Чем подтверждается аккредитация лаборатории
Кого мы аккредитуем
ISO/IEC 17025:2017
Испытательные лаборатории — внешне незаметный, но крайне важный элемент современной экономики и жизни общества в целом. Это могут быть как маленькие лаборатории, так и крупные испытательные центры, имеющие уникальное дорогостоящее оборудование и испытательные полигоны. Лаборатории аккредитуются в национальной системе аккредитации, чтобы доказать свое соответствие трем ключевым принципам: независимость, беспристрастность, компетентность.
Аккредитация лаборатории — дело добровольное. Однако законодательство прямо устанавливает необходимость для лаборатории иметь аккредитацию, если результаты ее деятельности будут использованы в определенных сферах.
Аккредитация обязательна для лабораторий, которые занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия требованиям технических регламентов, выполняют измерения физических факторов в рамках специальной оценки условий труда, задействованы в экологическом мониторинге, обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности, ветеринарном и фитосанитарном контроле, приемке лифтового хозяйства, а также в других сферах, требующих особого внимания.
> 6 000 испытательных лабораторий
ISO/IEC 17043:2010
Для повышения доверия к результатам испытательных лабораторий разработана особая форма экспериментальной проверки их деятельности — межлабораторные сличительные испытания. Испытательные лаборатории могут самостоятельно организовывать проведение межлабораторных сличительных испытаний, но для качественного проведения таких работ во всем мире создаются специализированные организации — провайдеры МСИ.
МСИ — процесс, включающий организацию, проведение и оценку качества испытаний и измерений одинаковых или схожих элементов несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными критериями.
> 17 провайдеров МСИ
ISO/IEC 17025:2017
Достоверность результатов деятельности испытательных лабораторий напрямую зависит от используемых ими средств измерений. Результат оценки качества измерений, выполненной путем расчета, выражается в виде неопределенности.
В соответствии с международными требованиями определение и подтверждение действительных значений метрологических характеристик средств измерений обеспечивается калибровкой.
> 130 калибровочных лабораторий
ISO/IEC 17020:2012
Из всех типов аккредитованных лиц органы инспекции можно назвать самым молодым, но при этом самым динамично развивающимся. Эта тенденция имеет мировой масштаб.
Сегодня серьезные игроки на рынке производства и потребления все чаще прибегают к услугам аккредитованных органов инспекции, доверяя им проверку производств, надзор за ходом выполненных работ и подготовку заключений перед вводом в эксплуатацию.
Инспекции подразделяются на три типа:
Сегодня в России необходимо иметь статус аккредитованного органа инспекции, чтобы выдавать санитарно-эпидемиологическое заключение, поэтому значительное число органов инспекции — учреждения Роспотребнадзора. Особенно востребованными становятся организации, осуществляющие инспекцию грузов при транспортировке (сюрвейерские услуги). Многие транспортные компании включают в пакет своих услуг сюрвейерскую деятельность
> 250 органов инспекции
ISO/IEC 17021-1:2015
Сертификация систем менеджмента является эффективной оценкой третьей стороной выстроенных на предприятии процессов управления качеством.
Успешная сертификация на соответствие требованиям международных стандартов обеспечивает предприятию необходимый уровень доверия как на внутреннем, так и на международном рынках и дает следующие преимущества.
Внедрение системы менеджмента может стать первым и самым большим шагом в деле создания на предприятии сильного, современного управления — основного условия успеха в новой экономической среде.
Экономические
Конструктивные принципы международных стандартов позволяют предприятию иметь четкий механизм предупреждающих мер и существенно снижать риски экономических провалов, имущественных и человеческих потерь, объемов штрафов и платежей компании.
Репутационные
Система менеджмента качества помогает завоевывать и поддерживать лояльность потребителей, что вносит существенный вклад в построение бренда.
ISO/IEC 17065:2012
Соблюдение обязательных или добровольно принимаемых требований к продукции может быть подтверждено сертификатом. Сертификат выдается на партию продукции или на серийный выпуск. В последнем случае происходит не только испытание образцов продукции, но и анализ самого производства.
