдельных случаев, предусмотренных законодательством.
6. Срок действия прав на обозначение.
В отношении принятых МНН действует бессрочная правовая охрана
Первоначальный срок охраны зарегистрированного товарного знака составляет 10 лет. Затем, по заявлению владельца, допустимо продление срока действия свидетельства на 10 лет, неограниченное количество раз.
Представленные сведения показывают, что МНН и ТЗ имеют ряд сходств и различий, при этом наиболее важным является основное сходство, которое заключается в цели создания обозначений, а именно: избежать введения потребителя в заблуждение и возможных неблагоприятных последствий от этого.
На рецепте – одно, в аптеке – другое: как правильно покупать лекарства
Лечение дженериками и оригинальными препаратами: в чем разница?
Ольга Кашубина врач, медицинский журналист, популяризатор науки, автор канала о медицине
Выписывая рецепт на лекарство, врач по закону обязан указать в нем международное непатентованное наименование — название действующего вещества. Препарата с таким названием в аптеке скорее всего нет — провизор должен предложить покупателю на выбор несколько торговых наименований, среди них могут быть как оригинальные препараты, так и дженерики. Как во всем этом разобраться? Будет ли толк от лечения дженериками? Можно ли менять прописанный врачом препарат на его аналог?
Лекарственное средство и БАД: в чем разница?
То, что мы привыкли именовать обычными лекарствами или, пользуясь терминологией мнительных пациентов, «всякой химией», на самом деле высокотехнологичные препараты: над их созданием бьются тысячи талантливых людей, а каждая новая молекула действующего вещества обходится производителям в десятки и сотни миллионов долларов. В итоге у вас на ладони оказывается маленькая таблеточка, эдакий космический корабль в миниатюре, который при удачном стечении обстоятельств может спасти вам жизнь или сильно ее облегчить.
Но не каждая аккуратная коробочка с таблетками на витрине аптеки — настоящее лекарство. Точно так же могут выглядеть и БАДы, которые делают из чего-то натурального вроде коры дуба, болотной тины или перхоти мексиканского тушкана. Предполагается, что их можно принимать с пищей для восполнения дефицита какого-либо важного для организма вещества. К примеру, кальция или витамина D.
К БАДам относятся, например, травяные чаи, сборы для ингаляций, жевательные витаминные конфеты и множество добавок в форме таблеток и капсул. Самое важное отличие БАДов от лекарств — они почти никогда не лечат и при самом благоприятном раскладе разве что способствуют выздоровлению или помогают остаться здоровым.
Международное непатентованное наименование и торговое наименование: что это?
В составе любой таблетки, спрея, свечи или содержимого ампулы для инъекций есть действующее вещество и вспомогательные субстанции. Действующее вещество определяет полезное действие препарата: парацетамол сбивает температуру, ксилометазолин облегчает дыхание.
Вспомогательные субстанции определяют форму препарата и в некоторых случаях его быстродействие. К примеру, чтобы таблетка была не размером с крупинку, а удобной для проглатывания, в нее добавляют крахмал с сахаром. А чтобы несколько миллиграммов лекарства получилось ровным слоем размазать по поверхности ушиба, к нему добавляют много вазелина и получают мазь.
У одного и того же лекарства может быть одинаковое действующее вещество, а вспомогательные вещества разные. Вроде плитки шоколада, которая содержит не только обязательное какао, но и прочие наполнители вроде масла, сахара, изюма и орехов в разном составе и соотношении.
Лекарства разных производителей с одинаковым действующим веществом объединяются общим международным непатентованным наименованием — МНН. Это как общее название гаджета, которое объединяет товары разных брендов. Смартфоны выпускает и Apple, и Samsung, и Meizu. Вот и обезболивающее диклофенак (это МНН) выпускают под торговым наименованием «Вольтарен» немецкая компания Novartis, под названием «Ортофен» российская компания «Вертекс», словенская KRKA выпускает его под брендом «Наклофен» и еще много кто.
Иногда все еще сложнее: фармкомпания решает и вовсе не заморачиваться с торговым названием и делает его совпадающим с МНН. Наверняка вы видели в хозяйственных магазинах «Обычный стиральный порошок» или шампунь «Шампунь». Но это не означает, что такой препарат чем-то лучше или хуже других. Просто кто-то сэкономил на маркетинге.
