Чем опасен кагоцел для детей
Кагоцел: препарат, который Минздрав не рекомендует и рекомендует одновременно
Что правда, а что ложь? Имеем ли мы дело с неэффективным и небезопасным препаратом, или с коварными происками недобросовестных конкурентов? Попробуем разобраться
Препарат Кагоцел занял прочное место на полках российских аптек. Его уже много лет прописывают детям и взрослым при ОРВИ и гриппе, а также при герпесе. Стоит спросить в аптеке «что принимать для иммунитета?», а именно так поступают многие, и вам тут же выдадут упаковку Кагоцела. По оценкам экспертов, он входит в двадцатку самых продаваемых в России препаратов.
В то же время в медицинских кругах вокруг Кагоцела не утихают споры: поборники доказательной медицины настаивают на том, что научных доказательств эффективности препарата не существует, публичные же персоны, имеющие непосредственное отношение к компании-производителю «Ниармедик», утверждают обратное: необходимые исследования проведены, эффективность доказана, а все претензии к Кагоцелу проплачены конкурентами.
В этом году в сети получило широкое распространение еще одно (впрочем, не новое) обвинение в адрес препарата. Кагоцел, якобы, вызывает бесплодие.
Как проверяют эффективность
В современном мире наличие исследований, в процессе которых препарат так или иначе продемонстрировал лечебное или профилактическое действие, еще не является основанием объявить его эффективным.
Как правило, кандидат на то, чтобы стать лекарством, проходит через несколько этапов.
Его действие изучают в пробирке: ученые наблюдают, как потенциальный лечебный агент взаимодействует с живыми клетками организма и с патогенами. Убедившись в том, что он обладает терапевтическим потенциалом, его испытывают на лабораторных животных.
Если кандидат на лекарство не вызывает серьезных негативных реакций у животных, его испытывают на людях.
Как правило, сначала ученые наблюдают действие препарата на небольших группах людей, а затем тщательно планируют и проводят клинические испытания в соответствии с очень строгими правилами. Расскажем о самых главных.
Во-первых, такие исследования проводятся в три этапа.
Клинические испытания I и II фазы, могут проходить на небольшой выборке участников. Что же касается испытаний III фазы, они должны быть:
а) многоцентровыми (что подразумевает центры исследования в разных странах);
б) проводиться на большом количестве участников (тысячах), чтобы минимизировать возможные статистические ошибки при определении эффективности препарата, а также для установления всех возможных, в том числе и относительно редких, например, 1:1000, нежелательных побочных явлений.
Такие требования предъявляются к клиническим испытаниям сертифицирующими агентствами во всех развитых странах. За образец они берут стандарты FDA, Администрации контроля качества продуктов питания и лекарственных препаратов США.
Во-вторых, клинические испытания в обязательном порядке должны иметь контрольную группу.
Это значит, что сопоставимые количества участников принимают препарат-кандидат и плацебо (пустышку). Это позволяет отделить реальный эффект препарата от случайных улучшений.
При этом группы должны быть рандомизированы, то есть примерно совпадать по разнообразным параметрам. Нельзя, чтобы в одной группе преобладали мужчины, в другой – женщины, в одной – участники в возрасте от 20 до 30, в другой – от 40 до 50, в одной – богатые люди, в другой – люди с низкими доходами.
И, наконец, клинические испытания должны быть двойными слепыми исследованиями. Это значит, что ни сами пациенты, ни врачи, оценивающие состояние участника на разных этапах его приема, не должны знать, с чем они имеют дело, с реальным агентом или с плацебо.
Это совершенно необходимо для того, чтобы на результаты не повлиял «человеческий фактор».
Только пройдя все три фазы двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний, препарат может претендовать на одобрение FDA или соответствующих Европейских агентств.
Ни одна фармацевтическая компания не может заявить об эффективности своего препарата, если он не соответствует очень строгому современному стандарту, в общих чертах описанному выше.
Какие ваши доказательства?
