Что такое f0 при стерилизации

Пределы F0

Александр Белинский (@messer) должен знать ответ на этот вопрос. Это комментарий для его привлечения в тему 🙂

Александр, спасибо что откликнулись!
А что если мы говорим о термолабильных ЛС, например раствор глюкозы или фруктозы, не говоря о каких либо антибиотиках? Тут как по мне, здесь нужно знать уже предел когда ЛС уже переварился и сопроводительные примеси начинают выходить за пределы. Конечно, это можно установить в процессе фарм. разработки (так оно и есть) и исходя из дерева решений выбора метода стерилизации (F₀=15 мин, F₀=8 мин, асептика) уже подобрать подходящий режим, но в нормативной документации я пока не нашел ни слова о верхнем пределе F₀, что показалось мне немного странным.

Что бы прийти к ответу на вопрос, расскажу почему он собственно возник: когда мы делаем либо верификацию либо годовой обзор качества и хотим проследить как работал автоклав и посмотреть надежность процесса, нужно знать верхний (USL) и нижний (LSL) пределы для расчета CPK_lower i CPK_upper. Нижний есть, а верхнего нет.
В принципе, без него можно обойтись, работая только с заданными параметрами стерилизации и средним квадратичным отклонением.

Вы натолкнули меня на путь решения вопроса, спасибо!

Полностью согласен с примерами по стерилизации, только знаю из собственного опыта, к режимам стерилизации 105-115 ºС (или правильнее их назвать температурная обработка некоторой степени, как вы упомянули) возникает много вопросов от инспекторов. Если ЛС выдерживает 121 ºС / 5 мин, то лучше использовать такой цикл, при этом F₀ вместе с нагревом и остыванием будет около 10-12 минут в среднем. И никаких 3 часа не требуется, и нормативные требования выполнены (модель стерилизации по F₀ ˃ 8 мин).

Теперь нужно подумать нужно ли устанавливать верхний предел F₀ в квалификационных испытаниях стерилизаторов, особенно если они используются для стерилизации термолабильных загрузок.

Согласен с Вами, что считать от начала до конца большого смысла нет, разница не существенна.

Согласен, что определять process capability для F₀, когда это время математически рассчитывается исходя из D-value и z-value, неразумно.

Но если автор все-таки хочет рассчитать Cpk для процесса стерилизации, то ему нужно взять другой process output для рассчетов.

P.S. Cpk можно рассчитать и для одностороннего интервала. Но в данном случае, если у автора есть колебания в значениях F₀, иначе если колебаний значений F₀ нет, то стандартное отклонение будет равно нулю и автор в конечном счете получит деление на 0.

Если да, то что? Можно ли менять время стерилизации для получения f0 в приделах 15-20 минут.

Режим стерилизации выбирается исходя из свойств стерилизуемого вещества, и говорить о буквальном следовании ЕР будет некорректно.

Нужный режим устанавливается при валидации и при подтвержденных результатах изучения стабильности.

(Режим 120-122 С / 8 мин) В ходе процесса температура держится в районе 120.5-120.8С соответственно этот показатель F₀ стал меньше 8

(Режим 120-122 С / 8 мин) В ходе процесса температура держится в районе 120.5-120.8С соответственно этот показатель F₀ стал меньше 8

Источник

ГК «Униконс»

Продвижение и реализация комплексных пищевых добавок, антисептиков и др. продукции.

«Антисептики Септоцил»

Септоцил. Бытовая химия, антисептики.

«Петритест»

Микробиологические экспресс-тесты. Первые результаты уже через 4 часа.

«АльтерСтарт»

Закваски, стартовые культуры. Изготовление любых заквасок для любых целей.

ВНИМАНИЕ: Уважаемые клиенты и дистрибьюторы!

ГЛАВА VIII. ПРИНЦИПЫ МАТЕМАТИЧЕСКОГО РАСЧЕТА НАУЧНО ОБОСНОВАННЫХ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ КОНСЕРВОВ

и откуда берутся данные, которые позволяют рекомендовать, например, для консервов «Икра баклажанная» в стеклянной полулитровой таре

?

