Что такое 100 ме инсулина
Диа-арифметика сахарного диабета 1 типа (часть 1)
0.2 кг * Х кг веса = доза Лантуса (или Левемира) в сутки, вводимого вечером в 23.00.
Не надо создавать передозировку продлённого инсулина!
Углеводный коэффициент (УК). Сколько надо инсулина, чтобы усвоить 1 ХЕ еды. Считается по формуле: 12: (500 : СДИ) =Х (углеводный коэффициент)
ХЕ (хлебная единица). Надо бы было поставить этот показатель самым первым. Считается только для углеводов!
1 ХЕ = 12 гр. углеводов, все продукты можно измерить в этом показателе!
Таблицы с ХЕ людям с СД1 надо знать наизусть, как таблицу умножения. Тогда не придётся ограничивать себя в еде, вы сможете правильно ввести короткий инсулин на пищевую нагрузку.
Овощи тоже считаются, всеобщее заблуждение, что овощи можно не переводить в ХЕ. Потребность ХЕ в сутки: 1-3 года – 10-11 ХЕ\сутки, 4-11 лет – 16-17 ХЕ, 12-18 лет и взрослые – 19-21 ХЕ (макс 25 ХЕ).
ЦГ – целевая гликемия. Это индивидуальный показатель для каждого, то есть идеальные показатели сахара крови натощак и еду.
Обычно, натощак 5.0-7.0 ммоль/л – через 2 часа после еды – 5.0-7.8 ммоль/л.
АГ – актуальная гликемия. Это то, что СЕЙЧАС показал ваш глюкометр. Позже нам эти данные понадобятся.
СК – сахар крови. СК надо измерять натощак, после сна, перед чисткой зубов, перед основными приёмами пищи, перед сном, при ощущениях гипогликемии и гипергликемии.
СК утром 5.0-6.5 ммоль/л – значит дозы продленного и короткого инсулинов были вечером введены правильно, коррекция не нужна.
Если СК менее 5.0 ммоль/л более 3-5 дней подряд – это риск гипогликемии, надо снизить базу (Лантус или Левемир) накануне.
СК выше перед обедом – надо увеличить дозу короткого инсулина утром, СК выше перед ужином – увеличить дозу короткого инсулина перед обедом, выше перед сном – увеличить дозу короткого инсулина перед ужином.
Эти инсулины работают ещё 5 часов, это надо учитывать, считая инсулин на следующую еду!
Коррекция инсулина на ЕДУ. Формула такова:
(УК*ХЕ) +(АГ-ЦГ) : ФЧИ –АИ = Х единиц короткого инсулина на данную ЕДУ.
Коррекция высокого сахара.
(АГ-ЦГ): ФЧИ = Х единиц короткого инсулина для нормализации СК. В предыдущей формуле на еду – это всё учитывается!
Время экспозиции инулина. Время от начала введения инсулина до приёма пищи.
СК менее 5.0 ммоль/л – инсулин водится с едой, ниже 4.0 ммоль/л
(3.8 ммоль/л) – купирование гипогликемии, инсулин не вводить.
НЕ ленитесь рассчитать эти индексы для себя, в будущем будет проще!Всё будете делать уже автоматически. Каждый человек индивидуален. Эти расчеты – индивидуальный подход.
Во второй части мы продолжим считать ХЕ и инсулин на ЕДУ, физическую нагрузку разного типа, ОРВИ и т.д.
УЗ «Могилевская городская больница скорой медицинской помощи»
Тема 11. Подбор доз короткого инсулина
Инсулин короткого действия (другие названия: короткий, пищевой, болюсный, прандиальный инсулин) обеспечивает усвоение углеводов, поступающих с едой. Введение короткого инсулина называется болюсом инулина.
Различают генно-инженерные инсулины короткого действия и ультракороткие инсулины (аналоги).
Необходимо понимать действие инсулина: время начала действия, пика действия, продолжительности действия (действия основной активной части дозы и «отработки» инсулина).
Короткие генно-инженерные инсулины начинают действовать через 30-40 минут, пик – через 2-3 часа, продолжительность основного активного действия дозы до 4 часов, отработка («хвост» действия) – до 5-6 часов.
Время действия инсулина может изменяться и зависит:
от места введения (при введении в живот инсулин подействует быстрее, чем при введении в бедро);
времени суток (утром инсулин действует медленнее);
дозы инсулина (чем больше доза, тем дольше действует инсулин);
физической активности и других факторов.
Без понимания действия инсулина компенсация диабета невозможна.
У человека с нормальной функцией поджелудочной железы количество инсулина соответствует количеству углеводов, которое поступило с пищей. Т.е. чем больше человек съел углеводов, тем больше выделилось инсулина. При инсулинотерапии надо следовать тому же принципу: количество введенного короткого инсулина должно соответствовать количеству углеводов.
1) уметь определять, в каких продуктах содержатся углеводы, и их количество;
2) уметь рассчитать, сколько единиц короткого инсулина надо ввести на съеденное количество углеводов.
