Что такое lot на упаковке медицинского изделия
Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки
О разделе
К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.
Номера серий могут учитывать дату производства. Приведем примеры обозначения серий на упаковках:
Серия № 601198 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства );
Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)
Серия № 9710239 (первые четыре цифры обозначают год и месяц производства);
Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке. Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.
Иностранный вариант обозначения серии:
В. No 020693 (учитывает месяц и год производства);
Лот или номер партии указывается на импортных упаковках. При меры : LOT#0471; LOTZ31001FS; LOT674HD; LOT 0529121; LOT No. 67.
Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты. Срок годности исчисляется с момента производства. Поэтому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информация о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности. Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в течение которых продукция пригодна к употреблению. Например: «Дата выпуска V — 1989 год. Срок годности 5 лет».
Сроки годности часто обозначаются надписью «Годен до», например:
Годен до: 1 12 1997
Годность до: 11 2000
Срок годности 07/98 или (упрощенно): до 11 02 или 03 2000.
Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. «истекать»), а в немецкой транскрипции — Verwendbar bis . Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/94; EXP SEP 93; EXPIRY DATE : 02 12 96; Verwendbarbis : 02 03 93. Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/00 (лучше использовать до 9/99); USE BY 08/02 (использовать до 08/02).
На этикетках к минеральным водам сроки изготовления (розлива) указываются просечками на специальной линейной шкале «месяцы—годы», расположенной на одной из боковых полос этикетки, а словами пишется в течение какого срока годен продукт (обычно 12 месяцев).
Что значит EXP на упаковке
Для пользователей большое значение имеет срок годности не только у пищевых продуктов, но и медикаментов, а также косметических средств. Покупатели должны знать время изготовления продукции, какое время ею можно пользоваться.
Что значит EXP на упаковке
Если обратить внимание на упаковку пищевых продуктов, на баночку косметики или коробочку с лекарствами иностранного происхождения, можно увидеть буквы EXP.
Расшифровка данной аббревиатуры представляет 3 буквы английской фразы «expiration date», при переводе на русский означающих «срок годности» продукции, что ее срок использования истекает.
EXP date на упаковке в переводе на русский сокращенно от английских слов — «срок годности».
В России принято на упаковке товарной продукции ставить дату изготовления с указанием срока хранения, покупатели сами по этим данным делают вывод об истекании срока использования изделия. Зарубежными производителями указывается точная дата изготовления продукции, после нее время использования истекает.
Надпись на упаковочной коробке EXP Best before, в переводе на русский — это окончание срока применения товара.
MFG на упаковке наносится для обозначения даты изготовления. На некоторой продукции можно видеть продолжение после аббревиатуры mfg словами date, в переводе на русский они обозначают дату выпуска.
Почему именно такое обозначение
Маркировка срока годности на упаковке иностранных товаров указывается буквами Exp, она международная, для отраслей пищевой промышленности, фармацевтики и косметических компаний является обязательной. Такая аббревиатура закреплена в документах Европейского косметического союза. Все компании по выпуску косметических средств должны маркировать Exp свою продукцию.
На препаратах косметики со сроком применения дольше 30 месяцев дата окончания годности не указывается. По этой причине европейской парфюмерией можно пользоваться дольше 3-х лет.
Еxp на упаковке косметики указывает об дате окончания срока годности.
Где найти значение на упаковке
Место размещения маркировки определяется производителем в индивидуальном порядке. Данные о длительности применения обычно наносятся на:
Место выбирается, исходя из внешней привлекательности изделия. Цифры не должны перекрывать другие важные сведения о продукции.
Основная информация, содержащаяся в этой маркировке
Каждой страной приняты свои правила нанесения информации на упаковке товаров, которых должны строго придерживаться.
Производитель может указать на упаковке пищевых скоропортящихся продуктов, косметики, лекарств дату выпуска, время годности и срок использования продукции после распаковки.
Маркировка Еxp является законной для популярной косметической продукции, еды, напитков, а также медикаментов. После вскрытия их содержимое начинает подвергаться окислению, постепенно портится. После указанной даты товары не должны выставляться на продаже.