Орган по сертификации отвечает за все этапы, включая отбор образцов и испытания, даже если для этого он воспользовался услугами сторонней лаборатории. Орган по сертификации должен быть аккредитован, если он выдает сертификаты соответствия обязательным требованиям российских нормативных документов или технических регламентов Евразийского экономического союза. Значительная часть товарной номенклатуры не может поступить на отечественный рынок без таких сертификатов.
> 370 органов по сертификации продукции
ISO/IEC 17024:2012
Оценка соответствия персонала установленным требованиям в аккредитованных органах имеет широкое распространение в мире. В России такой вид оценки соответствия пока не так популярен. Существует много других, более распространенных в российской практике форм оценки персонала — аттестация работников, независимая оценка квалификации. Однако интеграция в мировую экономику все чаще требует от российского бизнеса обеспечивать оценку сотрудников с применением стандарта ISO/IEC 17024:2012.
Подтверждение компетентности
Для получения государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованное лицо подает заявление через личный кабинет во ФГИС Росаккредитации. Вместе с процедурой подтверждения компетентности аккредитованное лицо вправе пройти процедуру расширения области аккредитации, изменения места осуществления деятельности, актуализации области аккредитации. При этом оценка соответствия проводится одной экспертной группой.
Порядок предоставления государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица
1 этап: формирование экспертной группы (часть 8 статьи 24 Федерального закона № 412–ФЗ). Срок — 20 рабочих дней со дня приема заявления о подтверждении компетентности до дня направления аккредитованному лицу информации об утверждении состава экспертной группы;
2 этап: проведение оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации. Срок (часть 19 статьи 24):
65 рабочих дней на проведение документарной и выездной оценки, если компетентность подтверждается в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона, а также если аккредитованное лицо проходит вместе с процедурой подтверждения компетентности процедуру расширения области аккредитации (часть 7 статьи 24),
40 рабочих дней на проведение выездной оценки, если компетентность подтверждается в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412–ФЗ, а также если аккредитованное лицо вместе с процедурой подтверждения компетентности проходит процедуру внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц, в связи с изменением места или мест осуществления деятельности аккредитованного лица (часть 4 статьи 21, часть 7 статьи 24);
3 этап: подготовка и принятие решения Росаккредитацией (часть 19 статьи 24). Срок —10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа.
Общий срок осуществления процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица — со дня приема заявления о подтверждении компетентности аккредитованного лица до дня принятия Росаккредитацией решения — составляет в первом случае 95 рабочих дней, во втором — 70 рабочих дней.
Чем подтверждается аккредитация лаборатории
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
General requirements for accreditation of testing laboratories
____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 51000.4-2008 и ГОСТ Р 54100.4-2011 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
Дата введения 2009-07-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 «Управление качеством и оценка соответствия»
1 Область применения
Стандарт предназначен для применения:
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификаторы:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению
ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, принятыми в Федеральном законе «О техническом регулировании», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011, при этом в отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также термины с соответствующими определениями, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации испытательных лабораторий.
аккредитация: Официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.
3.3 заявитель (аккредитации): Юридическое или физическое лицо, претендующее на аккредитацию и представившее письменную заявку об этом в орган по аккредитации.
3.4 испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.
аттестат аккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области аккредитации.
область аккредитации: Конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.
3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие установленным критериям аккредитации.
3.9 инспекционный контроль (за испытательной лабораторией): Проверка, проводимая органом по аккредитации, позволяющая установить, что деятельность испытательной лаборатории продолжает соответствовать критериям аккредитации.
3.10 испытание: Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.
3.11 метод испытания: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов испытания с установленными показателями точности.
3.12 протокол испытаний: Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.
4 Критерии аккредитации
4.1 Общие критерии аккредитации испытательной лаборатории установлены ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
4.2 Орган по аккредитации может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, необходимые для подтверждения технической компетентности и независимости испытательной лаборатории, обусловленные проведением испытаний конкретных видов.
4.3 Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.