Откуда нам известно, что именно так нужно стерилизовать, чтобы уничтожить все микроорганизмы в банке. Может быть, в этой формуле скрыт немалый резерв, а может быть, этот режим стерилизации является не вполне достаточным и не гарантирует микробиологической стабильности консервов при хранении.

Определение фактической летальности

Представим себе какой-то безымянный режим стерилизации, применительно к которому на рис. 57 изображена кривая проникновения тепла в глубь продукта. Простое рассмотрение этой кривой не позволяет получить ответ на поставленные вопросы, поскольку эта температурная кривая характеризует проникновение тепла в глубь продукта как нестационарный тепловой процесс, при котором за время стерилизации в центре банки «побывало» множество температур. В необходимости учесть летальное действие не одной какой-то температуры, а множества ее значений и заключается трудность оценки эффективности данного конкретного режима стерилизации.

Рис. 57. Теоретическая кривая прогресса продукта при стерилизации

Допустим, что, суммировав значения на восходящей и нисходащей ветвях кривой прогрева, мы получим следующую таблицу (табл. 27).

Поставленная нами задача сузилась. Мы знаем конкретные значения температур, «побывавших» в центре банки, и время, в течение которого, каждое из температурных значений действовало. Сразу напрашивается и способ оценки эффективности данного режима тепловой обработки: составить таблицу летального времени для каждой из интересующих нас температур и воспользоваться ею как нормой для вычисления количества микроорганизмов, уничтоженных при данной температуре за данный промежуток времени.

Например, если оказалось, что летальное время при 90°С составляет 400 мин, а из табл. 27 известно, что эта температура держалась в центре банки в течение 10 мин, то можно сделать вывод, что за этот промежуток времени была уничтожена 10/400 = 1/40 часть, или 2,5% имевшихся в банке микроорганизмов.

Итак, допустим, что мы нашли в каком-то литературном источнике таблицу летального времени для интересующей нас микрофлоры (табл.28).

Даже беглое рассмотрение приведенных в табл. 28 данных нас разочаровывает, ибо почти ни одного из интересующих нас температурных значений (см. табл. 27) в ней нет.

Конечно, нельзя складывать эти 10-минутные отрезки календарного времени (сумма их составляет 70 мин), ибо неизвестно, к какой температуре эту сумму отнести. Каждый из 10-минутных отрезков имеет разный «удельный вес», неодинаковую «убойную силу» и, конечно, «весомость» 10-минутного отрезка времени при 111°С в отношении уничтожения микроорганизмов выше, чем удельное значение такого же отрезка времени при 102°С. Таким образом, складывать эти отрезки времени нельзя, так же как нельзя складывать простые дроби, не приведя их к одному знаменателю.

Если бы при таком пересчете и суммировании полученных результатов мы получили бы, скажем, 35 условных минут, то можно было бы сделать заключение, что, во-первых, режим является недостаточным (норма из табл. 28 при этой температуре составляет 45 мин) и, во-вторых, можно было бы определить эту недостаточность в количественном отношении, рассчитав долю уничтоженных микроорганизмов: 35 : 45 • 100 = 77,8%.

Если же при таком подсчете мы «набрали» бы, например, 55 115°-ных минут, то можно было бы сказать, что в данном режиме скрывается резерв 22,2% (55 : 45 • 100 = 122,2%).

А можно ли, действительно, производить пересчеты времени действия на микроорганизмы с одной температуры на другую?

В главе VI было сказано, что такие пересчеты производить можно. Для этого пользуются выражением (63), которое удобно записать так:

Число же 250°F выбрано Ч. Боллом по той причине, что в это время это была наивысшая температура, при которой стерилизовали консервы в автоклавах (как у нас 120°С) [37].

Если же принимают за эталонную температуру именно 121,1°С, тогда формулу (98) записывают с другими буквенными обозначениями:

Исходя из ранее приведенных соображений, из этой формулы следует определить F- отрезок 121,1°-ного времени, эквивалентный по действию на микроорганизмы отрезку времени при любой данной температуре Т. Из выражения (99)

Это же выражение можно записать иначе:

F = U • 1/10 (121,1- T)/ z. (102)

Число F принято называть стерилизующим эффектом; F-эффектом или летальностью отрезка времени U.