Исследования Кагоцела – это по большей части исследования in vitro, исследования на животных моделях и наблюдательные исследования. Всего несколько из них являются клиническими испытаниями, при этом ни на одной из возрастных когорт не проводили трехфазовые испытания на больших выборках.
В исследовании «Клиническая эффективность Кагоцела при ОРВИ со стенозирующим ларинготрахеитом у детей» выборка составила всего 60 детей в возрасте от 6 до 13 лет (29 в группе Кагоцела), что допустимо для I этапа клинических испытаний.
При положительном результате за ним должны следовать более многочисленные выборки II и III фаз. Однако поскольку никаких последующих испытаний проведено не было, то вывод об эффективности кажется преждевременным, тем более что в соответствии с полученными результатами разница в длительности симптомов ОРВИ и ларинготрахеита между группой Кагоцела и группой плацебо составила не более суток.
Если учесть, что препарат принимали всего 29 детей, то окончательный вывод о безопасности препарата после испытания на такой маленькой выборке сделать нельзя, так как на ней невозможно проследить даже те побочные явления, которые возникают с частотой 1:100, не говоря уже о более редких.
Аналогичная ситуация с исследованием «Клиническая эффективность препарата «Кагоцел» при гриппе и ОРВИ у детей с 2 до 6 лет». Препарат также исследовался на когорте всего в 60 детей. Никаких испытаний последующих этапов для этой возрастной группы также не существует.
Есть еще одно исследование тех же авторов 2012 года на такой же скромной выборке и их же работа для возрастной группы от 6 лет на выборке в 120 участников (2009) на предмет оценки профилактической эффективности Кагоцела, что тоже не является валидными выборками для окончательных выводов об эффективности и безопасности в соответствии с международными стандартами.
На взрослых когортах было проведено два клинических испытания «Терапевтическая эффективность “Кагоцела” при лечении больных неосложненным гриппом и гриппом, осложненным ангиной» и «Применение препарата “Кагоцел” для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций» (отсутствует в свободном доступе).
Первое – на выборке в 264 человека, второе – на выборке в 331 человек. Это единственное исследование Кагоцела, выполненное на соответствующей стандартам выборке, однако и оно является одноэтапным, а кроме того, оценивает эффективность не в лечении, а в профилактике.
Производство противовирусного средства «Кагоцел». Фото: Валерий Мельников / РИА Новости
Таким образом, даже если бы не было больше никаких претензий к дизайну исследований, их крайняя малочисленность (особенно для детей) уже делает их не соответствующими международным стандартам такого рода научных работ.
Есть, однако, еще одно очень серьезное ограничение. Исследования являются простыми слепыми, а не двойными слепыми, что не гарантирует объективности и никак не соответствует международным стандартам.
И, наконец, как уже отмечено выше, по результатам исследований, разница в длительности симптомов в лучшем случае составляла порядка одних суток – это достаточно скромный результат для конкретного больного с учетом того, что платит он за этот совсем не дешевый препарат, как правило, из своего кармана.
Есть и еще одно очень важное обстоятельство. Грипп и ОРВИ являются самоограничивающимися инфекциями, то есть имеют ограниченную продолжительность и в подавляющем большинстве случаев проходят без вмешательств (исключая осложнения).
В этой ситуации требования к доказательствам эффективности особенно строги. Мы должны быть уверены в том, что болезнь прошла не сама по себе, а в результате исследуемой терапии, а в случае с Кагоцелом мы не наблюдаем соответствия даже базовым правилам.
Итак, эффективность Кагоцела, увы, доказанной не является.
Не исключено, что когда-нибудь компания «Ниармедик» проведет клинические испытания по всем правилам и докажет нам полезность своего продукта, но пока что успех продаж основан на умелом маркетинге, а не на твердых научных данных.
А как быть с безопасностью?
Грозит ли Кагоцел бесплодием?
Действующим веществом препарата является госсипол (природное соединение, содержащееся в хлопчатнике), связанный с окисленной карбоксиметилцеллюлозой.
