Что такое oos оос
Что такое “ситуация товара” или out-of-stock и чем она страшна?
Вспомните себя, когда вы долго-долго выбираете товар в интерне-магазине, перемещаете его в корзину, начинаете заполнять платежные данные и вдруг видите сообщение, что товар у поставщика отсутствует, или, когда вы приходите в магазин для того, чтобы купить привычный для себя набор продуктов, и не видите на обычном месте вашего любимого чая или кофе.
Эта ситуация, которая называется «out-of-stock» или «ситуация отсутствия ттовара», является, пожалуй, самой неприятной для производителя и продавца, поскольку они упускают прибыль. Кроме того, ситуация отсутствия товара наносит значительный урон потребительской лояльности.
Ситуация отсутствия товара (Out-of-stock, stockout, OOS, СОТ) может быть описана как невозможность приобретения продукта потребителем в момент покупки.
Это явление (out-of-stock) — то, с чем долгое время борются поставщики и магазины. Это явление, которое у хорошего торгового представителя сведено к минимуму.
По данным исследования, которое было проведено в 2007 году, средний уровень out-of-stock в мире составляет 8%, а это значит, что если вы пришли в магазин с перечнем из 13 наименований, то как минимум одно из них в продаже будет отсутствовать в связи с возникновением ситуации отсутствия товара.
В России, насколько мне известно, этот показатель около 12%.
Ситуация отсутствия товара это, когда:
Чем страшен out-of-stock?
Как и все явления, out-of-stock обладает рядом характеристик:
Причинами возникновения out-of-stock являются:
Как преодолевать ситуацию отсутствия товара?
Выясните причины:
Предпринимайте меры:
Пресс-центр
Аутофсток (out-of-stock) – это термин, обозначающий отсутствие товаров на полках. В подобной ситуации покупатели не получают желаемую продукцию, а магазин теряет существенную долю прибыли. По оценкам маркетологов, доход компании может снизиться приблизительно на 3%. Периодически и в разной степени с аутофстоком сталкиваются все компании, однако в большинстве случаев его можно упредить.
Что такое OOS в торговле и мерчандайзинге?
С понятием out-of-stock связаны случаи, когда конкретного SKU нет в наличии на торговой точке, а также на складе ритейлера, дистрибьютора или поставщика. При этом речь идет о складских единицах, информация о которых уже есть в отчетах, а на стеллажах вывешен ценник. Ситуация, когда продукция поступила на склад недавно и данные о ней еще не внесены в систему, не считается аутофстоком.
Почему случается out-of-stock?
Причины, по которым происходит OOS, часто связаны с некорректным прогнозированием. Также роль играют неверные действия ритейлера или поставщика. Рассмотрим каждую категорию детальнее.
Неправильное прогнозирование
Распространенная проблема при работе торговых точек – неверные прогнозы потребительского спроса. Отдельные позиции расходятся быстрее, чем было спрогнозировано изначально, например, в результате рекламной кампании. Так происходит и с сезонными продуктами: мандарины интенсивно скупают перед Новым годом, а квас – летом. Такие скачки спроса учитывают в аналитике, но классических методов не всегда достаточно. Если при прогнозировании произошли ошибки, вероятно и возникновение аутофстока.
Недочеты магазина
Часто это явление возникает из-за действий ритейлера и его сотрудников. Out-of-stock происходит в следующих случаях:
К неточностям учета также приводит фантомная инвентаризация. Система показывает наличие учетной единицы, но в действительности ее нет. Иногда имеют место хищение и повреждение части ассортимента, что приводит к аналогичным последствиям.
Ошибки поставщика
В эту группу относят следующие факторы:
Последний фактор часто не учитывают при раскрутке марки. Покупатели ожидают разрекламированную продукцию, которую производитель не успевает изготовить.