которое можно назвать переводным коэффициентом K_F, ибо оно «переводит» данное время, время действия на микроорганизмы U при любой данной температуре Т, на эквивалентное по действию 121°-ное время F. Итак

F= UK_F. (104)

Несложное выражение (103) позволяет определить переводной коэффициент для любой температуры стерилизации с любой интересующей нас точностью: в этой формуле все величины, кроме T, постоянные. Поэтому, подставив в выражение (103) значение любой данной температуры с точностью хотя бы до одной десятой градуса, мы получим искомое значение кэфофициенга. Отпадают поиски справочных таблиц, необходимость интерполирования значений летального времени, тем более, что, само понятие «летальное время» претерпело существенные изменения. Каждый исследователь, располагая этой формулой, может сам для своих нужд составить таблицу переводных коэффициентов. Приводим выборочно несколько округленных значений из такой таблицы (табл. 29).

Как видно, действие температуры 111°С в 10 раз слабее действия температуры 121,1°С (1 мин. при 121,1°С производит такое же летальное действие на микроорганизмы, как 10 мин при 111°С), а температура 115°С уже только в 4 раза слабее температуры 121,1°С. Температура же 124°С действует на микроорганизмы в 2 раза сильнее, чем эталонная.

Полный перечень переводных коэффициентов K_F для значений константы термоустойчивости z=10°C в диапазоне температур от 90 до 130°С с точностью до 0,5°Сприведен в табл. 30.

Пользуясь переводными коэффициентами K_F, можно рассчитать стерилизующий эффект или летальность не только одного какого-то промежутка времени U при какой-то данной температуре по формуле (104), а всего режима стерилизации от начала до конца. Математический анализ данного режима стерилизации и заключается в установлении связи между формулой стерилизаций, являющейся внешней характеристикой режима, и летальностью этой формулы, характеризующей степень уничтожения микроорганизмов.

представляет собою то, что называется стерилизующим эффектом, или летальностью процесса стерилизации в интервале от а до Ь. Для выяснения этого интеграла пользуются методами приближенного интегрирования, сущность которых можно уяснить следующим образом.

Рис. 58, Теоретическая кривая переводных коэффициентов

Разделяем промежуток времени от α до b на п равных частей, обозначенных r_р. Восстанавливаем в местах деления перпендикуляры до пересечения с контуром кривой и, таким образом, делим всю площадь F на n частей, обозначим их f₁, f₂,……., f_n.

Суммируя f₁, f₂,……., f_n, получаем общую площадь F:

(105)

При этом следует иметь в виду, что первые и последние значения переводных коэффициентов следует брать для температур не ниже 95°С, поскольку более низкие значения температур очень слабо действуют на споры микроорганизмов и величины переводных коэффициентов в области ниже 95°С получаются чересчур малыми. Таким образом, стерилизующий эффект режимов стерилизации можно рассчитывать по формуле:

(106)

(107)

Итак, F-эффектом, или летальностью данного режима стерилизации, называется продолжительность некоторого воображаемого стационарного режима тепловой обработки, эквивалентного по действию на микроорганизмы данному реальному нестационарному режиму стерилизации, проводимой в переменном температурном поле, при условии, что содержимое банки немедленно, с самого начала процесса, нагревается до 121,1°С, выдерживается при этой температуре в течение F мин, после чего немедленно охлаждается до сублетальной температуры. Таким образом, F-эффект, или летальность, измеряется в условных 121°-ных минутах.

Рисунок показывает, что реальный процесс прогреваемости консервов при стерилизации протекает в течение времени U в переменном температурном режиме по кривой, имеющей восходящую и нисходящую ветви.

При условном же, воображаемом F-режиме процесс проходит при постоянной температуре 121,1°С от начала до конца в течение F мин. Это воображаемое F-время в несколько раз меньше реального времени стерилизации U, но на микроорганизмы оно производит точно такое же действие, как проходящее по возрастающей и убывающей температурной кривой время U.

