Что такое ref на упаковке медицинского изделия
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Часть 1. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Добавил: Богдан Кривошея
Дата: [28.01.2021]
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Часть 1. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
ОКС 01.080.20
11.040.01
1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2020 г. N 616-ст
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 Взамен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;
— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;
— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
1) Коллекция графических символов ISO 7000 и дополнительная информация относительно их использования доступны по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. Каждый символ в базе данных имеет «дату регистрации». Эти даты приведены в столбце «Порядковый номер ИСО» в таблице 1.
2) С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила» и ISO 8601-2:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения».
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:
— IEC Electropedia: доступно по адресу http://www.electropedia.org/;
— платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.
3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.
3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.
1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях «маркировка» определена как «информация, предоставляемая изготовителем».
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.
3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного применения медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть использованы символы, могут быть применены символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа, наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
В рамках менеджмента риска изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своей предназначенной функции.
Важно, чтобы символы использовались правильно. Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая должна показать, что применение этого символа не приведет к недопустимому риску.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями установлено наличие сопроводительного текста, наименование символа, включенное в настоящий стандарт, должно считаться достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
4.3 Другие символы
В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
При необходимости информацию, необходимую для правильного применения, указывают на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, используя соответствующие символы, указанные в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой соответствующий символ независимо от категории.
Маркировка медицинских изделий: правила, требования к маркированию ИМН в 2021-2022 году
Положения, регламентирующие нанесение идентификационных кодов на лекарственные препараты, вступили в силу еще в начале 2020 года. Цель внедрения — сбор информации, позволяющей отследить жизненный цикл продукции начиная с момента изготовления и заканчивая реализацией лекарства конечному потребителю. Обязательная регистрация каждой единицы товара должна помочь вытеснить с рынка поддельные аналоги, не соответствующие стандартам, а также контрафактные партии, ввезенные на территорию РФ нелегальным способом, без надлежащего оформления сопроводительной и разрешительной документации. С тех пор как была введена обязательная маркировка в системе «Честный знак» изделий медицинского назначения, уже прошел определенный срок — самое время оценить текущую ситуацию, и разобраться в нюансах.
Общее представление и требования ГОСТ
В соответствии с установленными положениями, в перечень товаров, подлежащих кодовой идентификации, входят не только лекарственные препараты, но и инвентарь, рабочее оборудование, спецодежда, реагенты, а также другие объекты, задействованные в обороте в качестве основного предмета. Маркеры не позволяют покупателю отследить промежуточные стадии передачи продукта, однако содержат всю информацию о его характеристиках и свойствах. По решению Совета ЕАЭС, маркировка медизделий должна включать в себя шестнадцать пунктов, включая:
Как проходит маркировка ИМН
Исходя из требований регламента, символ наносится на этикетку или упаковку разными техническими способами. Главное, чтобы изображение было четким и читабельным на протяжении всего периода обращения изделия. При этом необязательно ставить метки в тех случаях, когда это невозможно с технической точки зрения, либо может повлечь за собой ухудшение качественных характеристик, влияющих на здоровье потенциальных потребителей.
Положения предписывают идентифицировать каждую товарную единицу. Если подобная возможность отсутствует — коды пропечатываются на общей таре, либо на единой эксплуатационной инструкции. Маркер не должен подвергаться механическому воздействию, создающему риск нарушения читабельности. Сведения указываются на русском языке — ответственность за решение задачи возлагается на поставщика в тех случаях, когда зарубежный производитель игнорирует данное требование. В качестве одного из возможных вариантов допускается маркировка медицинского оборудования и изделий по приказу с 2020 года с помощью обычных стикеров, размещенных поверх оригинальной этикетки.
Что из препаратов нужно маркировать
В первичный список, утвержденный на начальной стадии эксперимента, были включены дорогие лекарственные средства из перечня нозологий, применяемые для лечения сложных патологий. Сегодня в перечень входит вся выпускаемая продукция, относящаяся к категории ИМН, вне зависимости от вида, стоимости или функционального назначения. Кроме того, в реестр были включены растительные сборы, гомеопатические и пищевые добавки, медикаменты для ветеринарных клиник, перевязочные и расходные изделия.
Процесс идентификации
Внедрение системы мониторинга, предназначенной для отслеживания этапов передачи лекарственных препаратов и сопутствующих товаров, предусматривает использование QR-кодов. Они наносятся на упаковку, коробку, контейнер, или любой другой вид тары. Считывание с помощью приложения позволяет получить сведения о фармацевтической компании, условиях хранения, общих характеристиках, а также иную информацию, представляющую значимость для конечного потребителя.
