Что значит наличие антигена к коронавирусу
Что значит наличие антигена к коронавирусу
Исследование предназначено для количественного определения антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 в образце биоматериала. Тест является эффективной альтернативой ПЦР-тестированию и предназначен для диагностики COVID-19 у людей любого возраста без признаков ОРВИ. Анализ позволяет выявить специфический вирусный белок – нуклеокапсидный антиген SARS‑CoV‑2 в мазке биоматериала. Актуален для тех, кто беспокоится о своем здоровье и хочет быстро узнать свой COVID‑статус. Выполняется на полностью автоматизированном высокотехнологичном оборудовании и имеет очень высокую чувствительность и специфичность.
Результат теста выдается в количественном формате, позволяющем дополнительно к COVID-статусу определить вирусную нагрузку.
Антиген N вируса SARS-CoV-2, быстрый тест на ковид, антигенная детекция вируса SARS-CoV-2, определение антигена N вируса SARS-CoV-2, диагностика коронавирусной инфекции (COVID-19).
Синонимы английские
SARS-CoV-2 Antigen, SARS-CoV-2 Ag, Ag-RDTs (diagnostics tests) for COVID-19.
Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА).
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Мазок из ротоглотки и носоглотки.
Как правильно подготовиться к исследованию?
Общая информация об исследовании
Коронавирусная инфекция (COVID-19) — это острая респираторная инфекция, вызываемая РНК-содержащим вирусом SARS-Cov-2.
Коронавирус SARS-CoV-2 попадает в организм человека через клетки-мишени, имеющие на своей поверхности рецепторы ангиотензинпревращающего фермента II типа (ACE2). Такие рецепторы располагаются на клетках эпителия дыхательного тракта, почек, пищевода, мочевого пузыря, подвздошной кишки, сердца, ЦНС. Однако основной и быстродостижимой мишенью являются альвеолярные клетки II типа (AT2) легких, что определяет развитие пневмоний.
Большинство людей с COVID-19 переносят заболевание в легкой и неосложненной форме, однако примерно у 14 % зараженных развивается тяжелая форма болезни, требующая госпитализации и кислородной поддержки. Около 5 % пациентов нуждается в лечении в условиях палаты интенсивной терапии. При тяжелом течении заболевание может быть осложнено острым респираторным дистресс-синдромом, сепсисом, полиорганной недостаточностью (острое поражение почек и сердца). Распространение SARS-CoV-2 из системного кровотока или через пластинку решетчатой кости может привести к поражению головного мозга. Изменение обоняния (гипосмия) на ранней стадии заболевания может свидетельствовать о поражении ЦНС. Пожилые пациенты и пациенты с сопутствующими состояниями (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и др.) имеют повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и летального исхода. Молодые люди и дети часто могут переносить инфекцию бессимптомно, что способствует распространению COVID-19 среди населения.
К основным симптомам COVID-19 относятся:
Реже заболевание проявляется диареей, тошнотой и рвотой.
Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции проводится с использованием молекулярно-генетических и серологических методов, которые позволяют выявить генетический материал вируса, специфические антитела к SARS-CoV-2 и антигенные структуры вируса. Согласно рекомендациям ВОЗ и управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, США), количественное определение антигена нуклеокапсидного белка (N) вируса SARS-CoV-2 методом иммунохемилюминесцентного анализа является высокоэффективным тестом для диагностики коронавирусной инфекции. Показатели диагностической чувствительности и специфичности данного метода не уступают таковым при проведении ПЦР-анализа на РНК вируса SARS-CoV-2. Антигенная детекция вируса SARS-CoV-2 позволяет в сжатые сроки подтвердить/исключить наличие коронавирусной инфекции.
Тест на антиген может определить наличие COVID-19, если вирусная нагрузка высокая, т.е. в носоглотке находятся сотни тысяч и миллионы копий вируса, что чаще бывает в самом начале заболевания или в период пика коронавирусной болезни. При средней или низкой вирусной нагрузке результат теста может быть ложноотрицательным.
Положительный результат теста на антиген, если имеются симптомы заболевания, свидетельствует о том, что человек болен COVID-19. Однако если результат положительный, а симптомов нет, необходимо в течение ближайших двух дней выполнить ПЦР-анализ для подтверждения результатов.
Отрицательный результат теста на антиген не исключает инфицирования COVID-19:
Тест на антиген не рекомендуется лицам с подозрением на COVID-19 без клинических проявлений, у которых количество вируса в носоглотке может быть небольшим и тест не сможет его выявить.
Отрицательный результат теста на антиген не является свидетельством о выздоровлении от коронавирусной инфекции, документом для снятия самоизоляции в случае прибытия из стран «красной зоны». В этих случаях требуется результат ПЦР.
Для чего используется исследование?
Когда назначается исследование?
Что означают результаты?
Причины положительного результата:
Причины отрицательного результата:
Кто назначает исследование?
Инфекционист, педиатр, врач общей практики, анестезиолог-реаниматолог.
Тест на антигены COVID-19: преимущества экспресс-метода и инструкция
Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.
Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19
Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:
— экспресс-тест на антиген.
ПЦР-тесты
ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.
ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.
Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней. Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом. Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.
Тесты на антиген
Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам. Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла. Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.
Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.
Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.
Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19
Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:
Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.
Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.
Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам
Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.
В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.
В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2]. В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%. При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.
Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.
В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag. Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости). В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].
Как сделать тест на антиген
Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.
Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:
Комментарий эксперта
Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC
Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?
В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.
Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.
Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?
Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну. Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»). Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.
В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?
Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента. В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный. В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.
Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?
Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее. Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.
Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).