Удобство этого показателя заключается в том, что все многообразие температурных уровней данного реального процесса стерилизации, измеренных на протяжении разных отрезков времени, мы выражаем одним числом. Само по себе нахождение этого числа еще не дает нам права квалифицировать данный режим как, скажем, правильный, или недостаточный, или избыточный. Но чтобы сделать это заключение, являющееся целью математического анализа, нам необходимо знать тоже всего лишь одно число, а именно, сколько времени необходимо воздействовать на микроорганизмы при 121,1°С, чтобы их уничтожить. Простое сопоставление определенного нами по формуле (106) или (107) F-времени, эквивалентного данному режиму стерилизации, т.е. фактической летальности данного с необходимым F-временем позволит сразу дать микробиологическую оценку данному режиму.

Техника определения фактической летальности данного режима заключается в следующем:

Определение требуемой летальности

Как уже отмечалось в главе VII, гибель микроорганизмов во влажной среде имеет логарифмический характер, полностью уничтожить все споры при стерилизации невозможно и следует говорить только лишь о какой-то степени стерильности, которая достаточна с точки-зрения практики. Поэтому для расчета времени, необходимого для нахожденияопределенной степени стерильности п9 можно воспользоваться формулой (79),

R = nD. (108)

Если подставить в уравнение (108) значение константы D для температуры 121,1°С, то определяемое по этой формуле время т будет F-временем, т. е. именно той летальностью данного процесса, которая необходима для практического обеспечения данного режима стерилизации консервов [38]. Таким образом, в этом случае выражение (79) следует записать

F = _121,1Clg(B/b), (109)

F = nD. (110)

Поскольку величина D для определенного вида микроорганизмов в данном виде консервов является константой, очевидно, что вопрос о расчете требуемой летальности F сводится к определению необходимой степени стерильности n = lg(B/b).

Если учесть, что величина b должна быть очень мала и может быть представлена как число 10 в какой-то отрицательной степени

то степень стерильности

n = α + lgB, (112)

отсюда требуемая летальность

F_H = D(α + lgB). (113)

Итак, при определении необходимой степени стерильности исходят из двух основных соображений.

Поскольку теоретически нацело уничтожить микроорганизмы невозможно, то уже давно термомикробиологи всех стран мира приняли произвольное решение о том, что необходимая с этих позиций жесткость стерилизации должна быть такова, чтобы вероятность выживаемости хотя бы одной споры в одной банке была лишь при условии выработки партии консервов из 10 12 банок. Следовательно, при изготовлении любой меньшей партии консервов ни в одной банке не может оказаться хотя бы одна спора CI. botulinum. Конечно, такого количества консервов не вырабатывают ни в одной стране, поэтому, если задаться величиной а из формулы (112), равной 12, то практически можно гарантировать 100%-ное уничтожение возбудителей ботулизма в консервах, стерилизованных по таким режимам.;

Тот факт, что принимаемое значение В = 1 является в данном случае показателем очень большого обсеменения, вытекает из следующих соображений. Общее количество микроорганизмов в консервной банке к началу стерилизации, как правило, велико, оно достигает многих миллионов клеток. Однако в основном это вегетативные формы, а доля споровых форм невелика. Далее следует иметь в виду, что микрофлора пищевых продуктов до их стерилизации состоит из многих видов, которые при благоприятных для роста условиях постоянно борются друг с другом. Отсюда количество спор одного какого-либо типа, например гнилостных анаэробов (деятельность которых нужно прежде всего принимать в расчет, поскольку в условиях консервной банки, из которой удалена до закатки значительная часть воздуха, именно эти виды могут в первую очередь развиваться и вызывать порчу продукта), составляет малую долю общего количества спор в банке. И наконец, от этой малой доли спор’ гнилостных анаэробов уже совсем небольшая часть приходится на возбудителей ботулизма. Вот почему 1 спора CI. botulinum на каждую банку- очень большое количество. На самом деле даже при очень значительном общем обсеменении 1 спора CL botulinum может оказаться далеко не в каждой банке, а может быть в одной из 50 или даже из 100 банок.

Таким образом, необходимая степень стерильности по возбудителям ботулизма

n = α + IgB = 12 + lg 1 = 12.

Следовательно, необходимая летальность режимов стерилизации консервов по CI. botulinum должна составлять 12 D.

Как уже отмечалось, значение константы D зависит от активной кислотности среды, поэтому для разных консервов, отличающихся друг от друга по величине рН, размер постоянной D неодинаков (табл. 32) [19,38].

