Что случилось с феназепамом
СМИ сообщили о проблемах аптек с феназепамом из-за новых правил
У нескольких аптечных сетей возникли проблемы при реализации успокоительного и снотворного препарата феназепам. Теперь он включен в список сильнодействующих веществ и подлежит предметно-количественному учету. Однако ретейлеры не могут обеспечить его оборот и хранение по новым правилам, пишет газета «Коммерсантъ» со ссылкой на двух участников рынка.
Согласно новым правилам, феназепам может отпускаться только по рецепту формы 148/у-88. Аптеки обязаны оставлять этот документ у себя. Также проверяющие органы могут потребовать от ретейлеров хранить все остатки лекарства в «укрепленном помещении» с сейфом, металлической дверью и сигнализацией. Однако Минздрав до сих пор не принял документы, регулирующие правила хранения феназепама, указывает издание.
Из-за этого владельцы аптек оказались под угрозой административной и уголовной ответственности. Им грозит штраф от 100 тыс. до 200 тыс. руб. или закрытие аптеки на 90 дней, что предусмотрено ст. 14.4.2 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП. Нарушения при реализации феназепама подпадают и под ст. 234 УК (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта), максимальное наказание по которой — лишение свободы на восемь лет (в случае совершения преступления группой лиц в крупном размере).
В Минздраве подтвердили, что к хранению феназепама предъявляются такие же требования, как и к наркотическим и психотропным препаратам. Новые правила оборота популярного транквилизатора разъясняются отдельным письмом за № 25–4/И/2–4290 от 22 марта этого года, сообщили в ведомстве. Однако «это письмо не является нормативным актом, устанавливающим требования для аптек», заметила старший юрист Dentons Татьяна Ларина.
Из опрошенных изданием сетей к новым правилам пока готова только «Ригла», принадлежащая фармдистрибьютору «Протек». Коммерческий директор сети Наталья Бурдина сообщила, что «Ригла» продолжит реализацию препарата, несмотря на ожидаемое снижение спроса. В Ассоциации независимых аптек пока отказываются торговать феназепамом.
Осенью 2020 года правительство ужесточило правила оборота и хранения феназепама. 22 марта этого года постановление вступило в силу. Теперь он относится к сильнодействующим препаратам и подлежит предметно-количественному учету.
Генеральный директор аналитической компании AlphaRM Анна Ермолаева сообщила «РИА Новости», что в прошлом году в России было продано 6 млн упаковок препаратов с активным веществом бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, 5,2 млн из них пришлось на «Феназепам».
Пока не кончился «Феназепам». С 22 марта в России ужесточают контроль за оборотом популярного противотревожного препарата
С 22 марта 2021 года фармацевтов и пациентов ждет важное изменение: все препараты с международным непатентованным названием бромдигидрохлорфенилбензодиазепин подлежат предметно-количественному учету ( ПКУ ). Эта широкая группа препаратов, самый известный из них — «Феназепам». Отдельным вопросом стоит уголовная ответственность за оборот таких лекарств и нарушения в отчетности при продаже.
«Такие дела» попросили врача и медицинского юриста объяснить, как постановление правительства и предложение Минздрава повлияют на доступность этого популярного противотревожного препарата.
Дмитрий Петелин
к. м. н., врач-психотерапевт
«“Феназепам” — представитель класса бензодиазепиновых транквилизаторов, наиболее быстродействующих противотревожных препаратов. Их используют во всем мире для кратковременного купирования тревожных расстройств. Действующее вещество бромдигидрохлорфенилбензодиазепин производится не только под торговой маркой “Феназепам”, но и под другими. Безусловно, все они подпадают под ПКУ.
Отличие “Феназепама” — это препарат исторически советский, поэтому наиболее известен в Российской Федерации. То, что он советский, не значит, что он плохой, это такой же бензодиазепин, как и другие. Они чуть друг от друга отличаются, но сходств между ними больше, чем отличий. Потребность медицины в бензодиазепиновых транквилизаторах огромна. У меня нет точных цифр, но это один из наиболее применяемых классов препаратов в медицине вообще, наверное.