4.4 Испытательная лаборатория обязана:
— исполнять требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящего стандарта, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;
— создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории;
— заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;
— не использовать свою аккредитацию таким образом, который может нанести вред репутации органа по аккредитации;
— не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг;
— после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями.
5 Область аккредитации
5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры.
5.3 Аккредитацию проводят только в отношении определенных испытаний в стационарных или нестационарных условиях.
6 Заявка на аккредитацию
6.1 Заявитель подает официальную заявку на аккредитацию испытательной лаборатории в орган по аккредитации. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:
— заявленная область аккредитации;
— осведомленность о правилах аккредитации;
— готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять комиссию по аттестации, оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;
— подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.
Заявка может содержать предложение заявителя о назначении организации или эксперта (экспертов) для проведения экспертизы документов по аккредитации.
6.2 К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности испытательной лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации.
Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливает орган по аккредитации.
6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая расходы, оплачиваемые заявителями).
6.4 Дополнительная информация по вопросам аккредитации предоставляется органом по аккредитации заявителю по его запросу.
7 Порядок (процедура) аккредитации
7.1 Общие требования
Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.
Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.
Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:
— представление заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории;
— экспертиза документов, представленных заявителем для аккредитации;
— аттестация испытательной лаборатории;
— анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации испытательной лаборатории (либо об отказе в аккредитации);
— оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов.
Часто задаваемые вопросы о порядке аккредитации
Каков порядок и сроки переаккредитации испытательных лабораторий?
Переаккредитация проводится при обращении в Россакредитацию в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Какой орган власти оформляет аккредитацию испытательной лаборатории?
Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» (далее — постановление) 1 ноября 2011 г. образована Федеральная служба по аккредитации.
Федеральная служба по аккредитации является правопреемником Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, в соответствии с пунктом 2 этого постановления.
Исходя из этого, аккредитация испытательной лаборатории осуществляется ФСА в соответствии требованиями Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Порядок аккредитации филиалов испытательных лабораторий в соответствии с требованиями ФЗ-412
В заявлении об аккредитации указываются:
Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, определён Статьей 17 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Выездная оценка соответствия заявителя критериям аккредитации проводится в соответствии с программой выездной оценки, утвержденной национальным органом по аккредитации (по всем адресам осуществления деятельности в случае наличия заявленных филиалов).
Программа формируется с учетом заявленной области аккредитации и места осуществления деятельности в области аккредитации (в том числе при наличии заявленных филиалов).
Результаты выездной экспертизы оформляются актом выездной экспертизы, в котором подтверждается соответствие критериям аккредитации всех заявленных филиалов.
Требования к содержанию и сроку действия аттестата аккредитации, в котором указывается наименование аккредитованного лица, место его нахождения (для юридического лица), определяется статьёй 19 ФЗ от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Форма аттестата аккредитации, в котором необходимо указывать наименования и адреса всех заявленных филиалов, определена Приказом Минэкономразвития России от 26.05.2014 № 295 «Об утверждении Формы аттестата аккредитации».
Особенности заполнения области аккредитации
Приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации лаборатории на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», определены форма заявления и приведён образец заявления.
Какую область аккредитации о сокращении/ расширении области аккредитации необходимо прикладывать к заявлению?
В заявлении о расширении области аккредитации указывается дополнительно заявляемая область аккредитации; в заявлении о сокращении области аккредитации указывается область аккредитации, подлежащая сокращению. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 23 мая 2014 г. № 288.
Требования к образованию работников испытательных лабораторий?
Работники лаборатории, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, должны иметь или высшее образование по профилю, или среднее профессиональное образование по профилю, или дополнительное профессиональное образование, соответствующее области аккредитации лаборатории.
В соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (далее также – Федеральный закон) дополнительное профессиональное образование осуществляется:
Минимально допустимый срок установлен приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам», этот срок не может быть менее 250 часов для программ профессиональной переподготовки и менее 16 часов для программ повышения квалификации.
В каком виде должна быть нормативная документация?
Заявитель или аккредитованное лицо вправе располагать нормативной документацией как в бумажном, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.
Порядок прекращения действия аккредитации?
Порядок прекращения действия аккредитации определен статьей 22 Федерального закона № 412-ФЗ.