Оригинальные препараты и дженерики
Подобно тому, как любители гаджетов никак не могут прийти к единому мнению о самом лучшем на свете смартфоне, пациентам и врачам тоже непросто разобраться, какой из торговых брендов одного и того же МНН действует лучше других. Но, в отличие от высокотехнологичной техники, в фармацевтической отрасли выше ценится не самый новый из препаратов с одинаковым действующим веществом, а напротив, самый старый, потому что он лучше всех изучен. А значит, проще всего предсказать, как он повлияет на состояние пациента. Такие лекарства-пионеры называют оригинальными препаратами.
Изобретать оригинальный препарат — дорогое и рискованное занятие. Он может не получиться вовсе или оказаться менее эффективным, чем препарат конкурирующей фармкорпорации. Чтобы убедиться в лечебных качествах нового лекарства и в его безопасности, компания-производитель тратит долгие годы на клинические исследования. Если все сложилось, закон предусматривает своеобразную фору, пока лекарство разрешается продавать только обладателю патента на его изобретение. Обычно речь идет о 20 годах. Поэтому оригинальные препараты стоят довольно дорого: в первые годы с момента создания у них нет конкурентов своего уровня.
Когда патент заканчивается, производить препарат может любая фармкомпания, которая сумеет воспроизвести в лаборатории формулу действующего вещества. Потом к этому действующему веществу добавят вспомогательные субстанции уже без оглядки на оригинал и произведут из этой смеси таблетки, растворы или другие подходящие формы лекарства под иным торговым названием. Такой «скопированный с оригинала» препарат называется дженериком (или, более официально, воспроизведенным лекарством).
Выпускать дженерики куда дешевле, ведь заведомо известно, что действующее вещество работает как надо: это доказали производители оригинала. И нет риска, что дженерик не пригодится врачам и пациентам: фармкомпании годами наблюдают за продажей чужих оригинальных препаратов, выбирая, какой из них воспроизвести, когда действие патента закончится.
Оригинальный препарат: «Вольтарен», «Виагра», «Аспирин»
Дженерики: «Ортофен», «Наклофен», «Дикловит»; «Визарсин», «Ревацио», «Эрексезил»; «Упсарин УПСА», «Сановаск», «КардиАСК».
Другими словами, дженерик — что-то вроде легального клона iPhone: кто-то купил оригинальный аппарат, разобрал его на винтики, выточил все детали заново и собрал новый смартфон. Если поставить производство на поток, получится продавать аппараты дешевле, чем у Apple, ведь технологии и дизайн скопированы подчистую. Будут ли клоны такими же качественными, как оригинальные айфоны, — отдельный вопрос.
Синонимы и аналоги
Все препараты с одинаковым действующим веществом (МНН) являются по отношению друг к другу синонимами. Не важно, кто из них дженерик, а кто — оригинальный: в основе каждого лежит одна и та же химическая формула. Это значит, что в организме они работают почти одинаковым образом. И если вы купите не то торговое наименование препарата, который посоветовал доктор, а другое, но с тем же МНН, в теории эффект должен быть одинаков. Мы еще поговорим о том, как обстоят дела на практике, но пока запомните: все лекарства, сделанные на основе диклофенака, — синонимы.
Но снять воспаление в организме можно, приняв лекарство с другим действующим веществом. Например, на основе ибупрофена. У него другая химическая формула, а значит, и другой механизм действия. Тем не менее, фактически он выполняет приблизительно ту же функцию, что и препарат на основе диклофенака. Такие два препарата вне зависимости от их торговых названий будут называться аналогами.
Синонимы: «Вольтарен» (МНН — диклофенак), «Ортофен» (МНН — диклофенак), «Наклофен» (МНН — диклофенак).
Аналоги: «Вольтарен» (МНН — диклофенак), «Нурофен» (МНН — ибупрофен), «Налгезин» (МНН — напроксен).