Нужное количество инсулина определяется с помощью углеводных коэффициентов. Углеводный коэффициент (УК) – это количество единиц инсулина, которое надо ввести на количество углеводов (количество углеводов измеряется в ХЕ или в граммах). Т.е, если Ваш УК 0,8 ЕД на 1 ХЕ и Вы хотите съесть 40 грамм углеводов (4 ХЕ), то Вам надо ввести 3 ЕД инсулина (0,8х4=3,2). Если же хотите съесть 50 грамм углеводов (5 ХЕ), то Вам надо ввести 4 ЕД инсулина (0,8х5=4).
При первичном назначении инсулинотерапии начальная доза инсулина назначается врачом эмпирически. В стационаре дозы подбираются под больничный режим и больничное питание. Если человек и далее будет соблюдать похожий режим (например, люди пожилого возраста), то он может остаться на таких же дозах (при условии употребления одного и того же количества углеводов и такой же физической активности). Но и при этом потребность в инсулине может меняться.
Если же человек хочет вести более свободный образ жизни, надо научиться корректировать дозу инсулина с помощью УК. У каждого человека свои УК! УК у одного и то же человека изменяется в течение дня. Утром, как правило, УК выше (т.е. на 1 ХЕ надо больше инсулина); вечером ниже, в обед – среднее значение. УК может изменяться при возникновении других заболеваний и др., а также без видимой причины.
При подборе УК должны соблюдаться следующие условия:
1) фиксированный режим питания:
прием пищи строго по времени после «отработки» предыдущей дозы инсулина;
строгий подсчет углеводов (взвешивать порции);
простая еда: каши, отварной картофель, отварное мясо, рыба, овощи, фрукты (исключаются продукты с высоким гликемическим индексом, а также сложные продукты: блины, пельмени, сырники и пр.).
Лучше всего – одинаковое меню в течение нескольких дней. Очень важно, чтобы в период подбора доз инсулина не изменялось количество углеводов, съеденных на одно и то же количество инсулина (т.к. нельзя будет правильно рассчитать УК);
2) подбор осуществляется в «диванном» режиме (чтобы исключить влияние физической нагрузки);
3) обязательное ведение дневника. В дневник вносятся данные:
еда (название, вес, количество ХЕ, время приема пищи);
время, доза и место введения инсулина;
время замера глюкозы крови;
4) частые замеры уровня глюкозы крови: перед основным приемом пищи (оценка адекватности предыдущей дозы) и перед перекусом. В дальнейшем добавляются замеры через 1 час после еды;
5) коэффициенты подбираются за несколько дней на одинаковом меню и режиме;
6) отсутствие воспалительных заболеваний/стресса;
7) нельзя подбирать УК в первые 4-6 часов после перенесенной гипогликемии;
8) УК рассчитывается, если исходный уровень глюкозы и уровень глюкозы к отработке данной дозы инсулина (через 4-5 часов после введения инсулина) находятся в пределах целевых уровней;
9) правильно подобрать УК можно только при условии, что правильно подобраны дозы базального инсулина и базальный инсулин не приводит к резким колебаниям гликемии ВНЕ еды.
При соблюдении всех вышеперечисленных условий для расчета УК надо дозу короткого инсулина, которую ввели перед этим приемом пищи, разделить на число ХЕ, которые были съедены (основной прием пищи + перекус).
Разберем подбор УК на завтрак. Пример дневника
8.00 глюкоза 6,2 ммоль/л
8.30 моноинсулин 6 ЕД
9.00 ЗАВТРАК: Каша пшенная, 200 г – 3 ХЕ. Яйцо. Чай без сахара. Хлеб 1 кусок – 1 ХЕ.
13.40 глюкоза 8,2 ммоль/л.
Исходно и к отработке инсулина к обеду глюкоза в пределах целевого уровня, значит УК = 6 ЕД инсулина/5,5 ХЕ (4 на завтрак+1,5 на 2 завтрак). УК = 1,1.
Существуют математические формулы расчета УК. Например, «Правило 2,61»: УК [ЕД/ХЕ] = (1,75× суточную дозу инсулина) / масса тела(кг). Например, в сутки человек весом 90 получает 30 ЕД аналогов инсулина (короткий+длинный). УК=1,75х30/90=0,6 ЕД инсулина на 1 ХЕ.
Однако эти формулы работают только тогда, когда доза инсулина уже подобрана и с определенными оговорками (они не учитывают изменение УК в течение дня и др.).
Можно рассчитывать дозы инсулина с помощью альтернативных коэффициентов: CR (carbohydrate ratio) — количество грамм углеводов на 1 единицу инсулина. CR обратно пропорционален УК.
Например, УК 0,5 (на 1 ХЕ вводим 0,5 ЕД инсулина, ХЕ = 10 грамм углеводов). Едим 50 грамм углеводов (5 ХЕ), вводим 2,5 ЕД инсулина. CR при этом: 10/0,5 = 20. 50 грамм углеводов/ CR=50/20=2,5 ЕД инсулина.