Аккредитованное лицо направляет заявление в Роаккредитацию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Копия заявления с отметкой о дате приема заявления в день его приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Росаккредитация принимает решение о прекращении действия аккредитации в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления. Решение о прекращении действия аккредитации оформляется приказом. В течение трех рабочих дней Росаккредитация вносит соответствующие сведения в реестр аккредитованных лиц и вручает юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю непосредственно либо направляет уведомление о прекращении действия аккредитации.
Какова стоимость процедуры аккредитации?
Порядок определения размеров платы устанавливаются методикой определения размеров платы за проведение экспертизы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 14.07.2014 № 653.
Необходимо предоставлять документы, подтверждающие наличие на праве собственности (ином законном основании) земельного участка, на котором находится помещение (здание) заявителя по аккредитации?
В соответствии с приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 заявитель, аккредитованное лицо не обязаны предоставлять правоустанавливающие или правоподтверждающие документы на земельный участок, на котором расположено помещение (здание, сооружение).
Требования к образованию работников в области обеспечения единства измерений?
Пунктом 44 критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 установлены требования к образованию работников, участвующих в выполнении работ в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
При оценке соответствия заявителя, применяется следующий подход:
признаются документы об образовании и (или) о квалификации работников заявителя, аккредитованного лица, непосредственно участвующих в выполнении работ по обеспечению единства измерений, по специальностям:
Иным специальностям (направлениям подготовки), содержащим в наименовании указание на метрологию и (или) стандартизацию, независимо от конкретной области аккредитации в сфере обеспечения единства измерений.
Признаются документы об образовании и о квалификации применительно к конкретным областям аккредитации в сфере обеспечения единства измерений, согласно перечню Росстандарта:
Подтверждение компетенции испытательных лабораторий
Подтверждение компетентности
лаборатории
Обеспечение доверия
изготовителей, продавцов и
приобретателей к деятельности
аккредитованных лабораторий
Создание условий
для признания результатов
деятельности аккредитованных
лабораторий.
ЧТО ТАКОЕ ОБЪЕКТ АККРЕДИТАЦИИ
Под объектом аккредитации понимается компетентность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
• Оценка компетентности заявителя;
• Принятие решения по аккредитации;
• Регистрация результатов аккредитации в Реестре Органа по аккредитации «НЦСС»;
• Подача заявления на аккредитацию;
• Представление необходимого комплекта документов;
• Заключение договора на аккредитацию;
• Оформление и выдача аттестата аккредитации;
• Заключение договора на проведение инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории;
• Проведение инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории.
КАК ДОЛГО ПРОХОДИТ АККРЕДИТАЦИЯ
Время проведения аккредитации зависит от заказчика и сотрудников «НЦСС». Заказчик: насколько быстро и полно предоставит необходимые документы. Сотрудники «НЦСС»: время на проверку правильности предоставленных документов, плюс время на исправление недочетов, если они были найдены при экспертизе документов. (в среднем аккредитация ИЛ занимает от 3 недель и больше)
Аккредитация лаборатории — это официальное признание органом по аккредитации компетентности организации выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
Аккредитация является международно признанным документированным способом признания компетентности испытательных лабораторий.
Цели аккредитации лаборатории:
Целью аккредитации строительных лабораторий является объективная оценка их способности обеспечивать требуемую точность измерений в процессе проведения испытаний при возведения зданий и сооружений.
В каком нормативном документе установлены требования к испытательным лабораториям
Основным нормативным документом, на соответствие требованиям которого проводятся работы по аккредитации, является ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», который представляет собой аутентичный текст соответствующего международного стандарта.
Наличие у лаборатории аттестата аккредитации Системы «НЦСС» является гарантией того, что лаборатория:
Срок действия аттестата аккредитации
Орган по аккредитации «НЦСС» выдает аттестат аккредитации сроком до пяти лет.
Стоимость работ по аккредитации в Органе по аккредитации «НЦСС»
Стоимость работ по аккредитации зависит от:
Требования к испытательным лабораториям при подтверждение соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»