Объясню, почему эти термины важны. Все-таки медицина не кулинария, где можно на свой страх и риск заменить в рецепте сливочное масло на маргарин и все равно испечь торт. Кое-какие лекарства с натяжкой можно считать взаимозаменяемыми — это препараты-синонимы. Но самостоятельно заменять назначенный препарат аналогом без консультации с врачом не стоит, потому что иногда небольшая разница в их свойствах, обусловленная разницей их химического состава, может навредить вашему здоровью.
Проблема — в непредсказуемости реакции организма. Назначая лекарство, врач отталкивается от клинических рекомендаций и индивидуальных особенностей вашего здоровья. Покупка аналога из-за желания сэкономить или лени может сломать всю схему лечения. Особенно когда врач остается не в курсе такого своеволия.
Дерматолог прописал Виктории гормональную мазь на основе бетаметазона для лечения атопического дерматита. Но, прочитав про препарат в интернете, девушка решила, что лекарство ей навредит, ведь в побочных эффектах у бетаметазона значилось много опасных состояний. Вместо этого Виктория купила мазь на основе декспантенола: провизор сказала, что этот препарат тоже снимает воспаление на коже и при этом совершенно безопасен, ведь его используют даже у новорожденных. Эффекта от лечения не было, и на следующей консультации врач прописал дополнительные препараты, без которых фактически можно было бы обойтись, если бы Виктория изначально применяла бетаметазоновую мазь.
Информация на сайте имеет справочный характер и не является рекомендацией для самостоятельной постановки диагноза и назначения лечения. По медицинским вопросам обязательно проконсультируйтесь с врачом.
О лекарственных препаратах
О лекарственных препаратах
Внимание! Торговые названия всех препаратов в этой статье указаны исключительно для примера и не являются указаниями на преимущества применения каких-то отдельных препаратов.
О торговых и международных названиях препаратов
У всех лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке России, есть два названия – торговое название и международное непатентованное название (МНН). МНН обозначает действующее вещество препарата – лекарственную субстанцию, которая и оказывает необходимое терапевтическое действие. Как следует из термина, МНН препарата будет одинаковым во всех странах, в которых доступен лекарственный препарат. Как правило, МНН выбирается на основании химического названия действующего вещества препарата.
Компания-производитель может не регистрировать дополнительное торговое название препарата и выпускать его под МНН. В этом случае его торговое название будет совпадать с МНН, зачастую для идентификации таких препаратов к названию действующего вещества добавляется название производителя.
Врачи часто используют в своей речи торговые, а не международные названия препаратов, не имея в виду препарат конкретного производителя (например, торговые названия «Кселода» или «Тутабин» вместо МНН капецитабин).
Об оригинальных препаратах и «дженериках»
Многие фармацевтические компании занимаются разработкой новых лекарственных препаратов. Помимо непосредственно процесса разработки, с целью доказать эффективность и безопасность нового препарата, они проводят клинические исследования (подробнее – см. раздел «Как проводятся клинические исследования?»). Их проведение занимает большое количество времени и является весьма дорогостоящим. Помимо непосредственно затрат на разработку новой молекулы и проведение исследований перед выходом препарата на рынок, в его цену закладываются затраты на разработку всех препаратов, которые оказались «неудачными» и не прошли всех стадий клинических исследований. Препарат, разработанный и выведенный на рынок впервые, называется «оригинальный препарат».
Для того, чтобы поддержать процессы разработки новых лекарств, в которых нуждаются пациенты, принята система патентной защиты оригинальных препаратов. Она подразумевает, что компания, которая первой разработала и выпустила на рынок новое лекарство, на какой-то срок получает эксклюзивное право на его производство и продажу. Срок такой патентной защиты в разных странах неодинаков, так, в США он составляет 12 лет, в России может достигать 25 лет.
В период действия патента на рынке присутствует только оригинальный препарат, компания-производитель, обладая монопольным правом на его производство, стремится окупить свои затраты на его разработку и исследования (а еще и на все свои препараты, которые не дошли до рынка). Следствием этого является высокая цена оригинальных препаратов.