Но доза короткого инсулина перед едой зависит не только от УК. Например, у Вас УК на завтрак = 1 (т.е. на 1 ХЕ вводите 1 единицу инсулина). На завтрак Вы съедаете 3 ХЕ и вводите 3 ЕД инсулина. Но вчера перед завтраком глюкоза была 5,0, а сегодня 12. Значит, сегодня 3 ЕД инсулина будет мало. Надо ввести дополнительное количество инсулина, чтобы снизить глюкозу до целевого уровня. Это будет доза инсулина на коррекцию.
Доза инсулина на коррекцию – это доза инсулина для снижения повышенного уровня гликемии при введении инсулина перед едой.
Существуют формулы для расчета ФЧИ. Для ультракоротких инсулинов ФЧИ=100/суточную дозу инсулина, для инсулинов короткого действия ФЧИ = 83/суточную дозу инсулина. Суточная доза инсулина это сумма доз короткого инсулина (включая инсулин на еду и на коррекцию высокого уровня глюкозы) и длинного инсулина за сутки. Т.к. доза инсулина может изменяться, надо считать суточную дозу за несколько суток (в идеале – за 2 недели) и рассчитывать среднюю суточную дозу.
Например, человек в сутки в среднем получает 20 ЕД короткого инсулина и 14 ЕД длинного инсулина, итого 34. 83:34=2,4. Значит ФЧИ=2,4 и 1 ЕД инсулина снизит глюкозу на 2,4 ммоль.
Однако опять-таки эти формулы годятся только для определения исходной точки, от которой будем отталкиваться. Узнать свой ФЧИ можно только путем неоднократных измерений глюкозы крови.
Чтобы проверить ФЧИ, надо измерить глюкозу крови, ввести 1 ЕД короткого инсулина, ничего не есть, исключить физическую активность и проверить глюкозу крови через 3-4 часа. При этом надо соблюдать следующие условия:
а) при проверке ФЧИ исходный уровень глюкозы должен быть исходно высоким (не менее 10 ммоль/л).
б) в организме не должно быть активного короткого инсулина и активных углеводов. Т.е. утром не завтракаем, измеряем глюкозу, вводим 1 ЕД инсулина, не едим, активно не двигаемся, измеряем глюкозу через 3-4 часа. Если проверяем ФЧИ днем, то дожидаемся отработки предыдущей дозы короткого инсулина (4-5 часов), измеряем глюкозу, вводим 1 ЕД инсулина, не едим, активно не двигаемся, измеряем глюкозу через 3-4 часа.
Если прием пищи пропускать нет возможности или желания, можно проверять ФЧИ путем изменения дозы на коррекцию. Но это надо делать на фоне приема стандартного количества углеводов в пище. При этом желательно, чтобы УК был уже известен.
В целом, ФЧИ уточняется постепенно в течение некоторого времени в процессе измерения глюкозы крови.
У каждого человека УК и ФЧИ индивидуальны! Определить их можно только опытным путем с помощью ТОЧНОГО ПОДСЧЕТА УГЛЕВОДОВ И МНОГОКРАТНЫХ ЗАМЕРОВ ГЛЮКОЗЫ!
Чтобы рассчитать дозу на коррекцию надо разницу между имеющимся и целевым уровнем глюкозы крови разделить на ФЧИ. Например, глюкоза крови в данный момент 12, целевой уровень 8, разница 4. ФЧИ 1. Доза на коррекцию = 4:1 = 4.
Вернемся к примеру. УК на завтрак = 1, ФЧИ = 1. На завтрак Вы собираетесь съесть 3 ХЕ. Глюкоза 12 ммоль, целевой уровень глюкозы после еды 9, разница между имеющимся и целевым уровнем глюкозы крови = 3 (12-9=3). Доза на коррекцию: разница/ФЧИ=3:1 = 3. Доза на еду = 3 ЕД. Доза инсулина= 3 ЕД на еду+3 ЕД на коррекцию=6 ЕД. Итак, на одну и ту же еду утром при глюкозе 5 ммоль/л Вы введете 3 ЕД инсулина, при глюкозе 12 ммоль/л – 6 ЕД.
А затем надо проверить глюкозу к отработке инсулина (в данном примере, перед обедом). Если глюкоза будет в пределах целевого уровня, значит доза была рассчитана правильно.
Достаточно ли замера глюкозы крови только перед едой и к отработке дозы (в данном примере перед завтраком и обедом)? Нет. Необходимо делать замеры через 1 час после еды (оценка пищевого пика) и через 2 часа после еды (на пике действия инсулина). Замер на пике инсулина показывает, «влезет» ли перекус. Смысл перекуса – не допустить гипогликемии на пике инсулина. Но если уровень глюкозы высокий, то перекус не нужен. Замер через 1 час после еды показывает пищевой (постпрандиальный) пик (т.е. уровень глюкозы крови после того, как еда всосалась). Идеально, когда пищевой пик составляет +1,5-3 ммоль (до 4 ммоль) к уровню глюкозы до еды.
Пищевой пик регулируется паузой. Пауза – это время от введения инсулина до того, как Вы начали есть.
Пауза зависит от:
Примерные паузы по уровню глюкозы можно посмотреть в таблице (таблица очень условная и является только ориентиром для начала подбора паузы, т.к. паузы очень индивидуальны).