Возможные негативные последствия
Аутофсток – распространенное явление в сфере торговли. Всегда существует определенный порог OOS, который считается нормой для торговой точки. Так, для магазинов категории FMCG, которые специализируются на продаже быстро оборачиваемых потребительских товаров, допустимым показателем считается 5%. Если же ритейлер превысит этот процент, то неизбежно столкнется с рядом проблем, среди которых:
Чтобы не произошло неприятных последствий, необходимо минимизировать аутофсток.
Способы борьбы с OOS
Полностью искоренить это явление трудно, но улучшить ситуацию можно. Минимальный перечень мероприятий, которые помогут частично преодолеть out-of-stock, включает:
Кто виноват в Out-of-stock?
Кто виноват в Out-of-stock?
Кто виноват в Out-of-stock?
о данным исследовательских компаний, в России показатель OOS (out-of-stock — отсутствие товаров на полках) в два раза больше, чем в Европе, что не может не беспокоить и простых потребителей, и производителей, и владельцев торговых сетей. Как сделать так, чтобы нужный покупателю товар всегда был на полке магазина? Сегодня эта едва ли не самая главная задача в концепции ECR («эффективный отклик на запросы потребителей») становится стратегической для наших торговых сетей, а ее решения приобретают глубокую методологическую основу и различные подходы к реализации.
Что такое OOS?
Случаи отсутствия товара на полке магазина (OOS) специалисты ECR классифицируют с точки зрения потребителя, что является правильным. Довольно часто документы и торговая система говорят, что товар есть, но на самом деле потребитель его не видит и, следовательно, не покупает. Во-первых, OOS — это тот случай, когда нужный товар вообще не найден покупателем, во-вторых — это ситуация, когда найден схожий продукт, но других качеств, например другой формы, вкуса или бренда, в-третьих, когда товар найден, но не пригоден к потреблению, и, в-четвертых, когда товар выложен в магазине в непривычном месте, то есть его покупают гораздо меньше потенциальных потребителей, чем могло бы.
Ответственность за сокращение OOS лежит как на розничной компании, так и на производителе. К сожалению, многие из них направляют свои усилия на решение этой проблемы только в рамках системы снабжения.
Кто виноват в Out-of-stock?
По данным исследовательских компаний, в России показатель OOS (out-of-stock — отсутствие товаров на полках) в два раза больше, чем в Европе, что не может не беспокоить и простых потребителей, и производителей, и владельцев торговых сетей. Как сделать так, чтобы нужный покупателю товар всегда был на полке магазина? Сегодня эта едва ли не самая главная задача в концепции ECR («эффективный отклик на запросы потребителей») становится стратегической для наших торговых сетей, а ее решения приобретают глубокую методологическую основу и различные подходы к реализации.
Случаи отсутствия товара на полке магазина (OOS) специалисты ECR классифицируют с точки зрения потребителя, что является правильным. Довольно часто документы и торговая система говорят, что товар есть, но на самом деле потребитель его не видит и, следовательно, не покупает. Во-первых, OOS — это тот случай, когда нужный товар вообще не найден покупателем, во-вторых — это ситуация, когда найден схожий продукт, но других качеств, например другой формы, вкуса или бренда, в-третьих, когда товар найден, но не пригоден к потреблению, и, в-четвертых, когда товар выложен в магазине в непривычном месте, то есть его покупают гораздо меньше потенциальных потребителей, чем могло бы.
Ответственность за сокращение OOS лежит как на розничной компании, так и на производителе. К сожалению, многие из них направляют свои усилия на решение этой проблемы только в рамках системы снабжения.
Причины и следствия
К отсутствию товаров на полках приводят порой банальные операционные проблемы поставщиков и ретейлеров, а также их ошибки в данных и прогнозах. Структура OOS в российских сетях показана на диаграмме (рис. 1). Структура OOS в других странах примерно такая же, правда, у нас пока существенно больше случаев, когда товар находится в магазине, но его нет на полках.