Сам по себе ПКУ — вещь достаточно понятная. Если простым языком, то препарат [под ПКУ] поступает в аптеку строго ограниченной партией, эта партия хранится отдельно от других медикаментов и отпускается только по рецептам другой формы, так называемым номерным, которые в аптеке забирают. По этим рецептам аптека отчитывается, сколько продала препарата. Более строгий контроль.
Длительное время бензодиазепиновые транквилизаторы выписывали по обычному рецепту формы 107-1/у. В 2013 году большую часть бензодиазепиновых транквилизаторов перевели в ПКУ — их стали выписывать только по номерным рецептам формы 148-1/у-88. “Феназепам” в ПКУ не перешел, его продолжили продавать по обычным рецептам. Скажем так, было задействовано лоббирование препарата, в 2013 году удалось договориться, чтобы “Феназепам” стал исключением среди остальных бензодиазепинов. Оправдано ли это с точки зрения медицины? Нет, он не более безопасен, чем все остальные бензодиазепиновые транквилизаторы.
Рецепт новой формы может выдать любой врач, у которого есть допуск, не только психиатр. Проблема в том, что допуск имеет меньшее количество врачей, чем к обычным рецептам. Чтобы врач получил возможность выписывать номерные рецепты, на них должна быть лицензия в том учреждении, где он работает. Сам врач должен пройти специальную процедуру допуска, которая включает посещение психиатрического, наркологического диспансера. Если есть такой доктор, замена рецепта — дело одного приема.
Благодаря тому что в 2013 году он остался в обычном списке, “Феназепам” стал самым назначаемым и принимаемым из всех бензодиазепиновых транквилизаторов на территории РФ. Потому что он более удобный, его может себе позволить продавать наибольшее количество аптек. Чтобы продавать препараты ПКУ, нужно лицензироваться должным образом, не каждая аптека имеет такую лицензию.
Препараты бензодиазепинового класса должны контролироваться в любом случае. В США все они находятся в списке контролируемых лекарственных соединений. Но там речь идет об электронных рецептах, которые прозрачны. Бензодиазепины имеют большое клиническое значение, при бесконтрольном приеме может развиться зависимость.
С одной стороны, учет “Феназепама” представляется очень логичным и правильным. Помимо пациентов, которым он нужен по четким клиническим показаниям, есть люди, которые из-за некорректных врачебных назначений или по собственной воле принимают “Феназепам” длительное время или в больших количествах (дозировках). С другой стороны, в связи с некоторыми организационными особенностями у нас в стране есть риск, что пациенты останутся без препарата».
Александр Генералов
медицинский юрист
«Постановление правительства РФ от 18 сентября 2020 года вносит “Феназепам” в два других документа. Первый — постановление, вводящее особый порядок ввоза сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, то есть на ввоз препарата теперь потребуется специальная лицензия Минпромторга. Второе — список веществ для целей статьи 234 УК и других “наркотических” статей, то есть за нарушение порядка назначения таких веществ, например невнесение в журнал учета, повлекшее утрату вещества, может наступить уголовная ответственность.
Для того чтобы поменялись бланки рецептов, необходимо внести “Феназепам” в постановление правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 “Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”. К этому документу привязан порядок назначения лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздрава РФ от 14 января 2019 года № 4н “Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения”.
Уголовная ответственность с 22 марта по 1 сентября может наступить только за ввоз и вывоз “Феназепама” без лицензии Минпромторга. С 1 сентября она может наступить за неправильный учет или хранение, повлекшие утрату препарата. А с какого числа она может наступить за выписку на неправильных рецептах, будет зависеть от того, когда внесут изменения в постановление правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681, а вернее, когда такие изменения вступят в силу».
Каждый день мы пишем о самых важных проблемах в нашей стране. Мы уверены, что их можно преодолеть, только рассказывая о том, что происходит на самом деле. Поэтому мы посылаем корреспондентов в командировки, публикуем репортажи и интервью, фотоистории и экспертные мнения. Мы собираем деньги для множества фондов — и не берем из них никакого процента на свою работу.
Но сами «Такие дела» существуют благодаря пожертвованиям. И мы просим вас оформить ежемесячное пожертвование в поддержку проекта. Любая помощь, особенно если она регулярная, помогает нам работать. Пятьдесят, сто, пятьсот рублей — это наша возможность планировать работу.