Регламент использования штрих-кодов для маркировки медицинских изделий предусматривает получение глобального идентификатора GTIN, выдаваемого производителям и дистрибьюторам организацией GS1 Russia. После этого оператор формирует универсальный маркер формата DataMatrix. При поступлении товаров на склады аптечных сетей этикетка сканируется — данные поступают в систему мониторинга в течение нескольких минут. Номенклатурное наименование числится на остатках конкретного контрагента до тех пор, пока не будет реализован. Завершение продажи означает автоматическое присвоение позиции статуса «выведен из оборота».
Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки
О разделе
К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.
Номера серий могут учитывать дату производства. Приведем примеры обозначения серий на упаковках:
Серия № 601198 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства );
Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)
Серия № 9710239 (первые четыре цифры обозначают год и месяц производства);
Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке. Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.
Иностранный вариант обозначения серии:
В. No 020693 (учитывает месяц и год производства);
Лот или номер партии указывается на импортных упаковках. При меры : LOT#0471; LOTZ31001FS; LOT674HD; LOT 0529121; LOT No. 67.
Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты. Срок годности исчисляется с момента производства. Поэтому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информация о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности. Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в течение которых продукция пригодна к употреблению. Например: «Дата выпуска V — 1989 год. Срок годности 5 лет».
Сроки годности часто обозначаются надписью «Годен до», например:
Годен до: 1 12 1997
Годность до: 11 2000
Срок годности 07/98 или (упрощенно): до 11 02 или 03 2000.
Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. «истекать»), а в немецкой транскрипции — Verwendbar bis . Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/94; EXP SEP 93; EXPIRY DATE : 02 12 96; Verwendbarbis : 02 03 93. Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/00 (лучше использовать до 9/99); USE BY 08/02 (использовать до 08/02).
На этикетках к минеральным водам сроки изготовления (розлива) указываются просечками на специальной линейной шкале «месяцы—годы», расположенной на одной из боковых полос этикетки, а словами пишется в течение какого срока годен продукт (обычно 12 месяцев).
Маркировка медицинских и фармацевтических товаров
Все потребительские товары, в том числе медицинские и фармацевтические, должны нести определенную товароведческую информацию, предусмотренную соответствующей НТД. Эта информация реализуется в маркировке.
Маркировка подразделяется на потребительскую и транспортную.
Маркировка потребительская применяется для обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и ТУ.
Маркировка транспортная содержит данные о перевозке продукции, способах обращения с товаром во время транспортировки.
Основные функции маркировки представлены на К ним относятся информационная, идентифицирующая, мотивационная и эмоциональная функции.
Основные функции маркировки
Основные функции маркировки
Информационная функция состоит в предоставлении нужной информации о товаре, об ответственном субъекте рынка — производителе, а также в рекламе продукции.
Идентифицирующая функция маркировки позволяет определить соответствие продукции НТД, принадлежность к определенному ассортименту, виду, типу товаров, подтверждение гарантии определенного уровня качества.
Мотивационная функция заключается, во-первых, в том, что маркировка формирует мышление покупателей с ориентацией на данную товарную марку; во-вторых, по мере роста общественного признания товарной марки повышается престижность продукции, а это способствует и росту степени конкурентоспособности, и привлекательности данного товара для каналов сбыта.
Эмоциональная функция маркировки позволяет уменьшить влияние ценового фактора, так как потребитель может ориентироваться в различных товарах по маркам, что снижает коммерческий риск для них.
Маркировка наносится непосредственно на изделие или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д.
Обычно в маркировке приводятся следующие данные:
— товарный знак предприятия-изготовителя;
— наименование и местонахождение предприятия-изготовителя;
— номер ГОСТ Р или ТУ;
— потребительские (технические и размерные) характеристики товара, артикул, сорт, цена, дата выпуска, номер контроля ОТК предприятия и т.д.
В случае необходимости в маркировку включают условные обозначения способов ухода за изделиями или материалами.
Особая роль в маркировке принадлежит товарному знаку. Часто заводы-изготовители имеют длинные названия, не совсем удобные для запоминания и оперативного использования в работе. Гораздо легче удержать в памяти условные обозначения в виде удобно произносимого слова или выразительного графического символа.