Интересно. Гель для душа, молочко для лица, шампуни не теряют свои свойства в течение 5 лет.
Почему знать срок годности важно
В списке товаров, имеющих срок хранения, кроме пищевых продуктов, находятся лекарства, косметика с парфюмерией. Такая продукция обязательно должна маркироваться на упаковке с указанием времени изготовления, после истечения срока ее нельзя употреблять.
Наличие маркировки служит защитой от потребления просроченной или испорченной продукции. В период годности производители дают гарантию сохранения качества своей продукции. При появлении побочной реакции покупатели имеют право привлечь их к правовой ответственности.
Как прочитать дату изготовления, срок годности
Допустим, нанесена надпись exp.07.2018. Она означает, что лекарствами и косметикой можно пользоваться до июля 2019 года, после указанной даты они должны утилизироваться, так как могут вызвать проблемы в состоянии здоровья и аллергическую реакцию на коже.
Кроме данных о сроке годности, на товарах указывается код.
LOT — обозначает идентификационный номер партии товаров.
По схеме LOT номера на продукции обозначают:
• страну производства;
• номер вида товара;
• год выпуска;
• дату изготовления.
Буквы, расположенные перед L, указывают на страну производства: P для обозначения Польши, D – Германии, N — Нидерландов.
Что означает EXP на упаковке таблеток, косметики
EXP на упаковке таблеток, косметики импортных производителей указывает на безопасный период использования. По истечении указанного срока продукция начинает терять свои заявленные качества, вкус, запах, внешний вид становятся другими. Некоторые компоненты изделия окисляются, могут вызвать проблемы в состоянии здоровья.
Употреблять медикаменты, витамины, пользоваться просроченной косметикой не рекомендуется, это небезопасно для здоровья человека. Также нельзя мыть посуду, используя средства с просроченной датой.
Если у продукции длительный срок применения, то на упаковке наносится значок баночки, на открытой крышке которой указывают цифрами срок применения товара с даты распаковки. Если там нанесено М12, значит, то после распаковки можно средством пользоваться 12 месяцев.
Косметика в виде лосьонов, тоников, кремов могут применяться от 6 месяцев до года. Однако пробники от них отличаются другой упаковкой, поэтому их надо утилизировать через 1-2 дня после открытия.
Что такое lot на упаковке медицинского изделия
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 1. General requirements
Дата введения 2011-10-01
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е
Введение
Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стандартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.
Международный стандарт ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий (например, к медицинским электрическим).
Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возникают проблемы с их изготовителями и пользователями.
Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокращая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводительную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение.
В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в нормативно-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) используют международные обозначения единиц.
В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.
Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223. Данный метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2, посвященного разработке, отбору и валидации символов.
Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий, предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к этикетированию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:
— поставщикам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— службам, ответственным за обучение пользованию медицинскими изделиями, а также обучаемым;
— ответственным за послепродажное наблюдение (надзор);
— регулирующим и сертифицирующим органам, испытательным центрам, лабораториям и другим организациям, ответственным за внедрение регулирующих документов и послепродажное наблюдение;
— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, получающим их из различных источников и имеющим разные языковые способности.
В 2008 году технический комитет подготовил изменение 1 ИСО 15223-1, содержащее несколько дополнительных символов (5.32-5.38), которые также включены в настоящий стандарт.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
ИСО 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times)
МЭК 80416-1:2001 (2008) Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 1. Создание оригиналов символов (IEC 80416-1:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 1. Creation of symbol originals)
ИСО 80416-2:2001 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 2. Разновидности стрелок и их применение (ISO 80416-2:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 2. Form and use of arrows)
МЭК 80416-3:2002 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 3. Рекомендации по применению графических символов (IEC 80416-3:2002 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 3. Guidelines for the application of graphical symbols)
ИСО 80416-4:2005 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 4. Рекомендации по применению графических символов в меню и на экранах дисплеев (в качестве иконок) (ISO 80416-4:2005 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 4. Guidelines for the adaptation of graphical symbols for use on screens and displays (icons)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.6).
3.3 графическое представление (iconic presentation): Образное или графическое воспроизведение с использованием хорошо знакомых объектов, включая буквенно-цифровые знаки.