Со временем нерешенные проблемы с OOS постепенно начинают отражаться на прибыли магазина. Чем чаще покупатель сталкивается с проблемой OOS, тем вероятнее потеря лояльности к бренду поставщика и (или) магазина. Исследования ECR Europe показали, что при трех случаях OOS, риск потери покупателя возрастает каждый раз примерно на 20%, с 30% в первом случае до 70% при трехкратном повторении.
Эффект «последней мили»
Наиболее подвержены OOS дни высокой покупательской активности. Основной скачок показателя приходится на пиковые дни — пятницу, субботу, воскресенье, так как именно в эти дни наблюдается наиболее высокая активность покупателей.
Магазины разных форматов отличаются по уровню OOS. Качество обслуживания в универсамах и супермаркетах в среднем выше, чем в гипермаркетах. Это связано с менее широким ассортиментом в супермаркетах и большим количеством сотрудников торгового зала на единицу товара и площади. Сами по себе большой ассортимент и увеличение запасов не являются способом решения проблемы OOS. Они могут вести к низкой доступности, так как OOS будет увеличиваться вследствие затоваривания склада и замедления операций.
По мере приближения товара к потребителю уровень сервиса в цепочке «поставщик — ретейлер» резко снижается, потому что имеет место операционная проблема, связанная с эффектом «последней мили», то есть с качеством обслуживания в торговом зале. Полная и своевременная доставка не всегда гарантирует доступность товара для покупателя. Удовлетворение его запросов зависит от уровня сервиса во всей цепочке «производитель — склад магазина — полка». Поэтому «доступность товара на полке» является ключевым показателем (KPI) эффективности совместной работы производителя и ретейлера.
Основные причины OOS
1. Ошибки в данных и прогнозах:
• ошибки в процедурах прогнозирования;
• неверные данные об остатках;
• неверный график поставок;
• «грязные» мастер–данные о товаре.
2. Операционные проблемы ритейлеров:
• несвоевременное пополнение полок;
• удаление товара из ассортиментной матрицы;
• ошибки при формировании заказа;
• неэффективные операции РЦ;
• кражи и повреждения товара.
3. Операционные проблемы поставщиков:
• низкий уровень соотношения заказ/поставка;
• ненадежность поставщиков;
• ошибки дистрибьюции;
• кражи и повреждения товара.
По вине поставщиков
Товар в магазине, но нет на полке
Процедура заказов и ошибки прогнозирования
Рис. 1. Структура OOS в российских сетях, %
Источник: ESR-Rus
Кратчайший путь сокращения OOS
Чтобы сократить OOS, существует несколько подходов, самым известным из которых является ECR — проект OSA (Optimal shelf availability). Проекты OSA уже реализованы в нескольких европейских странах, первые положительные результаты были получены в 2002–2004 годах. Проект состоит из двух больших частей: «предпроект» (организация необходимых измерений и подготовки компаний к изменениям) и его реализация (изменения в системах управления заказами, данными, промоакциями и мерчандайзингом).
Ключевым фактором успеха борьбы с OOS считается внимание руководства. Только осознание проблемы на самом высоком уровне и последующая мотивация сотрудников на сокращение OOS приносят значительные результаты. Понятно, что успех внедрения таких проектов на 80 % зависит от людей и лишь на 20 % — от использования новых технологий.
В рамках проекта по сокращению OOS должны проводиться постоянные измерения. В мировой практике существует два метода измерения OOS — физический аудит и электронные POS-отчеты о продажах. Данные о физическом наличии товара на полках магазинов регулярно предоставляются аудиторской компанией. В комбинации с актуальными и регулярными электронными данными о запасах, заказах, поставках, продажах и потерях анализируется вся цепочка поставки — с момента отгрузки товара до корзины покупателя. Использование методологии ECR в сочетании с данными регулярного аудита создает прочную основу для совместного проекта поставщика и ретейлера.