Хумалог® 10 мл (100 МЕ/мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
вспомогательные вещества: метакрезол 3,15 мг, глицерин 16,0 мг, цинкаоксид (в пересчете на Zn++) до 0.0197 мг, натрия гидрофосфат 1,88 мг, кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натрия гидроксид 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Лизпро инсулин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальных концентраций в крови через 30-90 минут. Когда здоровые добровольцы получали эквивалентные дозы простого человеческого инсулина, максимальные уровни инсулина отмечались через 50-120 минут после введения. Схожие результаты были получены у больных диабетом 1 типа.
Скорость абсорбции у Хумалога® была стабильно выше, чем у простого человеческого инсулина у здоровых мужчин-добровольцев, которым ввели подкожно 0,2 ЕД/кг в области живота, дельтовидной мышцы или бедра. После введения Хумалога® в область живота уровни препарата в сыворотке крови были выше, а продолжительность действия была несколько короче, чем после введения в дельтовидную мышцу или в бедро. Биодоступность Хумалога® схожа с таковой простого человеческого инсулина. Абсолютная биодоступность после подкожной инъекции в дозах от 0,1 по 0,2 ЕД/кг, включительно, варьировала от 55% до 77%.
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке крови от времени с начала отсчета до бесконечности составила 2360 пмоль ч/л и 2390 пмоль ч/л для ХУМАЛОГА U-200 и ХУМАЛОГА U-100, соответственно. Соответствующее среднее значение максимальной концентрации инсулина в сыворотке крови для ХУМАЛОГА U-200 и ХУМАЛОГА U-100 составило 795 пмоль/л и 909 пмоль/л, соответственно. Среднее время до достижения максимальной концентрации составило 1,0 час для обеих лекарственных форм.
Исследования метаболизма у людей не проводились.
Различий между фармакокинетикой простого инсулина и Хумалога® у пациентов с диабетом 2 типа с нарушениями функции почек различной степени не выявлено. Однако чувствительность к инсулину увеличивалась при ухудшении функции почек. Некоторые исследования с использованием человеческого инсулина показали, что уровень инсулина, циркулирующего в крови, был выше у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с почечной дисфункцией может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекция дозы инсулина, в том числе Хумалога®.
Различий между фармакокинетикой Хумалога® у пациентов с диабетом 2 типа с нарушением функции печени и у пациентов с нормальной функцией печени не выявлено. Однако, в некоторых исследованиях человеческого инсулина было выявлено повышение уровня инсулина, циркулирующего в крови, у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с дисфункцией печени может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекция дозы инсулина, в том числе Хумалога®.
Влияние возраста, пола, расовой принадлежности, ожирения, беременности или курения на фармакокинетику Хумалога® не изучено.
Фармакодинамика
Основное действие инсулинов и аналогов инсулина, в том числе инсулина лизпро, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулины снижают уровень глюкозы в крови, стимулируя периферическое усвоение глюкозы клетками мышечной и жировой ткани и ингибируя продукцию глюкозы печенью. Инсулины ингибируют липолиз и протеолиз и повышают синтез протеинов.
Хумалог® (инсулин лизпро для инъекций) – аналог человеческого инсулина быстрого действия, используемый для снижения уровня глюкозы в крови. Инсулин лизпро получают методом ДНК-рекомбинантной технологии с использованием непатогенного лабораторного штамма Escherichia coli. Инсулин лизпро отличается от человеческого инсулина тем, что аминокислота пролин в позиции B28 замещена лизином, а лизин в позиции B29 замещен пролином. По химической структуре, инсулин лизпро представляет собой аналог человеческого инсулина Lys(B28), Pro(B29) с эмпирической формулой C257H383N65O77S6 и молекулярным весом 5808, при этом и формула и молекулярный вес идентичен человеческому инсулину.
Начало и продолжительность действия инсулина и аналогов инсулина, таких как Хумалог®, может значительно варьироваться у разных людей или у одного и того же человека.
Хумалог® характеризуется быстрым началом действия (примерно через 15 мин), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного человеческого инсулина (за 30-45 минут до еды). Хумалог® быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.
У пациентов с диабетом типа 1 и 2 при применении Хумалога® более значительно снижается гипеpгликемия, возникающая после пpиёма пищи, по сpавнению с pаствоpимым человеческим инсулином. Для пациентов, получающих коpоткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобpать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уpовня глюкозы в кpови в течение всего дня.
Как и для всех пpепаpатов инсулина, пpодолжительность действия Хумалога® может ваpьиpовать у pазличных пациентов или в pазные пеpиоды вpемени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кpовоснабжения, темпеpатуpы тела и физической активности.
Установлено, что Хумалог® обладает одинаковой эффективностью человеческому инсулину. Одна единица Хумалога® обладает таким же гипогликемическим эффектом, что и одна единица простого человеческого инсулина. Исследования у здоровых добровольцев и больных диабетом показали, что при подкожном введении действие Хумалога® начинается раньше и длится меньше, чем у простого человеческого инсулина.
Начало и продолжительность действия инсулина и аналогов инсулина, таких как Хумалог®, может значительно варьироваться у разных людей или у одного и того же человека. Известно, что скорость абсорбции инсулина и, следовательно, начало действия зависят от места инъекции, физической активности и других переменных.