Госсипол способен угнетать сперматогенез и даже изучался в клинических исследованиях на предмет использования его в качестве мужского контрацептива. Однако от этой идеи пришлось отказаться. Во-первых, в 20% случаев влияние препарата носило необратимый характер, то есть делало мужчину бесплодным навсегда, во-вторых, по предварительным данным, есть вероятность того, что госсипол обладает генетической токсичностью.
Производитель Кагоцела утверждает, что госсипол входит в состав препарата в связанной форме и в процессе химических преобразований в организме не высвобождается, а потому не может угнетать сперматогенез. В то же время ряд специалистов, например, авторы работы «Лидеры продаж безрецептурных препаратов и проблемы их безопасности», ставят это утверждение под сомнение.
Если же предположить, что высокомолекулярный Кагоцел в процессе всасывания в желудочно-кишечном тракте расщепляется на более мелкие молекулы, то, по мнению доктора медицинских наук профессора РУДН Е. Ушкаловой и ее соавтора научного сотрудника НЦАГП им. В.И.Кулакова Н.Чухаревой, прием препарата «в препубертатном и пубертатном периоде (то есть у детей и подростков) даже более опасен с точки зрения влияния на репродуктивные функции, чем в половозрелом возрасте».
Авторы статьи считают, что до получения результатов целенаправленных исследований по изучению отдаленных последствий применения Кагоцела у лиц мужского пола, включая детей и подростков, препарат нельзя охарактеризовать как безопасный с высокой степенью уверенности.
Раздвоение Минздрава
Кагоцел одобрен Минздравом России как противовирусный иммуномодулирующий препарат и рекомендован для лечения и профилактики ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций) и гриппа у взрослых и детей от 3 лет, а также для лечения герпеса».
Более того, в 2015 году препарат все тем же Минздравом внесен в перечень важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения – ЖНВЛП!
В 2018 году, однако, Союз педиатров под эгидой того же Минздрава выпустил методические указания под названием «Острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ) у детей».
Вот что пишут авторы этого документа: «ОРВИ – наиболее частая причина применения различных лекарственных средств и процедур, чаще всего ненужных, с недоказанным действием, нередко вызывающих побочные эффекты. Поэтому очень важно разъяснить родителям доброкачественный характер болезни и сообщить, какова предполагаемая длительность имеющихся симптомов, а также убедить их в достаточности минимальных вмешательств».
Далее авторы уделяют внимание различным группам препаратов, в том числе, иммуномодуляторам, к которым и относится Кагоцел.
«Противовирусные препараты с иммунотропным действием не оказывают значимого клинического эффекта, их назначение нецелесообразно. …Результаты исследований эффективности использования иммуномодуляторов при респираторных инфекциях, как правило, показывают малодостоверный эффект».
Иными словами, Минздрав рекомендует, но Минздрав не рекомендует применение Кагоцела при ОРВИ.
Вот, пожалуй, и все, что в общих чертах можно сказать сегодня об этом препарате. Остается пожелать его создателям провести, наконец, валидные испытания и ознакомить научное и медицинское сообщество и потенциальных потребителей с их результатами, а нашим читателям – принимать информированные решения о лечении ОРВИ и гриппа.
Для этого полезно будет ознакомиться с вышеупомянутым документом, основанном на современных научных данных, в котором Минздрав версии 2018 оспаривает мнение Минздрава версии 2015.
Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.
Может ли прием кагоцела вызвать бесплодие?
Какое лекарство от «простуды» вызывает бесплодие у мужчин? Подобных вопросов и отзывов в интернете предостаточно. С чем связаны страхи, что кагоцел влияет на мужскую фертильность? Например, существует мнение, что госсипол — пигмент хлопка и активный компонент кагоцела снижает шансы на зачатие у мужчин. Так ли это на самом деле?
Считается, что противовирусные препараты, такие как кагоцел, в состав которого входит госсипол — вещество, выделяемое из вегетативных частей хлопка, может подавлять сперматогенез и в некоторых случаях «работать» как мужской контрацептив. По своей химической природе госсипол — это алкалоид токсического действия, необходимый растению для защиты от вредных насекомых-вредителей.