Товарные знаки применялись еще в Ассирии и Вавилоне, на каменных плитах высекались имена владельцев или строителей. С расширением ремесел их стали проставлять на товары для обозначения местонахождения изготовителя и охраны его прав на собственность и авторство. В России товарные знаки появились во времена Петра I в XVII—XVIII вв.
Товарная марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию.
Можно встретить другое определение (В. Karlof, 1991).
Товарный знак — это слово, марка, символ или дизайн, которые отличают компанию и ее продукцию от других компаний и их продукции.
Функция товарного знака — способствовать маркетингу, т. е. созданию спроса. Устанавливая торговую марку, компания может формировать спрос без других дополнительных затрат на рекламу.
Применение товарных знаков в России регламентируется Законом РФ №3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (1992). Товарные знаки могут быть словесными, изобразительными, объемными, комбинированными и т.д.
Товарные знаки выполняют правовые и экономические функции —
являются гарантией качества производителя, рекламой и т.д.
Зарегистрированный товарный знак сопровождается латинской буквой ® в круге. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет, но срок может быть продлен по заявлению владельца. На зарегистрированный товарный знак выдается лицензия, которая может
быть продана, что вызывает смену его владельца. Применение товарного знака без разрешения владельца не допускается, так как он находится под правовой защитой.
В перечень обязательных маркировочных данных для МФТ входят:
Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.
Серией, согласно ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», называется определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса.
Серия означает, как правило, производственный номер ЛС завода-изготовителя и время его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5-10 цифрами (большей частью 6-7 знаков).
Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.
2735 — производственный номер серии.
При производстве ЛС в 2000 г. дата изготовления проставлялась шестью цифрами.
062000 — июнь 2000 г. — дата изготовления,
2735 — производственный номер серии.
При недостаточном печатном поле на упаковке допускалось дату изготовления в 2000 г. указывать четырьмя цифрами.
0600 — июнь 2000 г. — дата изготовления,
Маркировка сроков годности. Под воздействием внешних факторов (температура, свет и т.п.) происходит разложение и инактивация ЛС, при этом могут образовываться неактивные, более токсичные и даже ядовитые продукты. Поэтому для всех ЛС установлен срок годности.
Срок годности — это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям соответствующего Госу-дарственного стандарта качества._
В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.
Срок годности исчисляется в месяцах и/или годах и определяется путем вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обозначаемой на упаковке.
Срок хранения — календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства при условии правильного хранения должны отвечать требованиям стандарта качества._
Если в НТД на ЛС указано «препарат контролируется ежегодно» или «активность контролируется ежегодно», то на упаковке вместо «годен до. » делается соответствующая надпись.
Если препарат имеет срок годности более 3-х лет, маркировка «годен до. » не наносится.
Требования к маркировке медиизделий
Правовая база
При использовании медицинских изделий крайне важным становится правильное применение товара. Это обеспечивается соблюдением инструкций, предоставляемых производителем. В границах Евразийского экономического союза упаковка и маркировка медицинских и фармацевтических товаров осуществляется по единым принципам. Они сформулированы в следующих нормативных документах:
Стоит отметить, что в ближайшее время ГОСТ 15223 пересмотрят. Уже сейчас принят приказ Росстандарта от 2 сентября 2020 года N 616-ст, которым утвержден новый стандарт ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Обновленный нормативный документ вступит в действие с 1 августа 2021 года.
Как осуществляется маркировка
В соответствии с установленными правилами маркировка медизделий осуществляется производителем. В отдельных случаях, например, если речь идет о поставках медицинских товаров зарубежного производства, такая функция возлагается на продавца. Стоит обратить внимание, что во всех случаях она осуществляется на русском языке. Реализация медицинской продукции, на которой отсутствуют необходимые сведения на русском, запрещена.
Продукция, подлежащая маркировке
Маркировке подлежат все медицинские изделия, которые поступают в свободную продажу на рынке и, соответственно, проходят обязательную процедуру государственной регистрации. В соответствии со статьей 38 323-ФЗ к категории медицинской продукции относятся любые приборы, аппараты, устройства и приспособления, которые предназначены производителем для решения врачебных задач, в том числе:
Обеспечение идентификации медицинского изделия
Действующий ГОСТ по упаковке медицинских изделий требует, чтобы маркировка обеспечивала возможность его однозначной идентификации. Выполнение этого требования обеспечивается за счет преимущественного нанесения необходимых данных в виде текста или особых символов на само медицинское изделие. Если по определенным причинам такой вариант является невозможным либо нецелесообразным, разрешается наносить информацию на упаковку продукта – индивидуальную или групповую. Еще одним разрешенным способом становится внесение этих данных в инструкцию по применению.