3.4 маркировка (label): Написанная, напечатанная или графическая информация, находящаяся непосредственно на медицинском изделии.
1 Если физические условия не позволяют нанести такую маркировку, то данный термин может обозначать информацию, наносимую на упаковку одного изделия или группы изделий.
2 Заимствовано из [1].
3.5 маркирование (labelling): Письменное, печатное или графическое:
— нанесение информации на медицинское изделие, любую предназначенную для него тару или упаковку;
— сопровождение медицинского изделия документами (кроме погрузочных) по идентификации, техническому описанию и применению.
3.6 концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение символа, воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.
3.7 оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.
3.8 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию (см. 3.1) об объекте и не связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.
3.9 условное обозначение (symbolic presentation): Абстрактное изображение или графическое представление.
3.10 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.5).
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения
Символы, предлагаемые для включения в ИСО 15223, должны быть представлены на рассмотрение в секретариат ИСО/ТК 210 и соответствовать критериям, установленным в отношении их размеров, и принципам разработки, указанным в серии международных стандартов ИСО/МЭК 80416. Если применяется условное обозначение, то буквенно-цифровые символы не должны быть частью разрабатываемых и могут быть использованы (если уместно и целесообразно) для графического представления информации.
Любой символ, предлагаемый для включения, должен иметь обширную область применения для многих изделий. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы для конкретных видов и групп изделий или конкретных ситуаций. Примеры данных стандартов приведены в библиографии, однако этот перечень не является исчерпывающим.
4.2 Требования к применению
Если при выполнении менеджмента риска обнаруживается целесообразность передачи важной информации непосредственно на изделии и его упаковке или в сопроводительной документации, то в этом случае можно использовать символы, приведенные в таблице 1.
Порядковый номер
в ИСО 7000 или в
МЭК 60417
Требования к маркировке медицинских изделий
4,6 (Проголосовало: 15)
Медицинские товары – это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации. Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, к этой категории относятся любые продукты, инструменты, аппаратура, материалы и оборудование, которые изготовлены для решения медицинских задач, включая:
Постановление Правительства от 27.12.2012 N 1416 требует, чтобы продукты, отнесенные к интересующей нас категории, проходили обязательную процедуру государственной регистрации. Ее выполнение требует нанесения на упаковку товара особой маркировки.
Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения
Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот. Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416. Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.
В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:
Нанесение маркировки
В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч. Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов. Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции. Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.
Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:
Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.
Требования к маркировке
Базовые требования, которые устанавливаются действующим законодательством в отношении информации, наносимой на медицинский продукт или его упаковку в качестве маркировки, включают следующие нормативы:
Соблюдение перечисленных требований становится обязательным. Их невыполнение может повлечь наложение санкций на лицо, продающее товар с нарушением правил маркировки.
Содержание маркировки
Действующий порядок маркировки, сформированный с учетом требований перечисленных нормативных документов, указывает, что на упаковке медицинского продукта должны быть отражен конкретный перечень обязательных данных. Их список приведен в пункте 58 решения № 27. Он включает:
Приведенные сведения должны соответствовать официальной документации на конкретный продукт, включая его регистрационное удостоверение и данные, содержащиеся в реестре Росздравнадзора. Согласно пункту 61 решения № 27 маркировка, содержащая соответствующую информацию, должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой в наше государство, или других обстоятельств. Приоритетный характер имеет нанесение информации на сам товар. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка наносится на его упаковку. В отдельных ситуациях разрешается нанесение таких данных на групповую упаковку продуктов либо инструкцию по применению, которая выступает в роли обязательного сопровождающего документа при продаже продукта.
Использование специальных символов
По общему правилу в Российской Федерации сведения о товаре медицинского назначения, поступающем в продажу, должны быть приведены на русском языке. Использование других языков для донесения до покупателя необходимых данных разрешается только в качестве дополнения. Однако в целях экономии полезной площади упаковки или самого товара, а также достижения универсальной читаемости таких данных в пределах всего Евразийского экономического союза, членом которого выступает Россия, допускается также применение особых типов символов при маркировке товаров медицинского характера.