Известно, что госсипол снижает подвижность зрелых сперматозоидов и приводит к угнетению развивающихся форм сперматозоидов, особенно на стадии сперматид. Он также способен ингибировать ряд белков и ферментов, содержащихся в сперматозоидах и клетках сперматогенного эпителия. Получается, что кагоцел также может спровоцировать бесплодие?
Противопростудные средства и бесплодие, как открыли госсипол
В первой трети XX века мужчины северных провинций Китая, среди которых этнические киргизы, уйгуры и китайцы столкнулись с проблемой бесплодия. Проанализировав возможные факторы, ученые обнаружили, что на фертильность оказало влияние употребление в пищу хлопкового масла, которое является традиционным для этой области. Одним из токсичных веществ в масле оказался тот самый госсипол.
С госсиполом история вообще странная. В 70-е гг XX века китайские ученые пытались создать на его основе мужской контрацептив, — необходимо было контролировать рождаемость в стране. Однако из разработки его вывели из-за токсичности.
Среди наиболее неблагоприятных эффектов при приеме чистого госсипола были:
К концу 90-х годов XX века исследования госсипола были прекращены по рекомендации ВОЗ. Но не везде.
Принимать или нет лекарства от «простуды», если хочешь ребенка?
Многих мужчин волнует риск стать бесплодными, в том числе и из-за употребления кагоцела. Масла в огонь подливают публикации в Интернете и медицинской литературе, ведь именно госсипол используется в производстве кагоцела. Есть данные, что госсипол, как и его производные, обладает определенным противовирусным, иммуномодулирующим действием.
При изготовлении кагоцела госсипол используется в сочетании с карбоксиметилцеллюлозой, которая, по словам производителей, нивелирует отрицательные свойства, присущие свободной форме вещества. Однако есть информация и о том, что с целлюлозой соединяется минимальный процент госсипола, другая часть остается в несвязанном виде. В любом случае научных исследований на эту тему пока существует не так много. То есть потенциальная опасность все же существует?
На вопросы о том, правда ли что кагоцел вызывает бесплодие, на официальном сайте легко найти ответы медиков консультантов. Пишут, что «средство в ходе доклинических и клинических исследований показало высокий профиль безопасности (разрешен даже детям с 3-х лет), в инструкции написано, что применять можно с 6-ти лет и все исследования, включая изучение влияния на сперматогенез у животных, были проведены»*. У животных, но не у человека.
Как говорится, есть над чем подумать, особенно, если с зачатием у мужчины возникают трудности.
Противовирусные препараты для детей
Вот почему так важно в преддверии сезона высокой вирусной активности быть готовыми к всплеску заболеваний и знать, какие противовирусные препараты эффективно могут помочь ребёнку.
Что такое противовирусные препараты?
Существует множество противовирусных препаратов. По механизму действия среди них выделяют 6 :
препараты прямого действия, или специфические химиопрепараты: воздействуют непосредственно на сам вирус, подавляя возможность размножаться в клетках организма, либо препятствуя проникновению вируса в клетку или высвобождению из нее;
препараты опосредованного действия: стимулируют собственный клеточный иммунный ответ организма, повышая сопротивляемость вирусным агентам (интерфероны, индукторы интерферонов, иммуноглобулины).
Противовирусные препараты для детей от 3 лет
Противовирусные препараты для детей от 5 лет
У детей старше 5 лет по мере взросления происходит постепенное созревание организма и внутренних органов. Но число факторов, которые влияют на выбор лекарственных средств при ОРВИ, всё ещё очень велико. Следует помнить, что правильно назначить их может только педиатр.
Противовирусные препараты от простуды и гриппа для детей
Очень важно, чтобы противовирусные препараты принимали дети, у которых вероятность развития осложнений достаточно высока. В первую очередь это касается пациентов в возрасте до 5 лет, часто болеющих детей (более 5-6 раз в год) и детей любого возраста с хроническими заболеваниями.