Считается, что потенциал совершенствований в проекте должен реализовываться в первую очередь за счет самых простых решений (иногда просто за счет повышения элементарной исполнительской дисциплины): оптимизации графиков поставок, совершенствования процедур пополнения полок, повышения уровня сервиса, «очистки» мастер-данных, постановки необходимых бизнес-процессов и т. д. Внедрение высоких технологий по автоматизации заказов (например, vendor managed inventory) обязательно идет после решения базовых вопросов взаимодействия и реинжиниринга бизнес-процессов.
Ожидаемый экономический эффект от проекта OSA достигается только при его масштабном внедрении и улучшении. Поэтому знания и результаты, полученные в ходе реализации пилотного проекта, должны быть положены в основу последующих совместных внедрений лучших практик со старыми и новыми партнерами.
Основные задачи проекта OSA
• Измерение потерь поставщиков и магазинов из-за OOS.
• Оптимизация поставок товаров-бестселлеров в магазин, сеть, регион.
• Оптимизация товарных запасов в магазине, сети, регионе.
• Совместный операционный менеджмент по снижению OOS.
• Создание условий для перехода на VMI (Vendor Managed Inventory).
Рис. 2. Проект OSA. Уровень сервиса для сети «Лента»
Рис. 3. Проект OSA. Отчет «Наличие/отсутствие товара на полке/в магазине»
Данные по SKU полученные от ретейлера, окрашиваются в красный или желтый цвет:
красный – товара не было в магазине, желтый – товара не было на полке.
Цвет зависит от отклонения от средней величины за 11 недель. Кроме того, при раскраске учитываются дополнительные данные о поставках товара, заказах, промоакциях, блокировке товара и т.д.
Проект OSA в России
В сентябре 2005 года в России при поддержке ECR-Rus стартовал пилотный проект Optimal shelf availability (OSA) — «Доступность товара на полке». Целью проекта было сокращение показателя OOS на 50 % за три года при одновременном сокращении товарных запасов ретейлеров на 50 %. Методологическую поддержку проекту оказала организация ECR Europe. «В рамках проекта специалисты ECR-Rus хотели ответить на два основных вопроса: сколько теряют ретейлеры (производители) из-за отсутствия товара на полках и как можно увеличить продажи через снижение OOS, чтобы это было выгодно как ретейлеру, так и производителю, и в конечном счете — потребителю», — говорит Г. Смирнова.
Проект условно бессрочный, он будет продолжаться до существенного улучшения показателей по отобранным для измерений SKU (stock keeping unites). SKU является номенклатурной позицией запасов: например, сметана жирностью 10, 15 и 25 % в двух разных упаковках будет иметь 6 SKU. В проекте OSA анализируются только товары-бестселлеры, так как их отсутствие на полке дает наиболее ощутимые потери.
Участниками российского пилотного проекта стали 21 поставщик («Данон», «Крафт», «Нестле», «Юнилевер» и др.) и торговые сети «Лента», «Мосмарт», «Рамстор». Сети обеспечивают выгрузку данных, отобранных для измерений (по всем магазинам), и пересылают их в специализированную систему e-PоS для обработки. Участникам проекта оперативно предоставляются отчеты: «Полный/частичный OOS», «Нет на полке/в магазине», «Уровень сервиса» (рис. 2) и др.
Система отчетов работает по принципу «лего» — чем больше данных предоставил клиент, тем больше отчетов получил. По условиям соглашения часть данных (продажи, остатки, цены, и др.) не может передаваться конкурентам.
В зависимости от ситуации OOS имеет разную значимость. Отсутствие неходового товара не вызовет серьезных финансовых последствий по сравнению с отсутствием бестселлера. Кроме того, вероятность переключения с одного товара на другой (аналогичный) различается по категориям товаров и по-разному влияет на потери поставщика и ретейлера. Алгоритм проекта, реализованный в e-PoS, реагирует на падение продаж по SKU по сравнению со среднестатистическим значением в каждый день недели, которое рассчитывается за прошедшие 11 недель (рис. 3). Возможные причины спада продаж и OOS доводятся до сведения пользователей.