Показания к применению
Хумалог® – аналог человеческого инсулина короткого действия – показан к применению для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом.
Способ применения и дозы
Дозы Хумалога® определяются врачом индивидуально в зависимости от потребности пациента и корректируют с учетом способа введения, метаболических потребностей пациента, результатов контроля уровня глюкозы и цели гликемического контроля.
При изменении уровня физической активности, изменении схемы питания (т.е. содержания питательных веществ или времени приема пищи), при изменении функции почек или печени или во время болезни может потребоваться коррекция дозы.
Пpепаpат Хумалог® вводят в течение пятнадцати минут до приема пиши или сразу же после приема пищи путем подкожной инъекции в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Для снижения риска липодистрофии необходимо чередовать места для инъекции в одной зоне.
Темпеpатуpа вводимого пpепаpата должна соответствовать комнатной.
Пpи подкожном введении пpепаpата Хумалог® необходимо пpоявлять остоpожность, чтобы избежать попадания пpепаpата в кpовеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен пpавильной методике пpоведения инъекции.
Время действия Хумалога® может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия препарата зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента.
Общая суточная потребность в Хумалоге® может варьировать и обычно составляет 0,5-1,0 ЕД/кг/день. Хумалог® в виде подкожных инъекций может назначаться в сочетании с человеческими инсулинами среднего и длительного действия.
Инструкция по введению пpепаpата Хумалог®
Подготовка к введению
Всегда проверяйте маркировку на упаковке с инсулином перед введением.
Раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте Хумалог® при наличии посторонних включений или при изменении цвета раствора.
Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого Вами препарата.
Инсулин среднего действия – единственный вид инсулина, который можно смешивать с Хумалогом®. Не смешивайте Хумалог® с какими-либо другими видами инсулина. Сначала в шприц набирают Хумалог®, перед тем, как набрать инсулин среднего действия. Если Вы не уверены в том, как правильно смешивать Хумалог® с инсулином среднего действия, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Инъекцию вводят сразу же после приготовления.
Хумалог®, выпускаемый во флаконах, по рекомендации лечащего врача, можно смешивать в одном шприце с препаратами человеческого инсулина с большей продолжительностью действия. При этом Хумалог® набирают в шприц первым.
Подготовьте флакон с инсулином и шприц.
Наберите в шприц необходимую дозу Хумалога®. Удалите пузырьки воздуха, попавшие в шприц, постучав по корпусу шприца и выпустив из него лишнее количество препарата вместе с воздухом обратно во флакон.
Выберите место для инъекции.
Протрите кожу в месте инъекции согласно полученным рекомендациям.
Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.
Введите иглу и выполните инъекцию.
Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутите иглу и определите ее в безопасное место.
Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.
Подкожная инфузия Хумалога® с помощью инсулиновой помпы
Пpи пpименении в инсулиновых помпах Хумалог® не следует смешивать с дpугими типами инсулинов.
Для инфузии пpепаpата Хумалог® можно использовать только определенные типы инсулиновых помп. Перед использованием Хумалога® в помповой терапии необходимо убедиться, что данная помпа предназначена для непрерывной инфузии Хумалога (инсулина короткого действия). Необходимо строго следовать инстpукции, пpилагаемой к помпе. Необходимо использовать соответствующий резервуар и катетер для помпы. Необходимо менять Хумалог® в резервуаре каждые 7 дней, систему для инфузии менять как минимум каждые 3 дня. Пpи подсоединении системы для инфузии соблюдают пpавила асептики. В случае гипогликемического эпизода, пpоведение инфузии пpекpащают до pазpешения эпизода. В случае повтоpяющихся или очень низких уpовней глюкозы в кpови, необходимо информировать лечащего вpача и пpедусмотpеть уменьшение или пpекpащение инфузии Хумалога®. Неиспpавность помпы или засоpение системы для инфузии может пpивести к быстpому подъёму уpовней глюкозы. В случае подозpения на наpушение подачи инсулина, необходимо следовать инстpукции и пpи необходимости проинформировать лечащего врача. У пациентов должен быть альтернативный вариант инсулинотерапии на случай неисправности инфузионной системы.
Хумалог® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом. Внутривенные инъекции пpепаpата Хумалог® необходимо пpоводить в соответствии с обычной клинической пpактикой внутpивенных инъекций, напpимеp, внутpивенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. Необходим регулярный мониторинг уpовня глюкозы и калия в кpови. Cледуйте рекомендациям лечащего врача при определении скорости базальной или прандиальной инфузии инсулина.
Системы для инфузии с концентpациями от 0.1 ЕД/мл и до 1.0 ЕД/мл инсулина лизпpо в 0.9% pаствоpе натpия хлоpида стабильны пpи комнатной темпеpатуpе в течение 48 часов. Рекомендуется заправлять систему перед началом инфузии.
Не разбавляйте и не смешивайте Хумалог®при введении путем непрерывной подкожной инфузии.
Не смешивайте раствор Хумалога® во флаконах с инсулином в картриджах.
Пациентам, использующим Хумалог® во флаконах, нельзя пользоваться одними и теми же иглами или шприцами с другими лицами. Это может привести к передаче гемоконтактных инфекций.