Во время клинических испытаний было доказано, что Кагоцел 24 снижает продолжительность:
воспалительных процессов в носоглотке;
Противовирусные препараты детям при первых признаках простуды или гриппа
Тем не менее, если в первые дни после появления симптомов противовирусное лечение начать не удалось, отказываться от него не стоит. Препараты группы индукторов интерферона могут помочь в любом случае. В первую очередь это касается Кагоцела, ведь он эффективен и при позднем старте противовирусной терапии.
Противовирусные препараты детям для профилактики гриппа и простуды
Кагоцел для детей: терапевтическая схема приёма (для лечения ОРВИ и гриппа):
Дети в возрасте от 3 до 6 лет:
Общая длительность курса лечения для детей обеих возрастных групп составляет 4 дня.
Происходящее в российском здравоохранении местами похоже на геноцид против населения страны. Недавно наше издание писало про больных муковисцидозом, которых на государственном уровне лишили жизненно необходимых лекарств. Лекарств для них до сих пор нет, и после нашей публикации уже несколько человек умерли без должного лечения. На очереди люди, болеющие инсулинозависимой формой диабета, онкологические больные, ВИЧ-инфицированные и т.д. А ведь это болезни, носящие массовый характер, и речь идет уже о миллионах заложников государственной политики лекарственного импортозамещения.
При этом Минздрав умудряется организовать дефицит лекарств даже на пустом месте. Скажем, недавно из аптек на месяцы пропадали старые, зарекомендовавшие себя еще 30-50 лет назад лекарства, потому что кто-то в Министерстве затеял их перерегистрацию. При этом, как ни парадоксально, на рынок свободно попадают препараты, судя по всему, не прошедшие полного цикла исследований.
Страна победившего фуфломицина
Потому потенциально госсипол обладает рядом свойств, которые можно использовать для лечения тяжелых патологий, в том числе онкологии, так как исследования на животных показали, что он снижает их устойчивость к инфекциям и эффективность вакцин. Но «иммунотоксичность госсипола далеко не полностью выяснена. Необходимы обширные исследования для разработки более эффективных и недорогих технологий снижения токсичности госсипола», к такому выводу пришла группа зарубежных ученых, опубликовавших результаты своих исследований в журнале The Scientific World Journal в 2014 г. (Статья размещена на сайте Национальной медицинской библиотеки США (PMC) Национального института здоровья США ).
О том, что широко разрекламированный Кагоцел, продающийся без рецепта и назначаемый детям, может быть токсичен, в России впервые заговорили примерно лет 8 назад. Тогда преимущественно в блогах стала появляться информация о том, что «безвредное» лекарство Кагоцел содержит вещество госсипол, приводящее к мужскому бесплодию, причем настолько эффективно, что в Китае его изучали как потенциальное противозачаточное средство, альтернативу вазэктомии. Но по мере изучения выяснилось, что при длительном применении госсипола изменения сперматогенеза становятся необратимыми, кроме того, он влияет на репродуктивную функцию у женщин и развитию патологий у эмбрионов. Но эти публикации никак не повлияли на производство и продажу Кагоцела. Его победное шествие лишь набирало обороты.
Этапы большого пути
Кагоцел был разработан академиком РАМН, директором НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Феликсом Ершовым и руководителем отдела иммунологии этого института Владимиром Нестеренко. В 1989 году на базе института они открыли компанию «Ниармедик».
В 2003 году препарат «Кагоцел» (Cagocel) был зарегистрирован и запущен в производство.
С 2005 года Кагоцел стал производиться как безрецептурный препарат.
Минздрав регулярно включает Кагоцел в клинические рекомендации по лечению гриппа и ОРВИ.
С 2010 года Кагоцел входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), что автоматически открывает ему доступ к рынку госзакупок. Препарат обязаны закупать больницы, психоневрологические интернаты и поликлиники.
С 2011 года препарат разрешен у детей с 3 лет для лечения гриппа и ОРВИ.
В 2011 году группа компаний «Ниармедик» и «Роснано» подписали соглашение о сотрудничестве в реализации проекта «Ниармедик Фарма» по строительству в Калужской области завода для выпуска препарата, «Роснано» вложило в проект 1,2 млрд. рублей, общая площадь комплекса составила 22 тыс. кв. м. В 2013 году корпорация «Роснано» вышла из проекта.