«OOS — это интегральный показатель, характеризующий отсутствие товара на полке для клиента. Он может измеряться на более общем уровне — полное (частичное) отсутствие товара в магазине (full/partial OOS), его также можно разбить на более частные показатели — отсутствие товара на полке/в магазине (out-of-store/out-of-stock). Последние показатели более сложные для измерения, но зато они самые ценные, так как дают понять: кто виноват (ретейлер или поставщик) в том, что покупатель не смог купить товар, за которым он пришел в магазин», — говорит о целях OOS-анализа Г. Смирнова.
Большое значение имеет продолжительность отсутствия товара на полках. Методика ее оценки относительно новая и еще не до конца апробирована. Потери из-за OOS в проекте OSA вычисляются отдельно для поставщика и для торговой сети. Анализируются потери от так называемых «свитчеров» («переключателей»), то есть покупателей, которые, не найдя нужный товар на полке, переключаются на аналогичный товар другого бренда — в этом случае деньги теряет производитель, но не ретейлер.
ИТ для проекта OSA
Российский пилотный проект OSA был реализован с сентября 2005 года по май 2008–го с целью обкатать функциональность системы: алгоритмы отчетов, их графическое представление, разделение конфиденциальных данных для сетей и поставщиков. Сейчас данные из магазинов — участников проекта — поступают через технического партнера (EDI-провайдера), который преобразует их в EDI-сообщение типа INVRPT (отчет об инвентаризации) стандарта EANCOM2002. Со стороны поставщиков передаются мастер-данные в виде электронного каталога (PRICAT). Совместная обработка данных ретейлера и поставщика происходит на ECR e-PоS платформе, где вычисляются KPI и создаются различные отчеты по OOS, уровню сервиса, статусу и другим параметрам SKU.
Долгое время самой главной проблемой проекта являлась ситуация с «грязными» мастер-данными, которые вызывали сбои во всей системе. Это, в свою очередь, требовало вмешательства персонала, что означало серьезные временные потери на перепроверку каждого числа. Теперь при синхронизированных данных весь процесс осуществляется автоматически через EDI.
По окончании пилотного проекта весной 2008 года от его участников был получен ряд пожеланий, реализация которых была завершена в августе 2008 года. Доработки в основном касались интерфейса программы. До конца 2008 года планируется запуск проекта OSA на ИТ-платформе e-PоS в промышленную эксплуатацию.
«Существенное сокращение OOS можно получить, одновременно увеличив эффективность использования ресурсов розничного бизнеса», — считает Андрей Калмыков, автор нескольких методик ретейл-аналитики и управляющий киевской компании Trade Help, специализирующейся на розничном консалтинге. А. Калмыков предложил ABC-методику оценки высокорейтинговых товарных позиций и групп. Она позволяет торговой компании наиболее эффективно распределять три своих главных ресурса: торговые площади, деньги компании и время работы ее сотрудников.
Если супермаркет имеет в ассортименте более 10 тыс. товарных позиций, то ABC-анализ позволяет определить 20 % позиций, дающих 80 % оборота, и выстроить их в правильной последовательности. Таких позиций будет около 2 тыс. На них следует обращать максимум внимания.
В этом случае отчет OOS является инструментом, точно определяющим потери, по высокорейтинговым, самым важным в обороте магазина товарам. Согласно данной методике, прежде всего, необходимо правильно определить те SKU (группы А, В и С), которые в совокупности дают 80 % результата (оборот, доход) розничной торговли. Четкая дифференцирование товаров на группы А (50 % от показателя АВС), В (30 % от АВС) и С (20 % от АВС) позволяет сбалансировать операционный менеджмент и ресурсы компании без избыточных затрат на товары, не вошедшие в АВС. Пример АВС-анализа А. Калмыкова приведен в табл. 2.