Пожалуйста, подпишитесь на любое пожертвование в нашу пользу. Спасибо.
Новости
На Ваш почтовый ящик отправлено сообщение, содержащее ссылку для подтверждения правильности адреса. Пожалуйста, перейдите по ссылке для завершения подписки.
Если письмо не пришло в течение 15 минут, проверьте папку «Спам». Если письмо вдруг попало в эту папку, откройте письмо, нажмите кнопку «Не спам» и перейдите по ссылке подтверждения. Если же письма нет и в папке «Спам», попробуйте подписаться ещё раз. Возможно, вы ошиблись при вводе адреса.
Исключительные права на фото- и иные материалы принадлежат авторам. Любое размещение материалов на сторонних ресурсах необходимо согласовывать с правообладателями.
По всем вопросам обращайтесь на mne@nuzhnapomosh.ru
Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter
Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter
Благотворительный фонд помощи социально-незащищенным гражданам «Нужна помощь»
Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 2/4, стр. 16, помещение 405
ИНН: 9710001171
КПП: 770401001
ОГРН: 1157700014053
р/с 40703810701270000111
в ТОЧКА ПАО БАНКА «ФК ОТКРЫТИЕ»
к/с 30101810845250000999
БИК 044525999
Благотворительного фонда помощи социально-незащищенным гражданам «Нужна помощь» в отношении обработки персональных данных и сведения о реализуемых требованиях к защите персональных данных
«Ждем, когда выйдет срок годности, — и на уничтожение». Аптеки отказываются от феназепама
Лента новостей
Все новости »
Ранее препарат отнесли к сильнодействующим, он подлежит предметно-количественному учету. Для реализации феназепама у аптеки должна быть отдельная лицензия на торговлю наркотическими и психотропными веществами
Аптечные сети отказываются от феназепама. Препарат стали отправлять обратно дистрибьюторам и не закупают новые партии. Это связано с ужесточением правил продажи феназепама, пишут «Ведомости».
Ранее Минздрав отнес препарат к сильнодействующим. Если раньше его продавали по обычным рецептам, то теперь он подлежит предметно-количественному учету. Рецепт в аптеках должны забирать, делать соответствующую запись в журнале и хранить данные еще три года. Кроме того, для реализации препарата аптекам нужно иметь отдельную лицензию на торговлю наркотическими и психотропными веществами. Такая есть не более чем у 10% всех аптек в стране, отмечает газета.
Владелец аптечной сети в Калининграде Игорь Кастусик говорит, что его сеть тоже отказалась от продажи феназепама.
Производители феназепама рассказали «Ведомостям», что после вступления в силу новых правил практически перестали получать новые заказы. А некоторые фармдистрибьюторы, которым поступают запросы на возврат препарата, отказываются его принимать, ссылаясь на отсутствие помещений для хранения.
Редактор сайта «Провизор.ру» и управляющий аптекой № 254 «Симплекс» Александр Вандышев считает новые правила излишними.
Александр Вандышев редактор сайта «Провизор.ру» и управляющий аптекой № 254 «Симплекс» «Незнание чиновниками сути лекарственного обеспечения при постоянном росте числа откровенных идиотов, которые идут в надзорные органы, — это всегда огромная проблема. Такой проблемой были для меня кодеиносодержащие препараты, это один из самых эффективных противокашлевых препаратов. Если человек, пациент не может остановить кашель, то проблемы будут очень серьезные. Пока он сходит к врачу, пока получит рецепт, пока найдет эту аптеку и так далее. Сначала кодеиносодержащие препараты ограничивались и были приравнены бог весть к чему, к наркотическим веществам, такая же ситуация сейчас имеет место со спиртосодержащей продукцией, медицинский спирт медики не могут достать для работы. Вот и все. Проблем нет по большому счету с точки зрения огромного рынка, потому что у феназепама и объем небольшой, но есть огромная проблема с доступностью лекарственной помощи. Это просто очередное административное давление на рынок и на профессиональный сектор, потому что криминальному сектору все равно. Хотя я тоже не могу сказать, что группа наркозависимых людей этот препарат применяет, потому что он достаточно специфический. Для меня лично что феназепам есть, что его нет, я не специализируюсь на этой группе препаратов как аптекарь. Но я знаю врачей некоторых специальностей, которые без него вообще не могут работать, они его используют в комплексной лекарственной терапии. Для них это, как оказалось, будет огромная проблема».