Наиболее часто «дженерики» регистрируются на основании результатов клинических исследований биоэквивалентности – небольших исследований, количество участников которых, как правило, не превышает несколько десятков. В рамках этих исследований проводится сравнение фармакокинетических свойств (характеристики всасывания, распределения препарата по организму, его метаболизма и выведения), а не фармакодинамических свойств (основных биологических эффектов) оригинального и воспроизведенного препаратов.
Для чего нужны «дженерики»?
В случае если производитель «дженерика» предоставляет данные, что препарат аналогичен оригинальному, он регистрируется и может свободно продаваться на рынке, составляя конкуренцию оригинальному препарату. Как следует из написанного выше, основным преимуществом «дженериков» является их сравнительно невысокая стоимость – воспроизведенные препараты могут быть в разы дешевле, чем оригинальные, так как их производители несут минимальные затраты на выпуск своих препарата на рынок.
Теоретически, применение «дженериков» вместо оригинальных препаратов выгодно и для пациентов и для системы здравоохранения, так как цена «дженерика» всегда ниже, чем цена оригинального препарата – зачем переплачивать за «бренд», зная, что точно такое же лекарство можно купить гораздо дешевле? Кроме того, конкуренция и утрата монопольного положения на рынке вынуждает производителя оригинального препарата снижать цену.
На практике, однако, возникают некоторые нюансы. С точки зрения химии действующее вещество в препаратах одно и то же. В соответствии с законодательством, должны использоваться те же вспомогательные вещества («наполнители», дополнительные ингредиенты, такие как сахароза, красители и т.д.).
Возможные недостатки использования «джереников» и коротко об их производстве
Тем не менее, возможны некоторые отличия, следствием которых могут быть различия в эффективности и безопасности оригинальных препаратов и «дженериков», связанные с технологией их производства – одно и то же вещество можно получить, используя различные методы его синтеза и последующей очистки.
Кроме того, своеобразной национальной особенностью фармацевтического рынка в Российской Федерации является фактическое отсутствие контроля над качеством производства лекарственных препаратов. Т.е., на стадии проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенный препарат всегда является качественным – так как в ином случае его производитель рискует «провалить» исследование. Однако, в дальнейшем никто не может гарантировать, что выпускаемый препарат будет подвергаться необходимой очистке и производиться должным образом, на качественном оборудовании и с соблюдением санитарно-гигиенических норм и норм производственного процесса. Помочь решить эту проблему может повсеместное внедрение стандартов производства.
Надлежашая производственная практика – стандарт GMP (Good Manufacturing Practice)
В настоящее время «дженерики» применяются в клинической практике во всех странах мира, это позволяет существенно сэкономить средства системы здравоохранения и пациентов. Безопасность и эффективность их применения не вызывает вопросов – в том случае, если они надлежащим образом производится.
Для обеспечения качественного производства лекарственных препаратов, как оригинальных, так и «дженериков» используются т.н. стандарты «надлежащей производственной практики – GMP. Они регламентируют требования к организации производства лекарственных препаратов. В соответствии с принципами GMP, производитель препарата должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, документам, которые использовались при регистрации препарата, использовать только качественные фармацевтические субстанции для производства лекарств. Основной целью этого является исключение рисков, связанных с неудовлетворительными свойствами препаратов, их безопасностью, качеством или эффективностью. Производитель должен непрерывно контролировать качество процессов производства препаратов, обеспечивать наличие квалифицированного персонала и т.д. В отличие от выборочных проверок образцов принципы GMP направлены на обеспечение качества в течение всего периода выпуска препарата. В России для производства «дженериков», как правило, применяются готовые фармацевтические субстанции, которые представляют собой синтезированное действующее вещество препарата в крупной расфасовке (например, 1 кг). Наиболее часто, эти препараты импортируются на территорию РФ из других стран, в России они на заводах конечного производителя фасуются в потребительскую упаковку. С целью сохранения низкой цены наиболее часто фирмы-производители «дженериков» используют дешевые фармацевтические субстанции, произведенные в Индии или Китае.
Несмотря на то, что с 2013 года в России действует приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», соблюдение производителем этих требований остается на его усмотрение, а российские надзорные службы (например, Росздравнадзор) фактически не имеют возможностей контроля качества препаратов.