Фокус на самых важных позициях
Отчет OOS формируется с учетом определения товарного сквозного рейтинга по всем товарным позициям за прошедший календарный месяц (в соответствии с рейтинговой методикой и АВС-анализом А. Калмыкова). Большая величина OOS сигнализирует о солидном утерянном обороте и показывает отсутствие приоритетов в операционном менеджменте торговой компании (пример отчета — табл. 3). Алгоритм позволяет рассчитать потери, даже если продукта не было на полке всего несколько часов.
«Особое внимание следует уделить OOS по позициям рейтинговых групп А и В. Устранение причин OOS в этих группах является приоритетной задачей. Это приведет к последовательному уменьшению OOS и в остальных группах, так как решения закупщиков сети по товарам А и В, доведенные до поставщика, положительно скажутся на группе С и других», — считает А. Калмыков.
При формировании отчета OOS следует учитывать скорость оборота товарных позиций. Эта величина будет высокой для FMCG (fast moving consumer goods — товары повседневного спроса) и food-retail (более 17 раз в год) и низкой (около 6 раз в год) для nonfood-retail. Тогда анализ отчета OOS по количеству дней с нулевыми продажами при нулевых остатках дает возможность адекватно оценить работу отдела закупок.
В настоящее время OOS-анализ Trade Help внедрен в российских розничных компаниях: «Лента», сети супермаркетов «Корзинка» и гипермаркете «Мы» (Липецк), сеть гипермаркетов «Эссен» (Наб. Челны), розничных сетях «Райцен» и «Райцентр» (Н. Новгород) и др. Внедрение в 2008 году методик АВС- и OOS-анализа в продуктовой сети «Провиант» (124 магазина) позволили ей за три месяца избавиться от просроченной кредиторской задолженности в 103 млн руб. Из 83 тыс. SKU были сокращены 60 тыс., одновременно с этим из сети было выведено 130 поставщиков, чьи товары не попадали в рейтинги АВС. При этом доход сети вырос по сравнению с аналогичным периодом 2007 года на 37 %.
Проблемы OOS. Вопросы компетенции лиц, ответственных за расследование
Обеспечение качества – это комплекс мероприятий, включающий все элементы, влияющие порознь или совместно – на качество продукта. Система качества – это ключевое требование к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Основной принцип фармацевтической системы качества (ФСК) – гарантировать соответствие лекарственных средств своему назначению, материалам регистрационного досье и исключить риски, связанные с их безопасностью, эффективностью и качеством.
Функционирование ФСК невозможно без разработанной, внедренной и корректно функционирующей системы контроля за отклонениями и (или) несоответствиями.
Одно из ключевых требований GMP – все отклонения и (или) несоответствия должны быть оформлены документально и расследованы с целью определения причины их возникновения и осуществления необходимых корректирующих и (или) предупреждающих действий (CAPA) – Части 1 GMP ЕС пункт 1.8 (vii).
Для этой цели на предприятии должна быть разработана и внедрена система управления САРА, частью которой как раз и является система работы с отклонениями и (или) несоответствиями – то есть правила их обнаружения, регистрации, расследования и предупреждения.
Что такое отклонение? Это случайное или вынужденное отступление от утвержденных процедур и (или) инструкций, которое может привести, а может и не привести к несоответствию продукции требованиям утвержденных спецификаций.
Отклонения присущи всем процессам. Они могут быть как в процессе производства, так и в процессе контроля качества или в любых других процессах и на любых этапах.
Контроль качества направлен на оценку качества сырья и материалов, полупродуктов и готовой продукции. И получается, что с помощью одного процесса (контроля качества) мы контролируем другие процессы, в том числе и производство. И каждый раз, когда мы получаем несоответствующий результат испытаний, важно подтвердить, что он не связан с лабораторной ошибкой (из-за каких либо отклонений в процессе контроля качества). Именно поэтому Правила GMP предполагают, что до выдачи и оформления результата испытаний должно быть проведено расследование каждого несоответствующего результата, так называемого OOS (Out of Specifcation Result).