Очевидно, и требуемая летальность для разных консервов не является одинаковой [19]. В международной практике термомикробиологов принято для большинства малокислотных консервов ориентироваться на значении константы D для возбудителей ботулизма при температуре 121,1°С по буферному раствору. Тогда в соответствии с принципом 12 D требуемая летальность по CI. botulinum составляет

F_H = 12 • 0,21 = 2,52 мин.,

или округленно 3 усл. мин. Эта величина и является общей нормой летальности для режимов стерилизации малокислотных консервов по CI. botulinum. В то же время, если изучена летальность возбудителя для данных консервов и значение D оказывается в каких-либо случаях меньше, чем для буферного раствора (как на примере табл. 32), то и норма требуемой летальности по возбудителям ботулизма может оказаться меньше 3 усл. мин. Так, если для группы овощных закусочных консервов, применительно к которым D колеблется в пределах 0,044-0,077 мин., принять наибольшее значение D, то необходимая норма летальности составит 12 • 0,077 = 0,95, или округленно 1 усл. Мин., а для сока томатного 12 • 0,033 = 0,4 усл. мин.

При расчете требуемой летальности по возбудителям специфической порчи оказывается, что получаемые нормы значительно выше, чем значения необходимого F-эффекта применительно к возбудителям ботулизма, главным образом из-за того, что эти микроорганизмы значительно более термоустойчивы (табл. 33 и 34).

Таким образом, в формуле (113) начальная обсемененность зависит от вместимости тары G г и статистических данных о концентрации микроорганизмов до начала стерилизации С спор на 1 г. Поэтому формула в общем виде может быть записана так:

F_H = D(α + lgCG). (114)

F_H = D (4 + lgCG). (115)

Для примера определим требуемую летальность для 500-граммовой банки с продуктом, возбудитель специфической порчи которого CI. sporogenes характеризуется константой D = 0,9 мин и для которого начальная обсемененность составляет 1 спору на 10 г продукта. По формуле (115) требуемая летальность составит

F_H = 0,9(4 + lg0,1 • 500) = 0,9 • 5,7 = 5,2 усл. мин.

Из этого примера видно, что термоустойчивость возбудителей специфической порчи оказалась в 4,5 раза больше, чем термоустойчивость CI. botulinum, а степень стерильности п уменьшилась всего в 2 раза. Поэтому в целом норма летальности получилась больше, чем по CI. botulinum.

Выходит, что если разработать для таких консервов режим стерилизации в расчете на фактическую летальность 5-6 усл. мин., то это значение стерилизующего эффекта с лихвой гарантирует доброкачественность консервов с позиций ботулизма и не допустит превышения биологического брака при хранении консервов сверх установленной нормы в 0,01%,

Еще большая требуемая летальность необходима для обеспечения микробиологической стабильности таких, например, консервов, как пюреобразные пищевые продукты для детского питания, специфическая порча которых вызывается очень термоустойчивыми термофилами типа Вас. stearothermophilus (см. табл. 34). Норма стерилизующего эффекта для режимов стерилизации таких пищевых продуктов доходит до 16 усл. мин.

На основании материалов, приведенных в этом разделе, можно заключить, что подвергнутые термической обработке пищевые продукты в герметической таре не являются абсолютно стерильными. То, Что называют научно обоснованным режимом стерилизации, гарантирует лишь определенную степень стерильности, при которой полностью отсутствуют возбудители ботулизма и другие токсигенные и патогенные формы, а количество неопасных для здоровья потребителя микроорганизмов, вызывающих специфическую порчу данного пищевого продукта, не превышает установленных норм, согласно которым биологический брак консервов при хранении ограничивается 0,01% or данной партий. Не исключено также наличие в стерилизованных консервах, как об этом упоминалось ранее, единичных спор микроорганизмов, безвредных для здоровья человека, не развивающихся при хранении консервов и не вызывающих порчи данных продуктов. К ним относятся, например, мезофильные бациллы типа Вас. subtilis (сенная палочка) и Вас, mesentericus (картофельная палочка, называемая также Вас. licheniformis). Следует только иметь в виду, что нельзя «злоупотреблять» терпимостью к наличию в консервах этих микроорганизмов, ибо «безобидность» их, т. е. якобы полная неспособность развиваться в консервах и вызывать их порчу, во многом зависит от начальной обсемененности консервов.