Феназепам — препарат еще советской разработки, известное и популярное успокоительное. Его нередко назначают как противосудорожное или седативное средство в рамках терапии. В прошлом году, как подсчитали в DSM Group, в аптеках было продано 3,8 млн упаковок феназепама, с учетом использования в стационарах общий объем его продаж превысил 1 млрд рублей.
Аптеки «слезают» с феназепама
Лента новостей
Все новости »
Препарат стали отправлять обратно фармдистрибьюторам, новые партии не закупают. Причина — в ужесточении правил продажи этого успокоительного. Почему аптекам проще отказаться от закупок популярного лекарства и что о ситуации с феназепамом думают врачи?
Во многих регионах России просто нет аптек, которые могут соответствовать новым требованиям по продаже феназепама, говорится в исследовании DSM Group, пишут «Ведомости».
Теперь у аптеки должна быть лицензия на торговлю наркотическими и психотропными веществами. Такая есть всего у 10% всех аптек в стране. Чтобы получить эту лицензию, надо арендовать отдельное помещение, поставить туда сейф и сигнализацию.
Владелец аптечной сети в Калининграде Игорь Кастусик говорит, что его сеть не готова к дополнительным затратам и решила отказаться от продажи феназепама.
— То есть, получается, в Калининграде мало аптек, которые могут соответствовать новым требованиям?
— Только две на всю область.
Феназепам — одно из самых популярных в стране противотревожных средств. Объем его продаж в прошлом году превысил 1 млрд рублей. Минздрав заявил, что лекарством часто злоупотребляют, и в конце марта отнес его к сильнодействующим веществам. Контролирующие органы, которые найдут, например, ошибку в журнале учета или какое-либо другое нарушение, могут наложить на аптеку штраф до 200 тысяч рублей. А если проверяющие классифицируют нарушение как незаконный оборот сильнодействующих веществ, то фармацевтам может грозить трехлетний срок. Поэтому дело тут не только в деньгах, совершенно логично, что аптеки отказываются от феназепама.
Комментирует редактор сайта «Провизор.ру» и управляющий аптекой № 254 «Симплекс» Александр Вандышев.
Александр Вандышев редактор сайта «Провизор.ру» и управляющий аптекой № 254 «Симплекс» «Незнание сути лекарственного обеспечения чиновниками при постоянном росте числа откровенных идиотов, которые идут в надзорные органы, — это всегда огромная проблема. Проблем нет по большому счету с точки зрения огромного рынка, потому что там и объем небольшой у феназепама, но есть проблема огромная с доступностью лекарственной помощи. Это просто очередное административное давление на рынок и на профессиональный сектор, потому что криминальному сектору все равно. Хотя я тоже не могу сказать, что группа наркозависимых людей этот препарат применяет, потому что он достаточно специфический».
Врачи говорят, что аналоги феназепаму есть, но стоят они дороже. Препарат назначали еще и потому, что действие у него проверенное и быстрое, говорит невролог Елена Ким.
Елена Ким невролог «У него достаточно широкий спектр, его назначают многим. Обычно его выписывали бабушкам, у которых бессонница. Молодым назначают в острых случаях коротким курсом. У него есть побочный эффект — сонливость, легкая дезориентация может быть. Тем, кто привык к этому препарату, сложно найти альтернативу в голове прежде всего. Аналогичные препараты дороже. У феназепама быстрое действие, поэтому его все любили. Я думаю, что со временем найдется альтернатива, чтобы было проще пациентам и врачам. То, что его сделали учетным, наверное, это все-таки правильно. Бесконтрольное употребление этих препаратов ни к чему хорошему не приводит».
Впрочем, врачи пока не готовы полностью перейти на аналоги и отказаться от феназепама, так как используется он во многих схемах лечения. Тем более его пока можно купить в интернет-аптеках. По рецепту, конечно же.