Использованные флаконы, неиспользованный препарат, иглы, шприцы и расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.
Инструкции по смешиванию Хумалога®с другими инсулинами
Хумалог®, подкожная инъекция
Хумалог® можно смешивать Только с инсулинами среднего действия.
При смешивании препарата Хумалог® с инсулином среднего действия, сначала в шприц набирают Хумалог®.
Инъекцию вводят немедленно после смешивания.
Хумалог®, непрерывная подкожная инфузия (Инсулиновая помпа)
Не смешивайте Хумалог® с какими-либо другими инсулинами.
Побочные действия
Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом.
Тяжелая гипогликемия может привести к судорогам, может представлять угрозу для жизни или привести к смерти. Гипогликемия может привести к нарушению концентрации и времени реакции, что может представлять собой риск для самого больного и для других людей в ситуациях, когда способность к концентрации и быстрому реагированию играет важную роль (например, управление транспортом или другой техникой).
Гипогликемия может возникнуть внезапно, и каждый раз симптомы у одного и того же человека могут отличаться и со временем изменяться. Чувствительность к симптомам гипогликемии может быть снижена у лиц, болеющих диабетом длительное время, у пациентов с диабетической невропатией, у пациентов, принимающих препараты, блокирующие симпатическую нервную систему (например, бета-адреноблокаторы), или у пациентов повторяющимися эпизодами гипогликемии.
У больных часто могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильной техникой проведения инъекций.
Системные аллергические реакции, вызываемые Хумалогом®, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованной сыпью, включая анафилактическую реакцию, зудом, затруднением дыхания, одышкой, диспноэ, бронхиальной обструкции, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо отменить Хумалог®, назначить стандартное лечение и осуществлять наблюдение за пациентом до устранения симптомов и признаков. Локализованные реакции и генерализованные миалгии наблюдались при инъекциях с метакрезолом, который является вспомогательным веществом в составе препарата Хумалог®.
Начало инсулинотерапии и усиление контроля глюкозы
Усиление или резкое улучшение контроля глюкозы ассоциируется с преходящим, обратимым нарушением рефрации глаз, ухудшением диабетической ретинопатии и острой болезненной периферической невропатией. Однако, длительный гликемический контроль снижает риск развития диабетической ретинопатии и невропатии.
Для снижения риска липодистрофии необходимо менять места для инъекций или инфузий инсулина на одном и том же участке.
Увеличение массы тела
Увеличение массы тела может происходить во время инсулинотерапии, в том числе препаратом Хумалог®, и обусловлено анаболическим действием инсулина и снижением глюкозурии.
Инсулин, включая Хумалог®, могут вызвать задержку натрия и отеки, особенно, при улучшении плохого метаболического контроля путем усиленной инсулинотерапии.
Все инсулины, включая Хумалог®, вызывают калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что ведет к гипокалиемии. При отсутствии лечения гипокалиемия может привести к остановке дыхания, желудочковой аритмии и смерти. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к гипокалиемии (например, пациенты, принимающие препараты, снижающие уровень калия, пациенты, принимающие препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови и пациенты, получающие инсулин внутривенно).
Задержка жидкости и сердечная недостаточность при сочетанном применении агонистов гамма–рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом
Тиазолидиндионы, которые являются агонистами гамма-рецепторов, активируемых пероксисомными пролифераторами (PPAR), могут вызвать задержку жидкости, связанную с приемом препарата, особенно при применении в комбинации с инсулином. Задержка жидкости может вызвать или усилить сердечную недостаточность. Пациентов, принимающих Хумалог® вместе с агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом, должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности необходимо принять меры по ее устранению в соответствии с современными стандартами лечения. Может потребоваться приостановка введения или снижение дозы агонистов гамма-рецепторов, активируемых пероксисомными пролифераторами.
Гипергликемия и кетоацидоз в связи с неисправностью инсулиновой помпы
Неисправность инсулиновой помпы или системы для инфузии инсулина, либо разрушение инсулина может быстро привести к гипергликемии или кетоацидозу. Необходимо оперативно определить и устранить причины гипергликемии или кетоза. Может потребоваться введение промежуточных подкожных инъекций Хумалога®. Пациенты, использующие инсулиновую помпу для непрерывной подкожной инфузии инсулина, должны быть обучены введению инсулина в форме инъекции и необходимости использования другой терапии, в случае неисправности помпы. Инсулины, включая препарат Хумалог®, могут вызвать задержку натрия и отеки, особенно если слабый контроль метаболизма улучшается за счет усиления инсулиновой терапии.
Побочные эффекты при подкожном введении с помощью инсулиновой помпы:
В ходе проведения 12-недельного рандомизированного перекрестного исследования у взрослых пациентов с диабетом 1-го типа (кол-во =39) частота закупорки катетера и реакции в месте введения были схожи у пациентов, получавших Хумалог®, и у пациентов, получавших обычный человеческий инсулин.