Если товар производится в разных модификациях, например, в стерильном и нестерильном формате, используемые символы обязаны давать потребителю возможность четко разграничить эти категории продукции. Соответствующие сведения должны исключить риск случайного приобретения неподходящей модификации.
Нанесение маркировки
При выборе способа нанесения следует отдавать предпочтение методам, обеспечивающим наибольшую устойчивость символов к внешним воздействиям. Это необходимо потому, что процессы транспортировки, хранения, реализации и другие операции с медицинской продукцией предполагают высокую вероятность такого воздействия. В качестве приоритетных методов целесообразно использовать тиснение, гравировку, штамповку, применение несмываемой типографской краски и подобные. Если по тем или иным причинам это невозможно, допускается применение бумажных стикеров, которые содержат нужные данные.
Чтобы обеспечить полноту информации, необходимой потребителю, производитель, помимо текста, вправе использовать специальные символы на медицинских изделиях либо графические обозначения. Маркировку разрешается дополнить машиночитаемыми данными, которые приводятся в виде штрих-кодов или символов, считываемых с использованием средств радиочастотной идентификации. Дополнительные требования к нанесению обязательных сведений на товары иностранного производства приведены в письме Росздравнадзора от 7 октября 2015 года N 01И-1639/15.
Требования, предъявляемые к маркировке
К числу основных требований, которым должна отвечать маркировка изделия медицинского назначения, относятся следующие правила:
Состав маркировки
Требования к обязательному содержанию маркировки медицинских изделий приведены в пункте 58 требований, утвержденных решением № 27. В соответствии с этим разделом нормативного документа, она должна включать следующие данные:
Для особых категорий продукции информация о принадлежности к такой категории должна входить в состав символов маркировки. Например, это правило действует для продуктов, изготовленных по индивидуальному заказу для конкретного пациента в соответствии с рекомендациями его лечащего врача, произведенных исключительно для проведения клинических испытаний и т.д. Товары, которые прошли процедуру государственной регистрации по стандартам Евразийского экономического союза, дополнительно снабжаются единым символом обращения в ЕАЭС.
Применение специальных символов
Порядок применения специальных символов, таких как товарный знак резиновых изделий медицинского назначения и прочих, сейчас определен национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Список разрешенных символов приведен в таблице 1 указанного нормативного документа. Все специальные обозначения, содержащиеся в этом стандарте, делятся на следующие обобщенные категории:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 уточняет, что в случае применения символов, указанных в таблице, информация о медицинских изделиях не обязана содержать сведения о характеристиках продукта в текстовом виде. Размер и цвет символов устанавливаются производителем самостоятельно исходя из требования об обеспечении максимально однозначного восприятия данных.
Правила регистрации медизделий
Нанесение маркировки – важная составляющая обязательной процедуры государственной регистрации продукции медицинского назначения. Сейчас она проводится по одному из двух сценариев:
Такой переходный период продлится до 31 декабря 2021 года. Начиная с 1 января 2022 года первичная регистрация медизделий станет осуществляться только по стандартам ЕАЭС. В обоих случаях регистрация производится в заявительном порядке. Соискателю необходимо собрать пакет документов, подтверждающих соответствие его продукта установленным требованиям к качеству и безопасности. Информация о маркировке товара входит в состав регистрационного досье на товар. После проведения обязательных испытаний, которые подтверждают характеристики изделия, ответственный государственный орган выносит решение о регистрации и оформляет удостоверение установленного образца. В Российской Федерации в этой роли выступает Росздравнадзор.
Что потребуется для регистрации?
Чтобы пройти регистрацию, заявителю потребуется соблюсти целый ряд обязательных требований, которые содержатся в нескольких нормативных документах. Гораздо проще и эффективнее поручить эту работу специалистам Центра регистрации медицинских изделий. Они отлично знакомы с действующими требованиями к процедуре и возьмут на себя все сложности взаимодействия с уполномоченными государственными органами, включая:
Мы готовы предложить Вам отдельные услуги, связанные с обязательной маркировкой Вашего товара: например, разработать текст или предложить оптимизацию уже имеющегося макета с использованием специальных символов, учитывая требования к маркировке медицинских изделий, установленные законодательством. Наши сотрудники – это настоящие профессионалы своего дела, поэтому Вы можете быть уверены в качестве их работы.