При получении OOS его необходимо:
Несоответствующий результат контроля может подтверждать несоответствие продукта, а может быть случайным или наоборот, быть вызван ошибкой и (или) проблемой в самом процессе контроля. И задача OOS подтвердить, что отклонение связано или не связано с лабораторной ошибкой.
Причины отклонений при проведении испытаний (помимо несоответствия продукта) могут быть заключены в:
Разберем каждый элемент возможных причин отклонения
Некорректная работа аналитического оборудования может быть обусловлена:
Методика контроля может быть некорректно изложена, содержать техническую ошибку и (или) не предусматривать важные уточнения (допустим, интенсивность перемешивания, последовательность проведения испытания и т.п.). Как следствие – ошибочное выполнение, плохое понимание персоналом или неправильная интерпретация, что, в конечном итоге, приведет к выпуску несоответствующей продукции на рынок. (рис. 4)
В документации могут отсутствовать актуальные изменения, не описаны или недостаточно описаны вспомогательные действия: по подготовке посуды, помещения, оборудования. Могут быть использованы неактуальные протоколы. Использоваться некорректный способ записи. (рис. 5)
Отклонения могут быть вызваны также неправильным использованием вспомогательных материалов.
Например:
Персонал может быть не обучен или не полностью обучен, не иметь устойчивого опыта проведения испытания; не иметь достаточных знаний для учета всех особенностей проведения испытания; быть не внимателен и (или) неаккуратен и др. (рис. 7).
Несоответствие образца может быть вызвано некорректным отбором образца, нарушением условий его хранения и (или) транспортирования. Если предполагается несоответствие образца, тогда это должно быть расследовано с особой тщательностью, и обращать на себя большее внимание. (рис. 8) Так как причина неправильного отбора может быть связана с неверно установленными точками отбора при валидации технологического процесса, и, как правило, актуальностью самого процесса валидации; неверное хранение и транспортировка образца приводит к проблемам изучения стабильности, правильности и полноте описаний требований к хранению и транспортировке. А это в свою очередь приведет к вопросам правильности всего цикла производства, и к дальнейшему проведению расширенного расследования.
Из возможных причин OOS складываются требования к квалификации персонала, участвующего в их расследовании, а именно доскональное знание:
Давайте разберем подробнее
Цель первоначального расследования – это установить, что несоответствие вызвано или не вызвано ошибкой аналитика или самого анализа.
В лаборатории должна быть разработана процедура (СОП) расследования OOS, в которой должен быть четко описан алгоритм расследования:
В каком порядке происходит расследование? В соответствии с методическими указаниями FDA по OOS:
Если причина установлена, в протоколе расследования описываем её и разрабатываем корректирующие действия, и закрываем (аннулируем) OOS.
Если причина OOS не установлена – организовываем расширенное расследование, с привлечением специалистов других отделов.
Что должен знать аналитик, проводящий испытания:
Что должен знать аналитик, проводящий расследование? Все, что перечислено в ответственности аналитика, проводящего испытания. Кроме того, иметь опыт оценки результатов испытаний; принимать участие в апробации и валидации методик; а также иметь знания статистической обработки результатов как самого образца, так и сопоставления результатов по всем сериям данного наименования. Дополнительно сотрудник должен обладать коммуникативными способностями, чтобы корректно сформулировать ошибку персонала, если она имела место быть – не унижая и излишний раз не ставя под сомнение компетентность исполнителей.
За принятие решения за результаты испытаний и их интерпретацию несет ответственность руководитель группы / лаборатории, а также за:
Часть этих обязанностей руководитель может возложить на аналитика, проводящего расследования. Например, заполнение протокола расследования OOS; изучение полученных при анализе данных; проверку расчетов; проверку функционирования приборов; актуальность использованных стандартов, реактивов, растворителей и т.д. и их соответствие нормативной документации; правильность заполнения протокола.
С чем может столкнуться аналитик, проводящий расследование?