Аптеки без феназепама. Средство против стресса стало поводом для тревоги
Российские аптеки отказываются продавать феназепам из-за новых правил оборота рецептурных препаратов. Нужные лицензии получили лишь около 10% аптек. Но дефицита не будет — необходимое многим противотревожное средство можно будет купить в интернете. Но тоже только по рецепту.
Отказ от товара
Аптечные сети отказываются от торговли феназепамом. Это связано с тем, что в марте Минздрав ужесточил правила продажи транквилизатора. Теперь от фармацевтов требуют отчитываться о числе проданных упаковок и рецептов, которые забрали у покупателей. Но главное — аптеки должны иметь отдельную лицензию.
Чтобы получить лицензию, аптеке нужно иметь отдельное помещение с сейфом и металлической дверью. Кроме того, хранилище должно быть подключено к сигнализации и быть под охраной Росгвардии. При этом феназепам не относится к самым ходовым препаратам, да и стоимость у него невысокая.
Как оказалось, продавцам лекарств проще оформить возврат на феназепам и отказаться от закупок новых партий, чем оплачивать бункер и следить за сданными рецептами. А за продажу без лицензии нарушителя ждет штраф до 200 тысяч рублей и приостановка работы аптеки.
Ранее феназепам продавался по рецепту в более чем 70% аптек России. Сегодня лицензия на торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами есть у 10% всех аптек в стране, написала газета «Ведомости».
Средство против тревоги
Психиатр, кандидат медицинских наук Евгений Фомин рассказал «360», что феназепам имеет четкие показания для назначения. Это препарат из так называемой группы анксиолитиков, то есть противотревожный препарат, который лечит тревожные расстройства и панические атаки.
«Человек чувствует необоснованные страхи, его эмоции не соответствуют той ситуации, в которой он находится, и это мешает его адаптации и социализации, формирует избегающее поведение. Человеку настолько тревожно, что он сидит дома, не ходит на работу, избегает привычных действий своей жизни», — уточнил Евгений Фомин.
Психиатр пояснил, что если человек не может справиться с подобным состоянием самостоятельно, ему рекомендуют либо поход к психотерапевту, либо психотропные препараты. Они могут включать и феназепам.
«Привыкания к феназепаму чаще всего не бывает, поэтому люди сходят с него довольно легко. Но некоторыми лекарство переносится довольно тяжело: может появиться вялость, сонливость, снижение когнитивных функций, снижается скорость реакции», — рассказал Евгений Фомин.
Он отметил, что не видит смысла в замене или прекращении выпуска феназепама. Ведь хотя группа противотревожных средств довольно широкая, все эти препараты рецептурные. То есть аптекам все равно придется получать лицензию на их продажу.
«Можно купить безрецептурные препараты, например растительного происхождения, в любой аптеке. Но они помогут лишь в случае, если у человека нет никакого серьезного расстройства. А при состоянии сильной тревоги уже нужны серьезные препараты, нужно идти к врачу и не заниматься самолечением», — сказал врач.
Феназепам не уйдет
Ведущий фармацевт Ирина Булыгина отметила в беседе с «360», что феназепам — психотропный препарат, относящийся к транквилизаторам. Он эффективнее с точки зрения воздействия. Но в последнее время препарат стали применять не в лекарственных целях и пришлось приять меры.
«Этим лекарством злоупотребляли, и его ввели в список препаратов, отпускаемых по рецепту, по особому бланку. Изменились условия хранения и отпуска пациентам. Но в принципе это просто сильный транквилизатор», — уточнила Булыгина.
Фармацевт выразила уверенность, что феназепам не может уйти с российского рынка, так как он используется во многих схемах лечения. Кроме того, у этого препарата много отечественных производителей, а значит, люди не зависят от поставок из-за рубежа.
Только за прошлый год было продано более четырех миллионов упаковок феназепама, а выручка составила свыше одного миллиарда рублей, сообщает «Коммерсант». Но, видимо, эти суммы недостаточно велики, чтобы покрыть расход на оборудование неприступной крепости с сигнализацией и Росгвардией.
По заверениям нескольких операторов интернет-аптек, у россиян есть возможность заказать рецептурный препарат — и его доставят в ближайшую выбранную аптеку. Туда нужно будет подойти с номером заказа и рецептом, отдать его, оплатить заказ и забрать лекарство.