Построенный на деньги госкорпорации завод «Ниармедик Фарма» в Обнинске в сентябре 2019 года выпустил 200-миллионную упаковку Кагоцела.
Из года в год препарат получает первые премии: «Товар года» в номинации «Противомикробные препараты для системного использования»; Russian Pharma Awards в номинации «Самый назначаемый врачами препарат при лечении ОРВИ и гриппа»; «Зеленый крест» в номинации «Лучший для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа по версии аптечных сетей».
Какие ваши доказательства?
В декабре 2019 года Росздравнадзор официально заявил, что противовирусный препарат Кагоцел абсолютно безопасен. Это заявление было сделано в ответ на запрос ведущей радио Спутник ФМ Лилии Шакировой. Множество СМИ перепечатали эту новость без проверки. Между тем, на сайте радио Спутник ФМ можно прослушать эфир этой ведущей, где она зачитывает письменный ответ Росздравнадзора, из которого следует, что (цитата): «Проводившиеся разработчиком Кагоцела доклинические исследования репродуктивной токсичности не выявили воздействие лекарственного препарата на репродуктивную систему животных». То есть, по мнению разработчиков препарата, активно его продвигающего Минздрава и Росздравнадзора, исследований на лабораторных мышах достаточно, чтобы назначать лекарство всем, включая 3-х летних детей, и продавать его без рецепта во всех аптеках страны, а также закупать в лошадиных дозах для армии и других силовых ведомств.
В 2015 году в прямом эфире телеканала «Дождь»** состоялись дебаты между председателем правления «Роснано» Анатолием Чубайсом и учредителем Фонда борьбы с коррупцией* Алексеем Навальным. Основные претензии оппозиционера к главе госкорпорации были в неэффективном расходовании средств. Больше всего вопросов вызвала поддержка сомнительного препарата Кагоцел, который Чубайс назвал «жемчужиной» достижений «Роснано». В ответ Анатолий Чубайс опубликовал у себя в блоге список доклинических и клинических исследований препарата, который вызвал еще больше вопросов. Например, как попадают на рынок и тем более в список ЖНВЛП лекарства, не прошедшие клинические исследования?
Мировой стандарт исследования нового лекарства имеет несколько обязательных стадий: доклиническое, клиническое и пострегистрационное исследования. Каждая следующая стадия возможна только после успешного проведения предыдущей.
Ниже приведена наглядная таблица фаз клинических исследований.
III фаза – наиболее важная, только успешно прошедшее этот этап лекарство получает право на регистрацию и может быть выпущено на рынок. Ее проводят двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемом методом, это означает, что испытуемые делятся на две группы случайным способом, одной группе дают лекарство, другой – плацебо. Ни сами испытуемые, ни экспериментаторы не знают, кто получает лекарство, а кто плацебо. Иногда группе контроля вместо плацебо дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, чтобы показать, что новый препарат превосходит существующие аналоги (иначе, зачем он нужен?).
Препарат Кагоцел (как и другие отечественные «уникальные» препараты) до регистрации и выхода на рынок прошел только доклинические исследования – то есть в пробирке и на животных. Никаких исследований на людях не было. Это выяснил в 2015 году врач-терапевт и кардиолог, кандидат медицинских наук, член Американской ассоциации сердца и Европейского общества кардиологов Ярослав Ашихмин. Он изучил список исследований и публикаций, касающихся препарата, предоставленный главой «Роснано» Анатолием Чубайсом. О своем расследовании Ашихмин написал статью.
Из статьи Ярослава Ашихмина:
«Все англоязычные статьи (в том числе приведенные в посте Анатолия Чубайса) – это не клинические исследования, а посвященные иммуномодуляторам обзоры литературы и исследования Кагоцела, проведенные на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства. Вся история развития фармакологии говорит о том, что слепой перенос их результатов на людей чреват самыми разными осложнениями.