Отсутствие соблюдения производственных норм и стандарта GMP несет за собой следующие основные риски:
Почему врачи-онкологи используют такие препараты? Зачастую у них нет возможности выбора. В соответствии с федеральным законодательством, учреждения здравоохранения закупают лекарственные препараты в рамках специальных конкурсных процедур – тендеров. Тендер выигрывает производитель, который предложил наименьшую цену за поставки лекарства, при этом в расчет не берется наличие у производства сертификата GMP. Фирмы, выпускающие качественные лекарственные препараты несут большие затраты на их производство, поэтому зачастую не имеют возможности конкурировать с дешевыми «российско-китайскими» лекарствами. Так формируется «порочный круг» в системе лечения пациентов. Действующая модель закупок стимулирует компании производить не более качественные, а как можно более дешевые препараты, поощряя недобросовестные компании и лишая потребителей доступа к качественным препаратам.
Как понять качественный ли лекарственный препарат мне предлагают?
В нем можно проводить поиск лекарственных препаратов по торговому, международному названию, производителю препарата и т.д. Интерфейс ГРЛС представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1. Общий вид интерфейса Государственного Реестра Лекарственных Средств
В качестве примера рассмотрим один из наиболее часто применяющихся в онкологической практике лекарственных препаратов – паклитаксел. Произведя поиск по МНН данного препарата, можно увидеть, что на фармацевтическом рынке РФ представлено множество его торговых названий. На Рисунке 2 представлен пример поиска по данному препарату.
Рисунок 2. Пример препаратов паклитаксела (представлены на все наименования), зарегистрированных на территории РФ. Красным выделены торговые названия препаратов, зеленым – страны, в которых зарегистрированы компании-производители
Стоит отметить, что не всегда факт регистрации фирмы-производителя в какой-либо стране означает, что препарат полностью производится на её территории. В качестве примера можно взять препарат Интаксел производства компнаии Fresenius Kabi (Германия). Открыв подробную информацию по препарату, можно увидеть, что фармацевтическая субстанция и сам препарат были изготовлены в Индии (само по себе это не означает, что препарат низкого качества, см. ниже). Подобная же ситуация, как правило, наблюдается с препаратами, произведенными в России.
При помощи ГРЛС Вы можете найти все зарегистрированные в России воспроизведенные препараты. Как выбрать наилучший из них? Выбрав какой-либо воспроизведенный лекарственный препарат («дженерик»), поищите информацию о фирме, которая его производит, постарайтесь найти информацию о наличии у производителя сертификата GMP. Если у компании-производителя «дженерика» нет такого сертификата – это является серьезным поводом задуматься, стоит ли приобретать её продукцию. В списке ниже приведены некоторые компании, осуществляющие производство в соответствии с нормами GMP (перечень не является полным):
Следует учитывать, что соблюдение приведенного выше алгоритма не является гарантией качества препаратов. Даже производители оригинальных препаратов не застрахованы от ошибок в процессе производства, хотя и позволяет значительно снизить её вероятность.
Кроме того, в аптечной сети также встречаются фальсифицированные лекарственные средства – подделки, которые могут значительно отличаться от своего состава от того препарата, за который они себя выдают. С учетом этого, в случае, если Вы приобретаете лекарственные препараты самостоятельно, это стоит делать в специализированных онкологических аптеках, частных или государственных сетевых аптеках – во многих случаях они напрямую сотрудничают с производителями.
Резюме
В условиях отсутствия контроля над качеством лекарственных препаратов со стороны государства и массовым попаданием дешевых препаратов сомнительного качества в онкологические учреждения осведомленность пациентов об этой проблеме является критически важной. Получите у своего врача информацию о том, какие препараты и в какой дозе вам назначены. Обязательно уточняйте конкретное торговое название препарата. В случае, если у Вас имеются сомнения в том, что предложенный Вам препарат является качественным помните о своем праве приобрести необходимые препараты самостоятельно.
Не обязательно приобретать дорогостоящие оригинальные препараты. Оптимальным выбором являются качественные «дженерики», произведенные известными фирмами, у которых есть сертификат GMP. Внимательное отношение к собственному здоровью – важная часть успешного лечения.