Считают, что если обсеменение спорами этих микроорганизмов до стерилизации превышает 10 3 на 1 г продукта, то даже научно обоснованные режимы стерилизации могут оказаться недостаточными, ибо данные виды отличаются высокой термоустойчивостыр и при большой концентрации могут развиваться в консервах и вызывать их порчу, что лишний раз подтверждает отмечавшуюся уже неоднократно необходимость поддержания высокого санитарно-гигиенического уровня консервного производства.

Нужно тщательно контролировать на всех стадиях переработки, начиная с мойки и кончая фасовкой в тару перед закаткой, бактериальную обсемененность сырья, полуфабрикатов и вспомогательных материалов, входящих в состав консервов, проверять температуру продукта при фасовке, активную кислотность его до и после стерилизации, санитарное состояние оборудования и количество брака готовой продукции при хранении консервов на складе.

Таким образом, консервы, стерилизованные по научно обоснованным режимам, в основу которых положены определенные ограничения в отношении уничтожения микроорганизмов, не являются совершенно свободными от микроорганизмов, они, как принято говорить,- промышленно стерильны. Поэтому задача, поставленная перед термической стерилизацией, заключается в достижении не абсолютной стерильности пищевых продуктов, а микробиологической стабильности консервов, при которой гарантируется устойчивость качества их во время хранения и безопасность употребления в пищу.

Хотя при расчете нормы летальности требуется характеристика термоустойчивости микроорганизмов только по константе D однако принято также приводить значение константы термоустойчивости z, которая необходима впоследствии дня определения фактической летальцости (по формулам 106 или 107). При этом в виде индекса при букве F приводятся значения эталонной температуры и z, например,

Это означает, что норма летальности приведена применительно к эталонной температуре 121°С, а константа z данного вида микроорганизмов составляет 10°С.

(116)

совершенно аналогичной формуле (106), Учитывая, что уровень летальных температур здесь значительно ниже, чем для спор бактерий и начинается примерно с 60°С, формулу (116) следует писать так:

(117)

т. е. значения переводных коэффициентов, соответствующих замерам температур продукта при стерилизаций, следует брать из таблиц, начиная и кончая температурой 60°С,

Значения переводных коэффициентов КА в интервале температур 60-115,5°С приведены в табл. 35.

По данным Мазохиной и других авторов, в настоящее время при изыскании режимов стерилизации различных консервов ориентируются на нормы летальности приведенные в табл. 36.

Изыскание научно обоснованных режимов стерилизации консервов

Принципы математического расчета формул стерилизаций консервов сводятся к следующему.

Во-первых, используя формулу приближенного интегрирования по методу прямоугольников,

реальное время стерилизации в переменном температурном поле, пересчитывают на условное, эквивалентное по действию на микроорганизмы время воображаемого стационарного процесса, при котором центр банки мгновенно подогревается до некоторой эталоцнрй температуры (для малокислотных консервов Т_э = 121,1°С), выдерживается при этой температуре в течение F мин, после чего мгновенно охлаждается до сублетальных температур.

Эта абстракция позволяет характеризовать любой режим стерилизации одним числом, сравнение которого с нормативными значениями F-эффекта дает возможность получить количественное суждение об эффективности данного режима в отношении достигнутой степени стерильности консервов.

F_H = nD

а так как константа D для CI. botulinurn при 121,1°С равна 0,21 мин, го требуемая летальность для режимов стерилизации малокислотных консервов-12 • 0,21

F=5 ÷ 6Д

поскольку в качестве эталонной температуры принят уровень 80°С, константа Z = 15°С. Переводные коэффициенты рассчитываются для значений температур не ниже 60°С.

Описанный метод математического анализа может быть использован при изыскании новых режимов стерилизации при следующих обстоятельствах:

Приведем примеры техники расшифровки и корректировки действующих режимов стерилизации консервов.