Самой распространенной проблемой при расследования является – отсутствие возможности воспроизвести реальную картину. Тут могут быть две ключевые причины:
1. незнание и (или) невнимательность аналитика.
2. сокрытие факта OOS из-за:
В первом случае необходимо возложить персональную ответственность за достоверность анализа и предоставленных данных, которую прописать в должностных инструкциях и соответствующих СОП.
Во втором случае необходимо пересмотреть Политику обучения, комплексные программы, перейти к проведению тренингов и мастер-классов, с последующей аттестацией персонала. Также установить более четкие и конкретные требования к компетенции и стажу.
В соответствии с перечисленными выше требованиями к компетенции и опыту сотрудника, можно предложить, как вариант, для каждого метода или методики может быть отдельный компетентный сотрудник, который владеет данным методом и (или) участвовал в его апробации и валидации.
Идеально – провести протокол анализа рисков по каждому используемому методу, по результатам которого составить опросный лист (анкету), которую можно будет использовать в ходе расследования.
Соответственно, необходимо проводить специальное обучение «(рас)следователей OOS», а также оценку их адекватности и компетенции.
Также можно разработать систему обучения и (или) повышения знаний, где предусмотрена:
Что может Программа обучения аналитика проводящего расследование:
Как будем оценивать? Целесообразно в Положении о сотруднике, который расследует OOS, отметить:
Для определения готовности сотрудника к участию в проведении расследования могут быть разработаны анкеты, где перечислены вышеназванные вопросы. Одновременно на этого же сотрудника составляет такую же анкету руководитель группы или лаборатории, и по сопоставлению этих анкет проводится отбор. Здесь целесообразно указать критерии – то есть количество совпадений или минимальное количество баллов, которое необходимо, чтобы сотрудник претендовал на звание «следователя».
Дополнительно для оценки адекватности действий того или иного сотрудника можно проводить т.н. «тренировочное отклонение». Как вариант, произвести умышленную замену образца и посмотреть на действия персонала при этом.
При проведении расследования мы сталкиваемся и с ментальными проблемами:
Почему возникают эти проблемы?
Возможно, сотрудники не понимают, насколько важно опровергнуть гипотезу о лабораторной ошибке, либо даже не хотят думать, что в ОКК могут ошибиться, или что-то в лаборатории может идти не так. Нужно создать систему, в которой работник лаборатории прежде всего сомневается в своей правоте и, только опровергнув гипотезу о своей ошибке или отклонении в своем процессе, принимает судьбоносное решение по продукту. А это уже воспитание, ответственность за которое возлагается на начальника ОКК, как то – ответственность за разъяснение и доведение Политики в отношении расследования OOS до сотрудников, формирование отношения к своим, пусть даже хорошим результатам, а также отношение к работе должен доносить до работников начальник ОКК. Возможно, через Политику лаборатории или отдельно Политику расследования.
Политику расследования OOS имеет смысл изложить в Политике лаборатории. Основной целью Политики в области качества лаборатории является достижение высокого уровня организации и качества проведения испытаний. Обеспечивающих достоверность, объективность и полноту информации. Как реализуется? – через разработанную систему расследования OOS.
Для того, чтобы пройти инспекцию, достаточно иметь СОП, журнал регистрации OOS и протоколы их расследования. Однако чтобы результат расследования был достоверным – нужно обеспечить компетенцию лиц, осуществляющих расследование.
Отклонение – это отступление от параметров, которые заложены в спецификациях или имеют пограничное значение. Это точка, в которой необходимо остановиться и оценить возможные последствия. Оценить, вызвано ли отклонение сбоем в работе системы или оно вызвано другими факторами.
А установить он это может только при наличии адекватной системы качества, системы обмена знаний и комфортной атмосферы для работы.
Даже удовлетворительный результат не может считаться таковым, если не организована система обучения и аттестации сотрудников.
Автор материала: Елена Садыкова, АО «Татхимфармпрепараты»
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (16) лето 2018