Большинство материалов, которые упоминает Чубайс, – это просто обзоры литературы, исследования низкого качества без рандомизации, а то и откровенные агитки. Есть несколько рандомизированных клинических исследований, однако из всей кипы материалов ни одно исследование не отвечает жестким критериям доказательности.
Самые «сильные» работы в досье были проведены как «простые слепые», т.е. исследователи знали, кто получает Кагоцел, а кто – плацебо, что могло сказаться на результатах работы. В первую работу был включен всего 81 человек, во вторую – 60 детей.
В работах ничего не сказано про применяемые методы статистики, не приведены исходные характеристики исследуемых популяций пациентов, на основании которых сделан вывод об их сопоставимости. Огрехи настолько критичны, что ни в один уважающий себя медицинский журнал, ни западный, ни российский, эти исследования не принял. Поэтому они все и опубликованы в журналах «второй лиги», в которых вообще может не быть ни научного редактора, ни рецензентов.
…у взрослых не было проведено ни одного исследования III фазы (без которых регистрация формально невозможна), а у детей – ни одного исследования II фазы (необходимы для оценки безопасности и подбора дозировки). Нигде не удается найти результатов упомянутых в нем ключевых исследований II фазы по лечению и профилактике гриппа, включавших 262 и 719 взрослых пациентов с гриппом и ОРВИ. Скорее всего, они вообще не были опубликованы.
Кстати, все главные обзоры исследований Кагоцела ссылаются на нигде не опубликованную(!) работу, проведенную «на базе НИИ гриппа РАМН, НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН и Военно-медицинской академии им. С.М. Киров в период 2000–2003 гг.», в которую в группы Кагоцела и плацебо включалось ровно по 550 пациентов.
Ситуация с Кагоцелом, когда препарат, не прошедший должных испытаний, не просто выпускается на рынок, но и попадает в ЖНВЛП, увы, не уникальна для современной России. В отечественном фармбизнесе царят совершенно дикие нравы. Другие известные «противовирусные» препараты ничем не лучше кагоцела, а некоторые из них изучены еще хуже и, вполне возможно, даже более опасны».
В декабре 2019 года Ашихмин сообщил изданию Daily Storm, что за последние годы ничего не изменилось. «Зачем что-то менять, если бизнес и так приносит миллиарды?». Его слова полностью подтверждаются официальным ответом Росздравнадзора, процитированным выше.
«Черный ящик» Минздрава
Прошло всего каких-то 16 лет с появления Кагоцела на рынке, и Российская академия наук, наконец, усомнилась в эффективности и безопасности отечественных лекарственных препаратов. Академики пытались найти на официальном сайте Минздрава результаты экспертиз эффективности и безопасности этих лекарственных средств. И не смогли. Тогда куратор комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований, вице-президент Российской академии наук Алексей Хохлов обратился в Минздрав с вопросом — где заключения? На что Минздрав ответил, что публикует их в закрытой части сайта, куда есть доступ только самому производителю, потому что, если опубликовать заключения экспертиз в открытом доступе, это может нарушить коммерческую тайну.
Такой ответ озадачил академиков. Специалисты знают: если нет информации об исследовании, значит, либо не было самого исследования, либо его результаты оказались отрицательными, пояснил журналистам пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.
Редакция газеты «Век» в период подготовки этого материала отправила официальные письма в Минздрав и ООО «Ниармедик плюс» с вопросом: «Где можно посмотреть результаты клинических исследований эффективности и безопасности Кагоцела?». За прошедшие с тех пор четыре недели, несмотря на многочисленные обещания чиновников, ответа мы не получили. Изучив доступную информацию, мы понимаем, почему нам не ответили: такие исследования, судя по всему, просто не проводились.
Получается, что ни Минздрав, ни Росздравнадзор, ни тем более сам производитель не гарантируют, что лекарства, которые продаются в аптеках и назначаются в стационарах, лечат, а не калечат людей.
Отсутствие достоверной информации о Кагоцеле сочетается с массированной и агрессивной рекламой. О том, как «Ниармедик» вдалбливает в головы потребителей фальшивую информацию о своем товаре, мы расскажем в следующей статье.