Один из используемых в производстве режимов стерилизации консервов «Перец фаршированныи» в стеклянной полулитровой таре имел следующую формулу:

и вызывал некоторое сомнение в связи с длительностью этапа собственно стерилизации. Следовало расшифровать летальность этого режима и в случае надобности скорректировать его.

Поскольку к моменту постановки этой задачи в литературе отсутствовали исследования термоустойчивости возбудителей ботулизма при Стерилизации овощных закусочных консервов, надо было прежде всего такие исследования провести и установить нормы летальности применительно к этому виду консервов.

На рис. 62 показаны характерные для овощных закусочных консервов кривые выживаемости CI. botulinum В-364, из которых можно было определить константы термоустойчивости D при нескольких температурных уровнях.

Требуемая летальность по возбудителям ботулизма составила

F_H = 0,077 • 12 = 0,93

или, округленно, 1 усл. мин. при 121°C, (В.Ш. Сторожук, А.А. Мордвинова).

Полученные данные позволили построить кривую летального времени (рис. 63), Из рисунка видно, что вторая константа термоустойчивости z, необходимая для расчета фактической летальности, составляет 9,8 или, округленно, 10°С. Таким образом, требуемую летальность для овощных закусочных консервов можно записать так:

Установив норму летальности, следовало в соответствии с процедурой, описанной выше, получить теплофизическую характеристику процесса. Про стерилизовав консервы по расшифровываемому режиму, получаем таблицу прогреваемости, например, для консервов «Перец фаршированный» в стеклянной банке СКО 83-I по режиму

(табл. 37).

Из табл. 37 видно, Что из-за высокой термической инерции этого пищевого продукта уничтожение микроорганизмов начинается практически только спустя 65 мин от начала стерилизации, когда этап собственно стерилизаций уже продолжался 40 мин. Зато охлаждение пищевого продукта в центре банки началось тоже с заметным опозданием против начала охлаждения аппарата. Рост температуры продукта продолжался еще в течение 15 мин. после того, как приступили к охлаждению аппарата.

Данные таблицы показывают также, что уже после Окончания цикла стерилизации температура в центре банок, выгруженных из аппарата, довольно высока и поддерживается на летальном уровне не меньше, 10 мин. Поэтому результаты последних двух замеров тоже учтены при суммировании переводных коэффициентов.

Отсюда фактическая летальность данного режима стерилизации по формуле (106) составляет

F = 5 • 0,51 = 2,55, или округленно 2,6 усл. мин.

При сравнении полученного значения фактического стерилизующего эффекта с установленной ранее нормой летальности видно, что данный режим стерилизации содержит значительный резерв стерилизующего эффекта и может быть сокращен.

Выше указывалось, что, учитывая возможную необходимость корректировки расшифрованной летальности данного режима стерилизации с тем, чтобы фактическая летальность формулы соответствовала норме, необходимо построить совмещенный график кривых прогрева и летальности (рис. 64). Корректировка данного режима может быть произведена разными приемами. Наиболее точный из них заключается в следующем.

Подсчитывают на графике фактической летальности площадь, ограниченную кривой переводных коэффициентов, с помощью планиметра Или просто по числу клеток на миллиметровой бумаге. Допустим, что получилось ориентировочно 13 клеток.

Поскольку фактическая летальность данного режима-2,6 усл. мин. оказалась в 2,5 раза больше требуемой (1 усл. мин.), то необходимо в пределах площади, ограниченной данной кривой, провести новую кривую летальности, площадь Под которой была бы в 2,5 раза меньше исходной и составляла, следовательно, 13 : 2,5 = 5,4 клетки.

Далее по новой кривой летальности находим значения переводных коэффициентов для искомого режима стерилизации и, идя обратным ходом, находим соответствующие этим значениям температурные точки применительно к новой кривой прогрева-той, которая должна быть для обеспечения требуемой летальности. Эта новая температурная кривая также совмещается с исходной, но в каком-то месте начинает опускаться раньше, чем исходная кривая прогрева. Эта часть новой кривой показана на рисунке пунктиром.