В ходе проведения широкомасштабных клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (кол-во =509) и 2-го типа (кол-во=262) было выявлено образование антител к инсулину (специфических антител к инсулину-лизпро, специфических антител к инсулину и перекрестных антител) у пациентов, получавших обычный человеческий инсулин и препарат Хумалог® (включая пациентов, ранее получавших человеческий инсулин, и пациентов, не получавших препарат ранее). Как и предполагалось, самое значительное увеличение уровня антител возникло у пациентов, ранее не получавших инсулин. Уровень антител достиг пика к 12 месяцам и начал снижаться в оставшиеся годы исследования. Появление этих антител не привело к ухудшению гликемического контроля или необходимости увеличения дозы инсулина. Не наблюдалось никакой статистически достоверной связи между суточной дозой инсулина и процентом связывания антител.
Противопоказания
повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к одному из компонентов препарата
во время эпизодов гипогликемии
Лекарственные взаимодействия
Выраженность гипогликемического действия Хумалога® снижается пpи совместном назначении со следующими лекаpственными пpепаpатами: пеpоpальные контpацептивы, эстрогены, коpтикостеpоиды, заместительная терапия гормонами щитовидной железы, даназол, бета2-адpеномиметики (напpимеp, pитодpин, сальбутамол, теpбуталин), гормон роста, тиазидные диуpетики, изониазид, некоторые гиполипидемические препараты (например, ниацин), пpоизводные фенотиазина, атипичные антипсихотические препараты, глюкагон, ингибиторы протеаз.
Выpаженность гипогликемического действия Хумалога® увеличивается пpи совместном назначении со следующими лекаpственными пpепаpатами: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные препараты, некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), флуоксетин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, аналоги соматостатина (например, октреотид), прамлинтид, дизопирамид, фибраты, пропоксифен, пентоксифиллин или алкоголь/спирт.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут уменьшать или увеличивать гипогликемическое действие Хумалога®. Пентамидин может вызывать развитие гипогликемии, в некоторых случаях переходящую в гипергликемию.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин могут уменьшать выраженность симптомов гипогликемии. Бета-адреноблокаторы у некоторых пациентов могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. Пpи пpиёме дpугих лекаpственных пpепаpатов в сочетании с Хумалогом® необходимо пpоконсультиpоваться с вpачом.
Особые указания
Необходимо проверять маркировку на препарате инсулина Хумалог® перед каждой инъекцией.
Пациентам, использующим Хумалог® во флаконах, нельзя пользоваться одними и теми же иглами или шприцами с другими лицами. Это может привести к передаче гемоконтактных патогенов.
Пеpевод пациента на дpугой тип или дpугую тоpговую маpку инсулина должен пpоводиться под стpогим медицинским наблюдением. Изменение активности, тоpговой маpки (пpоизводителя), типа (Регуляp, НПХ и т.д.), видовой пpинадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода пpоизводства (ДНК-pекомбинантный инсулин или инсулин животного пpоисхождения) может пpивести к необходимости изменения дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировку обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, особенно ночью и натощак.
Хумалог® следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания в содержимое флакона инсулина длительного действия. Смешивание инсулинов заранее или непосредственно перед инъекцией производится по рекомендации лечащего врача.
Гипогликемия и гипокалиемия являются потенциальными побочными реакциями, связанными с применением всех препаратов инсулина. Учитывая разницу в действии Хумалога® и других инсулинов, необходимо проявлять осторожность при назначении Хумалога® пациентам, у которых данные побочные реакции могут быть клинически значимыми (например, постящиеся пациенты, пациенты с периферической нейропатией или принимающие калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови, пациенты, получающие инсулин внутривенно). Нелеченая гипокалиемия может привести к возникновению дыхательного паралича, желудочковой аритмии и смерти.
Все инсулиновые препараты, включая Хумалог®, вызывают переход калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к гипокалиемии. Если не лечить гипокалиемию, она может привести к параличу дыхательных путей, желудочковой аритмии и смерти. При наличии показаний, необходимо контролировать концентрации калия у пациентов, подверженных риску гипокалиемии (например, у пациентов, принимающих препараты, снижающие уровень калия, пациентов, принимающих препараты, чувствительные к концентрациям калия в сыворотке крови).
Изменение концентрации, производителя, типа или способа введения инсулина может повлиять на гликемический контроль и привести к развитию гипогликемии.
Гипогликемия может возникнуть внезапно, и каждый раз симптомы у одного и того же человека могут отличаться и со временем изменяться. Чувствительность к симптомам гипогликемии может быть снижена у лиц, болеющих диабетом длительное время, у пациентов с диабетической невропатией, у пациентов, принимающих препараты, блокирующие симпатическую нервную систему (например, бета-адреноблокаторы).
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые пациенты испытывали пpи лечении их предыдущим инсулином. Состояния, пpи которых ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, диабетическую нейропатию или приём лекарственных препаратов, например бета-адреноблокаторов.
Тиазолидиндионы (ТЗД), являющиеся агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом (PPAR), могут вызывать дозозависимую задержку жидкости, особенно в сочетании с инсулином. Задержка жидкости может привести к развитию или ухудшению сердечной недостаточности. Пациенты, получающие инсулин, включая Хумалог®, и агонист гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом, должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности. При развитии сердечной недостаточности, ее следует купировать в соответствии с действующими стандартами лечения, а также следует рассмотреть возможность отмены или снижения дозы агониста гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом.