Список обозначений, которые разрешаются для применения в этих целях, приведен в национальном стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014. Приведенные в нем символы имеют вид простейших графических картинок с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями. Все они выполнены в градациях черного и белого цветов. Это решение было принято специально для того, чтобы обеспечить минимальные искажения и потери информации при передаче таких данных путем фотографирования, сканирования, многократного размножения и подобных действий. Все символы, приведенные в анализируемом национальном стандарте, делятся на следующие укрупненные группы:
Отдельные группы символов были разработаны для нанесения специальной маркировки на товары категории in vitro. В приложениях к анализируемому стандарту также приведены примеры использования разных типов предложенных значков. Кроме этого, в обязательном приложении ДА в удобном табличном формате опубликована информация о соответствии стандартов, используемых в нашей стране для определения характеристик продуктов медицинского назначения, требованиям действующих международных нормативов.
Что такое lot на упаковке медицинского изделия
ГОСТ Р ИСО 15223-2002
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied
Дата введения 2003-07-01
1 РАЗРАБОТАН закрытым акционерным обществом «ВНИИМПВИТА»
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 апреля 2002 г. N 152-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15223:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»
ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта России от 09.03.2004 N 135-ст с 01.09.2004, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.06.2005 N 165-ст с 01.10.2005
Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6 2004 год, ИУС N 9 2005 год
Введение
Настоящий стандарт содержит информацию, которая может быть принята во внимание полномочными органами как существенная при обеспечении безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Данные сведения, продиктованные законами и постановлениями некоторых политических юрисдикций, прилагаются непосредственно к изделию. Эта информация может быть представлена на самом изделии, являться частью этикетки изделия на его упаковке или прилагаться к изделию в виде информационного документа.
Таким образом, обеспечивается значительная степень международной гармонизации информации. Однако в отношении языка, на котором представлена данная информация, гармонизация не обеспечивается. Это является потенциальной проблемой для изготовителей, пользователей и полномочных органов.
Изготовители медицинских изделий, желающие уменьшить побочные расходы, не связанные с задачами здравоохранения, стремятся снизить затраты на маркировку путем сокращения или рационализации вариантов маркировки. Только в одном Европейском Союзе имеются 13 языков, которые могут быть востребованы при маркировании изделий. Это является большой проблемой в процессе разработки изделий и при материально-техническом обеспечении. Кроме того, в процессе технического перевода могут возникнуть трудности при передаче точного значения термина от одного языка к другому.
Таким образом, пользователям могут быть предложены изделия, промаркированные на различных языках. Это может стать причиной путаницы и задержек, связанных с определением соответствующего языка, а также создать помехи при определении точных значений для многоязычных пользователей.
Полномочным органам может быть представлена маркировка не на их национальном языке, что приведет к трудностям в понимании обеспечения безопасности и пригодности к использованию изделия в непредвиденных случаях или при других исключительных обстоятельствах.
Настоящий стандарт предлагает решить эти проблемы через применение международных признанных символов, абстрагированных от языка и имеющих точно определенные значения.
Приложение А настоящего стандарта приведено только для информации.
В настоящем стандарте применяются ссылки на следующие стандарты:
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.
Стандарт прежде всего предназначен для:
— изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
— пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников c различными языковыми возможностями;
— лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;
— органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий, и за их послепродажное обслуживание.
Настоящий стандарт может также оказать помощь:
— изготовителям, которые сталкиваются с пространственными ограничениями на маленьких этикетках;
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— органам здравоохранения, ответственным за обучение.
2 Определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 информация, важная для надлежащего применения: Информация, которая важна для безопасного применения медицинских изделий по отношению к пациенту, пользователю и другим лицам.
2.2 переходный период: Период, в течение которого символ и его описание появляются в порядке ознакомления с ним дистрибьюторов, пользователей и других лиц.
3 Символы
Символы, содержащие информацию, важную для надлежащего применения медицинского изделия, которая должна быть представлена непосредственно на изделиях, их упаковке и/или в сопроводительной документации, приведены в таблице 1.