Наконец, сравнивая исходную и новую кривые прогрева продукта и замечая разницу во времени между пиками этих кривых, принимаем, что именно на эту разницу следует уменьшить длительность этапа собственно стерилизации исходной формулы и получаем, таким образом, новую, искомую кривую прогрева автоклава. При этом продолжительность этапов прогрева и охлаждения оставляем ту же, что и в Исходной формуле (нисходящая ветвь новой формулы стерилизации также показана на рисунке пунктиром). Новая формула стерилизации, которая предположительно соответствует норме летальности, представляется в следующем виде:

На рис. 65 показана произведенная по указанной схеме корректировка действовавшего режима стерилизации консервов «Икра баклажанная» в полулитровой стеклянной таре при 120°С

и изыскание нового, интенсифицированного режима стерилизации, длительность которой сокращена за счет повышения температурного уровня процесса до 130°С. Из рисунка видно, что благодаря снижению резерва летальности исходного режима (стерилизующий эффект его составлял 1,9 усл. мин.) можно на 10 мин. сократить время собственно стерилизации, предложив режим

равной 1,1 усл. м. За счет же повышения температуры до 130°С можно предложить формулу

при которой стерилизация на 25 мин, в данном случае на 25% короче исходной, при этом она соответствует норме (F = 1,05 усл. мин.).

Представляет интерес расшифровка и корректировка действовавшего ранее режима стерилизации консервов «Морковный сок» в стеклянной 200-граммовой таре 58-1

Исследования показали, что возбудителями, ответственными за специфическую порчу этих консервов (скисание), являются термоустойчивые Вас. stearothermophilus, для которых норма летальности

составляет 11,5 усл. мин.

Как показано на рис. 61, расшифровка исходной формулы показала крайнюю ее недостаточность, ибо фактическая летальность составила всего 1,2 усл. мин.

Достаточный по летальности режим стерилизации (рис. 66) обеспечивается формулой

где длительность процесса выше исходной на 20 мин.

Итак, можно сказать, что научно обоснованной формулой стерилизации является такая, фактическая летальность которой равна или несколько выше требуемой, иначе говоря, должно быть справедливым равенство

(118)

Поэтому задача корректировки действующих режимов стерилизации при разработке научнб обоснованных формул заключается в подгонке разрабатываемых режимов к норме летальности. Это можно делать не только путем описанных графических построений, но и посредством метода проб и ошибок, т. е. сокращая или удлиняя наугад период собственно стерилизации, а затем подвергая полученную таким образом новую формулу экспериментальной теплофизической проверке с последующим математическим просчетом получаемых данных.

Зависимость между фактической летальностью режимов стерилизации и процентом биологического брака консервов

Пользуясь формулой (109) для определения нормы летальности

можно рассчитать зависимость между фактической летальностью данного режима стерилизации и ожидаемым процентом биологического брака.

Если обозначить через Р процент биологического брака, то конечное количество микроорганизмов b будет равно

Ь = Р/100. (119)

Подставим выражение (119) в формулу (109):

lg (100B/Р) = F/D. (120)

Делаем преобразования. Из выражения (120) следует, что

100В/Р = 10 F/D ; (121)

P = 100B/10 F/ D = 10 2 B/10 F/ D (122)

Пример. Допустим, что стерилизуется 500-граммовая банка с консервами, причем начальная обсемененность составляет 1 спору на 10 г продукта, константа термоустойчивости данной микрофлоры D₁₂₁ равна 1 усл. мин., а произведенная расшифровка летальности данного режима показала, что F-эффект его равен 5 усл. мин. Тогда по формуле (123) ожидаемый процент биологического брака Р будет равен

Р = 50 • 10 2-5 = 0,05%.

Это количество в несколько раз больше оптимальной цифры (0,01%). Поэтому данный режим стерилизаций нужно удлинить, повысив фактическую летальность его. Расчет по формуле (123) показывает, что если увеличить F всего на 1 мин, то процент брака уменьшится на один порядок, т. е. снизится в 10 раз, составив 0,005%. Это количество уже вдвое меньше оптимального числа. Пользуясь этой же формулой, можно определить, что оптимальное количество брака, не превышающее 0,01%, получится, если фактическая летальность режима составит 5,7 усл. мин.

Из этого примера видно, какое большое практическое значение в отношении производственного брака консервов имеет каждая условная минута фактической летальности данного режима стерилизации.

Источник