Потpебность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печёночной недостаточностью в результате снижения пpоцессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хpонической печёночной недостаточностью повышенная pезистентность к инсулину может пpивести к увеличению потpебности в инсулине.
При некоторых заболеваниях, эмоциональных расстройствах или других стрессовых ситуациях потребность в инсулине может увеличиться.
Коррекция дозы Хумалога® может также потребоваться при увеличении физической нагрузки пациента или при изменении обычной диеты. Физические упражнения непосpедственно после пpиёма пищи могут увеличивать pиск развития гипогликемии.
Факторы риска развития гипогликемии
риск развития гипогликемии после инъекции связан с продолжительностью действия инсулина, и наиболее высокая степень риска наступает, когда гипогликемический эффект инсулина является максимальным.
при использовании других инсулинов, начало и продолжительность гипогликемического эффекта Хумалог® может отличаться у разных людей и у одного и того же человека, но в разное время, и может зависеть от многих условий, в том числе от участка ведения инъекции, а также от кровоснабжения и температуры места инъекции.
изменения схемы питания (например, изменение состава питательных веществ или времени приема пищи).
изменение уровня физической активности.
изменение совместно принимаемых лекарственных препаратов.
пациенты с нарушением функции почек или печени могут быть подвержены гипогликемии в большей степени.
Хумалог® предназначен для использования у детей в виде ежедневных подкожных инъекций и непрерывной подкожной инфузии с помощью инсулиновых помп.
Применение Хумалога® у детей в возрасте до 3 лет не изучалось. Применение Хумалога® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в педиатрической популяции не изучалось. Доза Хумалога® в педиатрической популяции должна подбираться индивидуально на основании метаболических потребностей пациента и результатов мониторинга уровня глюкозы в крови.
Хумалог® является единственной формой разрешенной к применению у детей для непрерывной подкожной инфузии с помощью инсулиновых помп.
Пожилой возраст от 65 лет и старше
Из общего количества участников восьми клинических исследований Хумалога® (n=2834) 12% (n=338) были в возрасте от 65 лет и старше. У большинства из них был диабет 2 типа. Показатели HbA1c и частота эпизодов гипогликемии у пациентов разных возрастов не отличались. Фармакокинетических/фармакодинамических исследований по оценке влияния возраста на начало действия препарата Хумалога® не проводилось.
Беременность и период лактации
Любая беременность изначально связана с риском врожденных аномалий развития, невынашивания или иными неблагоприятными исходами, независимо от приема препарата. Данный исходный риск повышается при беременности, осложненной гипергликемией, и может быть снижен при ведении надлежащего метаболического контроля.
Следовательно, пациенток необходимо проинформировать о том, что они должны сообщить своему врачу о своем намерении забеременеть или о наступлении беременности на фоне терапии Хумалогом®.
На данный момент не выявлено какого-либо неблагоприятного влияния Хумалога® на беременность или на здоpовье плода/новоpожденного. Опыт применения Хумалога® при беременности по данным клинических исследований ограничен.
Несмотря на ограниченное количество клинических исследований использования Хумалога® при беременности, опубликованные данные исследований применения человеческих инсулинов позволяют предположить, что оптимизация общего гликемического контроля, включая постпрандиальный контроль, до зачатия и во время беременности позволяет улучшить исход беременности.
Нет данных о том, проникает ли инсулин лизпро в грудное молоко человека или нет. Поскольку многие лекарственные препараты проникают в человеческое грудное молоко, следует соблюдать осторожность при назначении Хумалога® кормящей женщине. Применение Хумалога® совместимо с грудным вскармливанием, однако кормящим женщинам с диабетом может потребоваться коррекция их дозы инсулина.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Тяжелая гипогликемия может привести к судорогам, может представлять угрозу для жизни или привести к смерти. Гипогликемия может привести к нарушению концентрации и времени реакции, что может представлять собой риск для самого больного и для других людей в ситуациях, когда способность к концентрации и быстрому реагированию играет важную роль (например, управление транспортом или другой техникой).
Передозировка
Введение чрезмерного количества инсулина может вызвать гипогликемию и гипокалиемию. Слабо выраженные эпизоды гипогликемии, как правило, лечат приемом глюкозы внутрь. Может потребоваться коррекция дозы, схемы питания или уровня физической активности. Более тяжелые эпизоды, сопровождаемые комой, судорогами или неврологическим дефицитом, можно лечить путем внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированной глюкозы. Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможен рецидив гипогликемии после кажущегося клинического выздоровления. Коррекцию гипокалиемии проводят соответствующим образом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными пластиковыми крышечками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не замораживать. Находящийся в употреблении препарат во флаконе 10 мл следует хранить при комнатной температуре не более 28 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Элай Лилли энд Компани, Индианаполис, США
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Элай Лилли Восток С.А., Женева, Швейцария
Наименование и страна организации-упаковщика
Элай Лилли энд Компани, Индианаполис, США
Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.